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대웅제약, 인니 세포치료제 생산 CPOB 인증 획득…180조 시장 정조준

[더구루=진유진 기자] 대웅제약이 인도네시아에서 세포치료제 전 영역에 대한 생산 역량을 공식 인정받으며 동남아 재생의료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이번 인증은 향후 180조원 규모로 성장할 현지 재생의료 시장에서 대웅제약이 게임 체인저로 부상할 수 있는 발판이 될 것으로 평가된다. 대웅제약 현지 자회사 대웅바이오로직스 인도네시아는 지난 1일 인도네시아 식약청으로부터 자가줄기세포와 자연살해(NK)세포, 엑소좀 생산시설에 대한 CPOB(우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 성과로 대웅제약은 지난해 동종 줄기세포 시설 CPOB 인증에 이어, 사실상 모든 세포 기반 치료제와 배양 배지를 현지에서 생산할 수 있는 체계를 갖추게 됐다. 이는 용인 세포치료센터의 첨단 연구·임상·생산 기술을 접목한 결과로, 인도네시아 재생의학 산업 성장에도 직접 기여할 전망이다. 백인현 대웅바이오로직스 사업부장은 "이번 인증은 사업적 이정표이자 세포치료제 생산 공정 표준화와 안전성을 입증한 사례"라며 "현지 환자들에게 신뢰할 수 있는 맞춤형 치료 솔루션을 제공하고, 병원·의료진과의 협력을 통해 치료 접근성을 강화해 나갈 것"이라고 강조했다. 업계는 이번 인증
- 진유진 기자
- 2025-09-05 09:24
삼성 투자한 美 C2N, 본사 규모 세 배 늘려 세인트루이스로 이전

[더구루=홍성환 기자] 미국 바이오업체 C2N 다이애그노스틱스(C2N Diagnostics)가 미주리주 세인트루이스 본사를 3배 확장해 이전한다.
- 홍성환 기자
- 2025-09-04 10:23
셀트리온, 스테키마·옴리클로 호주 출시…글로벌 처방 가속화

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 호주에 출시하며 포트폴리오 강화에 나섰다. 이번에 출시된 제품들은 셀트리온 호주 법인과 현지 유통 파트너사인 아로텍스(Arrotex Pharmaceuticals)에서 각각 판매를 담당해 영업 시너지를 극대화할 계획이다. 4일 셀트리온에 따르면 이 같은 영업 방식은 호주 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 전략의 일환으로, 각 유통사가 주력하는 공급 채널에 마케팅 역량을 집중해 사각지대를 최소화하고 판매망을 더욱 촘촘히 타겟 할 수 있다는 강점이 있다. 호주에서는 제품 유형에 따라 판매 방식이 다르게 운영된다. 병원에서 사용되는 제품은 통상 입찰 방식으로 공급이 이뤄지는 반면, 자가 투여 제품은 약국 등 공급 채널을 대상으로 한 영업 활동을 통해 시장을 넓히는 방식으로 운영된다. 이에 따라 셀트리온 호주 법인은 주요 이해관계자와의 협력을 강화해 입찰 성과를 높이는 한편, 적극적인 영업 활동으로 판매망 확대에 주력하는 등 전방위적 노력을 기울이고 있다. 여기에 바이오시밀러 지원 제도를 시행 중인 호주 제약 산업 특성이
- 이연춘 기자
- 2025-09-04 09:39
GC녹십자, 독자적 LNP 플랫폼 활용 희귀질환 비임상 결과 국제학술지 게재

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘Molecular Therapy-Nucleic Acids’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성 질환 영역으로의 개발이 제한적이다. GC녹십자는 이런 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했으며, 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다. 회사측은 이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며, 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다고 설명했다. 동물 시험에서 GC녹십자의 LNP는 간으로 전달돼 기존 임상에서 검증된 LNP 대비 뛰어난 단백질 발현을 보였고, 질환을 유발하는 독성 대사 물질을 효과적으로 감소시켰다. 또한,
- 이연춘 기자
- 2025-09-04 09:20
한올바이오파마 자가면역질환 치료제 ‘HL161’, 그레이브스병 임상2상 데이터 발표

[더구루=이연춘 기자] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 3일(미국 현지 기준) 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다. 그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 항갑상선제(ATD)가 표준 치료제로 사용되고 있으나, 약 20~30%의 환자는 치료 효과가 충분하지 않거나 재발을 겪는 것으로 알려졌다. 또한 갑상선안병증(TED), 갑상샘중독발작(Thyroid Storm), 심혈관 질환(CV) 등 합병증이 발병할 위험도 있어, 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이다. 이번 임상 결과에 따르면 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다. 이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며, 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다. 안전성과 내약성은 이전 연구들과 일관되게 확인됐다. 이번 데이터는 기존 치료에 반
- 이연춘 기자
- 2025-09-04 08:23
일동제약·시오노기 코로나 치료제 '조코바', 미국 FDA 신약신청 승인

[더구루=진유진기자] 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 신청(NDA) 승인을 받았다. FDA는 내년 상반기 내 심사를 완료하기로 확정하고 본격적인 심사 절차에 착수했다. 일동제약이 이번 승인 절차 개시로 글로벌 시장 진입 교두보를 확보했다는 평가다. 시오노기는 2일(현지시간) FDA가 코로나19 환자와 접촉 후 감염 예방(노출 후 예방)을 위한 조코바의 NDA를 공식 접수했다고 밝혔다. 지난 4월 NDA를 제출한 지 5개월 만이다. FDA는 처방약 사용자 부담금법(PDUFA)에 따라 2026년 6월 16일을 심사 완료 예정일로 확정했다. 승인될 경우 조코바는 미국 내 최초의 경구용 코로나19 노출 후 예방제로 자리매김할 전망이다. 이번 신청은 글로벌 3상 임상시험 'SCORPIO-PEP' 결과를 근거로 했다. 해당 임상시험은 코로나19 환자와 함께 거주하는 2041명을 대상으로 진행됐다. 결과는 뚜렷했다. 조코바 투여군의 발병률은 2.9%로, 위약(가짜약)군(9%) 대비 현저히 낮았다. 이는 발병 위험을 67% 줄인 수치다. 2387명을 대상으로 한
- 진유진 기자
- 2025-09-03 09:51
종근당건강, 싱가포르 시장 진출…'아임비타' 쇼피 입점

[더구루=김명은 기자] 헬스케어 전문 기업 종근당건강이 싱가포르 최대 전자상거래 플랫폼 쇼피(Shopee)에 공식 입점하며 현지 시장 공략을 본격화했다. 프리미엄 건강기능식품 브랜드 '아임비타(I’m Vita)'를 중심으로 싱가포르 소비자들과의 접점을 확대하고, K-헬스케어 브랜드로서의 입지를 강화한다는 전략이다. 3일 쇼피 싱가포르에 따르면 '아임비타 멀티비타민 이뮨샷', '아임비타 멀티비타민 데일리', '아임비타 비타민B 컴플렉스' 등 종근당건강의 '아임비타' 비타민 제품의 판매가 시작됐다. 세계적인 원료회사 DSM의 고품질 비타민 원료를 사용한 아임비타 제품은 '좋은 원료', '철저한 배합'을 바탕으로 현대인에게 필요한 영양소를 과학적으로 설계해 담았다. 이번 쇼피 입점은 단순한 온라인 판매 채널 확보를 넘어 싱가포르 시장 내 브랜드 인지도를 높이고 소비자 접근성을 확대하기 위한 전략적 행보로 풀이된다. 종근당건강이 글로벌 시장에서 브랜드 경쟁력을 강화하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 보인다. 싱가포르는 모바일 중심의 소비문화가 발달한 시장으로, K-뷰티와 K-헬스케어 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 특히 쇼피는 싱가포르에 본사를 둔 시그룹
- 김명은 기자
- 2025-09-03 09:21
셀트리온, ‘아이덴젤트’ 52주 임상결과 국제학술지 게재…13조 시장 공략

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 안과학 분야 국제학술지 ‘Ophthalmology and Therapy’에 게재됐다. 3일 셀트리온에 따르며 이번에 공개된 연구 결과는 셀트리온이 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 해당 임상에서는 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 유효성에서의 치료적 동등성과 장기 유효성 및 안전성을 비교 검증했다. 연구 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 베이스라인 대비 16주차까지 점진적으로 향상된 후 52주차까지 안정적으로 유지해, 아이덴젤트의 장기적인 치료 유효성을 입증했다. 이 외에도 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성 측면에서도 두 투여군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 이번 발표에 앞서 지난해에도 안과분야에서 세계적으로 권위 있는 학회인 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’와 ‘유럽망막학회(EURETINA)’에서 아이덴젤트의 글로
- 이연춘 기자
- 2025-09-03 08:41
휴젤, ‘블루로즈 중심 병합 시술’ 임직원 교육 진행

[더구루=이연춘 기자] 휴젤이 자사의 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’를 중심으로 한 병합 시술에 대한 내부 임직원 교육을 진행했다. 이번 교육은 최근 에스테틱 시장의 주요 트렌드로 자리잡은 복합 시술 기법에 대한 임직원들의 전반적인 이해도를 높이고, 향후 영업 및 마케팅 전략 수립에 실질적인 도움을 주기 위한 정보 제공 취지로 마련됐다. 3일 휴젤에 따르면 ‘블루로즈’는 체내에서 분해되는 특수한 의료용 실을 이용한 비수술적 시술용 의료기기로, PDO(폴리다이옥사논), PCL(폴리카프로락토) 타입으로 구분되는 휴젤의 봉합사 브랜드다. 교육에서는 블루로즈를 활용한 시술 노하우를 비롯해 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, 스킨부스터 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’와의 병합 시술 기법까지 폭넓게 다뤄졌다. 강의는 심대현 피데스의원 원장이 맡아, 다양한 케이스별 접근법과 병합 시술 전략, 제품 간 시너지에 대한 실제 임상 사례 등을 소개했다. 심대현 원장은 “단일 시술의 한계를 보완하고 환자 만족도를 높이기 위해선 제품 특성과 장점을 정확히 이해한 후 적절히 조합하는 것이 중요하다”라며 “이번 교육을 통해 최근 시술 트렌드를 익혀 현장에서 보다 전문적이고 신뢰도 높은 정보를 제공하는
- 이연춘 기자
- 2025-09-03 08:37
씨젠, '신드로믹 PCR 기술 활용 UTI-DR 진단시약' 개발 공모…스프링거 네이처 맞손

[더구루=김명은 기자] 글로벌 분자진단 전문기업 씨젠(Seegene)이 세계적인 과학 출판사 스프링거 네이처(Springer Nature)와 함께 신드로믹 PCR 기술을 활용한 요로감염 항생제 내성 진단 시약 개발을 지원하는 글로벌 공모 프로젝트를 시작했다. 신드로믹 PCR 시약은 유사한 증상을 유발하는 여러 병원체를 동시에 탐지할 수 있는 분자진단 기술로, 기존의 단일 병원체 진단 방식보다 효율적이다. 이번 공모를 통해 해당 기술을 기반으로 한 진단 제품 개발이 한층 촉진될 것으로 기대된다. 씨젠은 3일 스프링거 네이처와 함께 '2025-2026 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트' 공모를 시작했다. 이번 공모는 요로감염(UTI) 관련 항생제 내성(UTI-DR)을 주제로 하며, 전 세계 연구자들을 대상으로 오는 11월 20일까지 신청을 받는다. 최종 수상자는 내년 8월 발표될 예정이다. 이번 프로젝트에서는 임상 현장에서 충족되지 않은 진단 수요를 해결하기 위한 제품 개발과 임상 연구 아이디어를 모집한다. 참가자들은 최대 18개의 요로감염 관련 내성 유전자를 진단 타깃으로 제안할 수 있으며, 선정된 연구자에게는 최대 60만 달러(약 8억원)의 연구비와 함께
- 김명은 기자
- 2025-09-03 08:12
아미팜, 턱밑 지방감소용 주사제 'AYP-101' 임상2상 성공

[더구루=김명은 기자] 아미팜이 개발 중인 비수술 지방 감소 치료제 'AYP-101'이 임상 2상에서 유의미한 성과를 거두며, 이중턱(이하 턱밑 지방) 개선 분야의 새로운 패러다임을 제시할 치료제로 주목받고 있다. 해당 임상 결과는 권위 있는 국제 학술지에 게재돼 신뢰성을 더했다. 2일 아미팜에 따르면 총 96명을 대상으로 진행된 이번 임상시험에서 25mg/mL의 AYP-101을 2주 간격으로 총 6회 투여한 결과, 치료 종료 4주 후 평가자 및 환자의 69.70%가 최소 1단계 이상의 턱밑 지방 감소를 보였다. 이는 위약(가짜 약)군의 22.58% 대비 통계적으로 유의미한 결과다. AYP-101은 지방세포를 선택적으로 제거하는 '세포자멸사(apoptosis)' 기전을 기반으로 하며, 주변 조직 손상을 최소화하는 설계로 안전성과 내약성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 특히 기존 치료제인 디옥시콜산(DCA) 대비 주사 횟수가 적고, 주사 후 부기 및 감각 이상 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 약물 및 치료법 개발 분야에서 권위 있는 국제 학술지 클리니컬 테러퓨틱스(Clinical Therapeutics)에 게재되며, AYP-101의 안전성과
- 김명은 기자
- 2025-09-02 11:00
종근당, 인니 고급인력 채용 박차…"생산·투자 확대 신호"

[더구루=김명은 기자] 종근당이 인도네시아 현지 법인인 피티 씨케이디 오토 파마슈티컬스(CKD OTTO Pharmaceuticals, 이하 CKD OTTO)를 통해 고급 정보기술(IT) 인력 채용에 박차를 가하고 있다. 현지 생산 역량 강화와 글로벌 투자 확대의 신호탄으로 해석된다. 2일 업계에 따르면 CKD OTTO는 'IT 오라클(Oracle) 기술 지원 관리자' 직무에 대해 5년 이상의 경력을 보유한 고급 인재를 모집한다. 오라클 기반의 재무·유통·제조 시스템에 대한 전문성과 자바(Java) 및 모바일 프로그래밍 역량까지 요구하는 등 기술 수준이 높은 인력 확보한다는 방침이다. 이는 단순한 시스템 유지보수를 넘어 현지 생산 공정의 디지털화와 글로벌 수출 대응력을 높이기 위한 전략적 채용으로 보인다. CKD OTTO는 종근당과 인도네시아 제약사 OTTO가 공동 설립한 합작법인으로, 종근당이 지분 70%를 보유하고 있다. 종근당의 항암제 생산 기술을 인도네시아 현지에 이전하고, 이를 통해 아세안(ASEAN) 시장 진출을 위한 생산 거점 역할을 하고 있다. 종근당은 최근 몇 년간 인도네시아를 중심으로 동남아 시장 확대에 집중하고 있다. 특히 CKD OTTO를
- 김명은 기자
- 2025-09-02 10:13

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