더구루

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

닫기

바이오

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 美 허가 승인

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 추가, 미국서 ‘10종’의 제품을 확보했다. 국내와 유럽에서는 이미 완료한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 ‘11종’ 목표 달성이 미국에서도 가시화되고 있다. 셀트리온은 남은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 허가 절차도 조속히 마무리한다는 계획이다. 10일 셀트리온에 따르면 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한
- 이연춘 기자
- 2025-03-10 08:07
롯데바이오로직스, 고려대·연세대·서울대서 채용박람회…미래 인재 확보 총력

[더구루=김형수 기자] 롯데바이오로직스가 미래 인재 확보에 팔을 걷었다. 바이오 의약품 생산, 경영 분야 우수 인력 모집을 통해 바이오 사업 경쟁력을 제고한다는 방침이다. 바이오앤웰니스는 모빌리티, 지속가능성, 뉴라이프 플랫폼 등과 함께 롯데그룹이 미래 먹거리로 낙점한 4대 신사업 가운데 하나다. 롯데바이오로직스는 지난 6일 서울시 관악구 소재 서울대학교 유회진학술정보관에서 롯데그룹 채용박람회에 참가했다. 지난 5일 고려대학교와 연세대학교에 이어 롯데그룹 채용박람회에 이틀 연속 참가했다. 롯데그룹 채용박람회는 롯데가 그룹 차원에서 뛰어난 역량을 지닌 인재를 발굴하기 위해 마련한 행사다. 롯데바이오로직스 이외에도 롯데백화점, 롯데케미칼, 롯데에너지머티얼즈, 롯데호텔 등 여러 계열사가 참가했다. 롯데바이오로직스는 제약·바이오 업계에서 커리어를 시작하고 싶은 대학교 졸업 예정자들을 대상으로 회사 비전, 업계 동향 등의 정보를 공유하며 청년 인력 채용에 주력했다. 롯데바이오로직스는 이번 채용박람회를 통해 △배양 및 정제·엔지니어링·품질관리 등 공정·생산직군 △경영관리 및 기획·HR·지원·재무 등 경영·지원 직군 총 2가지 직군에서 일할 직원을 뽑는다는 계획이다. 인
- 김형수 기자
- 2025-03-08 06:00
대웅제약 나보타, 에콰도르 출시…중남미 13개국 론칭

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 나보타를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략을 더욱 가속화한다. 이번 출시로 나보타는 중남미 20개국 중 대부분인 13개국 진출을 성공적으로 완료하게 됐다. 대웅제약은 지난달 27일과 28일 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 대웅제약 나보타는 2015년 파나마에 진출한 것을 시작으로 중남미 최대 시장인 브라질과 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요국에 잇따라 진출하며 중남미 지역에서 괄목할만한 성과를 내고 있다. 최근엔 브라질 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 기존 계약 대비 약 10배 늘어난 1800억원 규모 수출 계약을 체결하기도 했다. 대웅제약은 미국과 유럽, 브라질, 태국 등 주요 시장에서 검증된 대웅 보툴리눔 톡신의 우수한 품질과 성공 경험, 영업 노하우를 바탕으로 에콰도르에서 최고의 안정성을 갖춘 프리미엄 제품으로 포지셔닝해 점유율을 높여간다는 계획이다. 에콰도르 미용성형 의료진 240여명이 참석한 론칭 심포지엄 행사에서는 중남미 지역 성형외과 분야 키 오피니언 리더(Key Opinion Leader)를 초청해 나보타 뿐 아니라 스킨부스터, 히알루론산(HA)
- 이연춘 기자
- 2025-03-07 08:35
베링거인겔하임, 유한양행 도입물질 개발 중단…권리 반환

[더구루=이연춘 기자] 유한양행은 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 BI 3006337(YH25724)의 개발 중단을 베링거 인겔하임으로부터 통보받았다고 7일 발표했다. 동 물질은 양사간 2019년에 체결된 License and Collaboration Agreement에 의거하여 기술수출 되었으며, 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 관련 간질환에 대한 치료제로써 개발 중이었다. 베링거인겔하임은 허여된 권리를 반환할 예정이며, 유한은 환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거하여, 동 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다 유한양행 관계자는 "기술수출로 수취받은 계약금(4000만달러) 및 마일스톤 기술료(1000만달러)는 반환의무가 없어 재무적 손실은 없다"고 밝혔다.
- 이연춘 기자
- 2025-03-07 07:57
[단독] 셀트리온, 미국서 '아일리아' 바이오시밀러 항소심 패소

[더구루=김형수 기자] 셀트리온의 황반변성 등 안과질환 치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 출시에 제동이 걸렸다. 아일리아 개발사 리제네론(Regeneron)이 제기한 특허 소송 항소심에서 패소하면서다. 미국 연방순회 항소법원(United States Court of Appeals for the Federal Circuit)은 5일(현지시간) 리제네론이 셀트리온을 상대로 낸 특허 소송 항소심에서 리제네론 측의 손을 들어줬다. 2023년 11월 리제네론이 웨스트버지니아 북부 연방지방법원(United States District Court for the Northern District of West Virginia)에 소송을 제기한 지 1년 4개월만에 2심 결과가 나온 것이다. 셀트리온이 리제네론 특허 효력에 대한 의문을 제기하며 대응에 나섰으나 재판부가 셀트리온 의견을 수용하지 않은 것으로 분석된다. 리제네론은 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 품목허가신청(aBLA)이 특허 침해 행위에 해당한다고 주장했다.<본보 2023년 11월 13일 참고 [단독] 美 리제네론, 셀트리온에 '
- 김형수 기자
- 2025-03-06 14:54
셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 美 허가

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환, 골 질환 치료제 등 신규질환에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 치료제 확대에 광폭 행보를 보이고 있다. 4일 셀트리온에 따르면 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(한화 약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억
- 이연춘 기자
- 2025-03-04 08:19
뉴아인, 글로벌 1천만 달러 규모 공급계약…ADHD시장 이끈다

[더구루=이연춘 기자] 뉴아인이 1000만 달러 규모의 독점 공급 계약을 체결했다. 이번 계약을 계기로 전 세계 ADHD 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 향후 국내 및 해외 연구기관과의 공동 연구 및 임상 시험을 진행하며, 치료 효과를 더욱 입증해 나갈 계획이다. 4일 뉴이인에 따르면 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)는 전 세계적으로 6000만명 이상의 인구가 영향을 받고 있는 신경정신질환이다. 그중 중국 내 ADHD 환자 수만 해도 약 2300만명에 달한다. 중국 ADHD 치료제 시장은 연평균 12% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있으며, 2027년까지 50억달러 규모로 확대될 전망이다. 뉴아인은 지난 수년간 전자약 기반 ADHD 치료 연구개발을 진행해왔으며, 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하는 등 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있다. 이번 계약은 뉴아인의 과학적 기반과 연구 성과를 글로벌 의료산업에서 더욱 확장할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다. 이번 협약을 통해 뉴아인은 국내외 임상 연구를 더욱 확대하고, 글로벌 시장에서의 치료 기회 및 환자 접근성을 개선하는 데 집중한다는 계획이다. 김도형 뉴
- 이연춘 기자
- 2025-03-04 07:34
김경아號 100일…삼성바이오에피스, 트럼프 수혜주로 바이오시밀러 가속페달

[더구루=김형수 기자] 김경아 삼성바이오에피스 사장이 오는 7일 취임 100일을 맞는다. 김 사장은 바이오 시밀러(복제약) 개발 분야 베테랑으로 통한다. 경영 전면에 나서면서 세계 최대 규모 의약품 시장으로 꼽히는 미국 공략에 역량을 집중하고 있다. 트럼프 행정부의 바이오시밀러 친화 정책에 관련 시장이 활성화될 것이란 분석에 발빠르게 움직이는 행보로 풀이된다. 김 사장은 올해 신년사를 통해 "글로벌 바이오 기업 도약 계기를 마련하겠다"면서 해외 시장 확대에 대한 의지를 드러냈다. 김 사장은 지난해 11월 27일 삼성 인사를 통해 삼성바이오에피스 지휘봉을 잡았다. 그는 미국 명문 존스홉킨스대학교에서 독성학 박사 학위를 취득하고 2010년 삼성전자 종합기술원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 삼성전자 종합기술연구원 생명과학 연구소 담당 임원, 삼성바이오에피스 개발본부 QE 팀장, 삼성바이오에피스 개발본부장 등을 역임했다. 바이오 시밀러개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행한 '시밀러 개발 전문가'라는 평가를 받고 있다. 3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 상반기 내 미국에 에피스클리(EPYSQLI·성분명 에쿨리
- 김형수 기자
- 2025-03-03 06:00
대웅 시지바이오, 'IMCAS 2025'서 500억 규모 공급 계약 체결

[더구루=이연춘 기자] 시지바이오가 프랑스 파리에서 열린 ‘IMCAS WORLD CONGRESS 2025’(이하 IMCAS 2025)에 참가하며 글로벌 미용·성형 시장에서의 입지를 더욱 확고히 했다. 시지바이오는 대웅제약 지주시 대웅의 특수관계사다. 시지바이오는 이번 행사에서 브라질 주요 OTC 제약사인 'Cimed'와 봉합사 ‘럭스(LUXX)’ 공급 계약(3년간 150억 원 규모)을 체결하고, 현장에서 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루 등과 총 40억 원 규모의 주문을 확정했다고 28일 밝혔다. 또한, 그리스, 이라크, 이스라엘과 필러 ‘페이스템(Facetem)’과 ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’ 공급 계약(3년간 120억 원 규모)을 체결했으며 현장에서 스페인, 영국, 이탈리아, 포르투갈, 그리스, 사우디아라비아 등 18개국과 ‘페이스템(Facetem)’, ‘에일린(AiLEENE)’, ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’에 대한 총 173억 원 규모의 계약을 수주하며 글로벌 시장 확대에 박차를 가했다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계적인 미용·성형 학술대회로, 올해 136개국 2
- 이연춘 기자
- 2025-02-28 09:16
제일약품 37호 신약 '자큐보', 대한민국신약개발 대상 수상

[더구루=이연춘 기자] 제일약품이 시작하고 온코닉테라퓨틱스가 완성한 37호 신약 ‘자큐보’가 대한민국 신약개발 대상의 영예를 안았다. 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보’의 개발 성과로 제26회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상을 수상한다고 26일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 국내 제약·바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위하여 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정한 국내 최초의 신약개발분야 상이다. 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 통해 지난해 4월 식약처로부터 신약으로 허가받은 위식도 역류질환 치료제(P-CAB:칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 신약 연구개발을 위해 제일약품이 설립한 신약개발 전문 자회사다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 설립한 이후 꾸준히 연구개발에 투자하며 신약 확보에 공을 들여왔다. 양사의 신약 연구개발 노력은4년 만에 37호 국산 신약 자큐보 개발 성공이라는 성과를 거두며 신약개발의 긍정적인 선례를 만들었다. 자큐보는 지난해 10월 소화기시장에서 강력한 영업력을 갖춘 제일약품을 통
- 이연춘 기자
- 2025-02-26 09:40
씨젠, PCR 전과정 자동화한 진단장비 내놓는다

[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 자동화장비 개발 전문업체를 인수하는 등 차세대 PCR 진단장비 개발에 본격 나선다. 씨젠은 주문형 자동화장비업체 단디메카와 지분인수 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 2010년 설립된 단디메카는 로보틱스 자동화 솔루션 기술을 보유하고 있으며 국내 유명기업들을 주요 고객으로 확보하고 있다. 26일 씨젠에 따르면 자동화 분자진단 검사시스템인 'Seegene STARlet-AIOS™(AIOS)’를 글로벌 시장에 성공적으로 론칭한 바 있으며 이번 인수를 통해 AIOS 등 기존 장비와는 차별화된 차세대 진단장비 개발에 박차를 가한다. 씨젠은 PCR의 전(全)과정을 완전자동화한 시스템을 구축해 전세계 검사실에 맞춤형으로 제공하는 것이 목표다. PCR 검사의 전과정을 완전자동화한 장비가 시장에 출시된 적은 전세계적으로 아직 없다. 씨젠은 오는 7월 29~31일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회 2025(Association for Diagnostics & Laboratory Medicine, ADLM 2025)'에서 실물을 공개할 예정이다. 노시원 씨젠 사업개발실장은 “진단시약 시장에 이어 진단장비 시장에서도 글로벌
- 이연춘 기자
- 2025-02-26 09:19
'대웅제약 픽' 트라파코, 베트남 제약기업 2위

[더구루=김형수 기자] 대웅제약이 투자한 베트남 대형 제약업체 트라파코(Traphaco)가 '베트남 최고 제약기업' 순위 2위를 차지했다. 폭넓은 의약품 라인업을 확보하고 있으며 베트남 전역을 아우르는 유통 네트워크를 보유하고 있다는 점이 높은 평가를 받았다. 대웅제약은 2017년 트라파코 지분 15%를 인수했다. 이듬해인 2018년 트라파코와 제품 생산, 의약품 유통, 연구·개발 분야 협력을 의한 전략적 제휴(MOU)를 체결했다. 25일 업계에 따르면 트라파코는 '베트남 최고의 제약업체' 2위를 꿰찼다. 호치민·하노이·다낭 등에서 사무실 임대 사업을 영위하고 있는 리플러스가 순위를 매겼다. 리플러스는 제약, 프랜차이즈, 외식 등 각 부문별 우수 업체 순위와 최신 트렌드 정보 등을 전달하고 있다. 베트남 최고의 제약업체 순위의 경우 △의약품 포트폴리오 △유통망 △사업 규모 △생산 역량 등에 대한 평가를 토대로 매겨졌다. 트라파코는 다수의 의약품이 판매 호조를 보이며 시장을 선도하고 있다는 점이 높은 점수를 받았다. 기억상실 및 뇌기능 저하 치료제 '호앗 후엣 쯔엉 나오'(Hoat Huyet Duong Nao), 치질 치료제 '또뜨리'(Tottri) 등이 트라
- 김형수 기자
- 2025-02-25 09:28

이전

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

조회순
댓글순
공유순

테크열전

슈팅스타

더구루인사이트

발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 등록일 : 2018-03-06 | 발행일 : 2018-03-06
대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남

THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr

UPDATE : 2025년 10월 25일 16시 14분

인터넷신문위원회

한국인터넷신문협회