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'메디톡스 관계사' 리비옴, 염증성장질환 치료 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 승인

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스 관계사 리비옴이 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다. 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LIV001’은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP®’ 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현하여 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 19일 메디톡스에 따르면 염증성장질환은 반복적인 재발, 장기 투약에 따른 부작용 등으로 인해 보다 안전하고 효과적인 신약 개발이 필요한 질병이다. ‘LIV001’은 안전성이 우수하다고 알려진 마이크로바이옴 치료제에 유전자치료제 기술을 융합해 치료 효과를 극대화한 미생물유전자치료제로 기존 치료제보다 개선된 안전성과 약효를 기대하고 있다. 리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이
- 이연춘 기자
- 2024-11-19 11:22
뷰웍스, K엑스레이 美 FDA 벽 넘었다…상용화 가속화 기대

[더구루=한아름 기자] 의료·산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스의 엑스레이 디텍터가 미국에서 허가를 획득했다. 뷰웍스는 이번 허가를 토대로 북미 상용화에 속도를 낸다는 방침이다. 19일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 뷰웍스의 장형 엑스레이 디텍터 VIVIX-S 1751S가 시판 전 허가(510K)를 받았다. FDA는 VIVIX-S 1751S에 대해 이미 시판 중인 유사 제품과 비교했을 때 안전성과 정밀성 측면에서 동등하거나 더 우수하다는 평가를 내렸다. VIVIX-S 1751S는 뷰웍스가 지난해 새롭게 선보인 장형 엑스레이 디텍터로, △흉부 △척추 △일반 방사선 촬영은 물론 △척추 전장 △장골 검사 등에 최적화했다. 영상 노이즈 저감 기술인 '딥 디노이징'(Deep Denoising)을 적용해 최소한의 방사선량 투과로 영상의 선명도를 극대화할 수 있어 환자의 안전을 고려하면서도 정밀한 진단 영상을 구현한다. 뷰웍스는 지난 2018년 인수한 미국 의료용 엑스레이 디텍터 유통사인 메드링크(MedLink)를 통해 기기 배급에 속도를 낸다는 복안이다. 뷰웍스는 미국 시장 확대를 위해 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2024)에 참가해 소동물용 광학 인비보 영상
- 한아름 기자
- 2024-11-19 08:23
셀트리온, 美 류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 임상 발표

[더구루=김형수 기자] 셀트리온이 북미 학술 무대에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(Actemra·토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47 등의 임상시험 데이터를 발표했다. 유럽·미국 등에 바이오시밀러 기술력을 알리는 데 매진하며 글로벌 사업을 확대하기 위한 행보로 분석된다. 19일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 14일부터 엿새 동안 미국 워싱턴D.C.에 자리한 월터.E.워싱턴 컨벤션 센터(Walter E. Washington Convention Center)에서 개최된 미국 류마티스학회 연례회의(ACR Convergence 2024)에 참가해 CT-P47 임상 3상 시험 데이터를 공개했다. 해당 시험은 오리지널 의약품 토실리주맙을 투약하는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 이뤄졌다. 토실리주맙을 바이오시밀러 CT-P47로 교체처방(Transition)한 결과 CT-P47은 오리지널 의약품에 뒤지지 않는 효능, 안전성, 면역원성 프로파일을 지니고 있는 것으로 나타났다. 토실리주맙과 CT-P47의 유사성(Biosimilarity)를 뒷받침하는 근거라는 것이 셀트리온의 설명이다. 셀트리온은 CT-P47 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 초 국내와
- 김형수 기자
- 2024-11-19 08:18
삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가

[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 아일리아(Eylea)1) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM(ByoovizTM, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(Vascular Endoth
- 이연춘 기자
- 2024-11-19 08:16
美 제약사 자이버사, 내년 1분기 사구체경화증 치료제 임상 2a 실시

[더구루=홍성환 기자] 미국 제약사 자이버사테라퓨틱스(ZyVerSa Therapeutics)가 내년 1분기 중으로 국소분절성사구체경화증(FSGS) 치료제 임상을 실시할 예정이다. 18일 관련 업계에 따르면 스테판 글로버 자이버사 공동 창업자 겸 최고경영자(CEO)는 지난 14일(현지시간) 3분기 실적발표에서 "내년 1분기 VAR200 임상 2a상을 진행할 계획으로 초기 데이터 판독은 내년 중반 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 염증조절복합체 신약 파이프라인 IC100와 관련해서는 "후속 1상을 준비하면서 비만 심험용 쥐(DIO) 모델에서 IC100을 사용한 두 가지 개념 증명 연구를 시작할 것"이라고 전했다. 그러면서 "두 가지 연구 가운데 하나는 올해 말 시작할 것"이라며 "한 연구에서는 세마글루타이드와 비교해 단일 요법으로 IC100을 평가하고. 다른 연구에서는 세마글루타이드와 함께 IC100을 평가할 것"아라고 설명했다. 자이버사는 지난 2014년 설립한 바이오 기업이다. 만성 신장 희귀질환인 FSGS 성인 환자를 대상으로 한 세계 최초의 의약품 VAR200을 개발하고 있다. 염증조절복합체 신약 파이프라인 IC100은 루푸스신염과 당뇨병성 신장 질환과 같은 염
- 홍성환 기자
- 2024-11-18 09:10
셀트리온, 글로벌 바이오시밀러 위크 참가...파트너링 강화 박차

[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 위크(Global Biosimilar Week)에 참가한다. 셀트리온의 포트폴리오를 비롯한 기술력과 생산 역량을 선보이고 잠재력 있는 파트너링 강화에 박차를 가할 계획이다. 안정적인 공급망 및 다제품 전략을 갖춘 셀트리온이 시너지를 낼 수 있는 다양한 글로벌 기업과 파트너십을 모색하겠다는 행보로 풀이된다. 16일 국제 복제약·바이오시밀러 의약품협회(International Generic and Biosimilar Medicines Association·IGBA)에 따르면 셀트리온이 지난 11일부터 진행된 글로벌 바이오시밀러 위크에 참가해 바이오시밀러 혁신 기술력을 소개했다. 글로벌 바이오시밀러 위크는 IGBA가 지난 2020년부터 매해 11월에 진행하는 온라인 이벤트이다. 바이오시밀러에 대한 오해와 편견을 바로잡고 안전성과 효능, 품질에 대한 정보를 제공하기 위해 기획됐다. 전 세계 환자와 의료 전문가, 바이오시밀러 기업 임직원, 보건당국 관계자 등이 참가해 바이오시밀러에 대한 정확한 정보와 경험을 공유하는 장이다. 셀트리온은 매해 글로벌 바이오시밀러 위크에 참가해 왔다. 올해에는 셀
- 한아름 기자
- 2024-11-16 06:00
국내 출시 코앞 치매 신약 ‘레카네맙', EU 벽 넘었다

[더구루=한아름 기자] 일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 유럽의약품청(EMA) 품목 허가 9부 능선을 넘었다. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 레켐비를 안전성 문제로 품목 허가를 불허한 지 4개월 만에 입장을 바꿨다. 레켐비는 내년 상반기에 유럽에 최종 품목 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망된다. 레켐비는 지난 5월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 다음달 출시를 앞두고 있다.
- 한아름 기자
- 2024-11-15 10:00
셀트리온, 스위스 유통 제약사 아이콘 인수…유럽 사업 확장 추진

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 스위스 제약 유통사인 ‘iQone Healthcare Switzerland’(이하 아이콘)를 인수하면서 스위스 현지 의약품 직판에 본격 착수한다. 셀트리온은 이달 아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 한화로 약 300억 원 규모라고 밝혔다. 업무 효율성 및 마케팅 시너지 등을 종합적으로 고려해 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘은 자회사 형태로 편입되는 구조다. 15일 업계에 따르면 스위스는 높은 생활 수준을 바탕으로 인구 수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있으며, 높은 약가로 인해 매출 확대 잠재성이 높은 시장으로 평가된다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 조사 결과 스위스는 약 1700억 원 규모의 인플릭시맙 시장을 비롯해 아달리무맙 1650억 원, 리툭시맙 500억 원 등 셀트리온 주요 제품들의 안정적인 매출 성과를 이끌 시장 환경을 갖추고 있다. 이와 함께 아이콘이 현지에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약바이오 기업 중 하나라는 점도 주목받고 있다. 아이콘은 2022년 189억 원의 연 매출을 기록했는데 다음 해인 2023년에는 296억 원을 달성해 전년 대비 57%의 성장률을 나
- 이연춘 기자
- 2024-11-15 08:45
[단독] 재활전문 위크런병원, 베트남 빈즈엉성위원회와 회동…현지 투자 모색

[더구루=한아름 기자] 국내 재활전문 워크런병원이 베트남 병원 설립을 추진한다. 성장 잠재력이 높은 베트남 의료 시장을 선점해 선진 K의료 기술을 전수한다는 목표다. 14일 베트남 빈즈엉성(Bình Dương) 인민위원회에 따르면 워크런병원 관계자가 빈즈엉성을 방문해 보반민(Võ Văn Minh) 위원장과 현지 병원 설립 및 투자 계획 등에 대해 논의했다. 빈즈엉성 인민위원회가 현지의 열악한 의료 인프라를 개선하기 위해 워크런병원에 러브콜을 보낸 것으로 알려졌다. 보반민 위원장은 워크런병원의 차별화된 의료 서비스를 높이 평가하며 빈즈엉성에 대한 투자와 관심을 요청했다. 인센티브 등 다양한 지원 제도를 운영해 우호적인 투자 환경을 조성했다는 점도 강조했다. 워크런병원도 베트남 의료 시장 공략에 적극 나선다는 방침이다. 베트남 진출을 통해 한류 문화 열풍을 의료 분야로 확산시키고, 차세대 의료 기술을 앞세워 동남아 환자 수요를 흡수한다는 전략이다. 게다가 베트남 시장은 인공지능(AI) 등 디지털 헬스 등 사업을 전개할 수 있는 테스트 베드로 활용할 수 있어 긍정적 파생 효과도 기대된다. 워크런 병원이 베트남 의료 시장에 진출하는 이유는 고(高)성장이 기대되기 때
- 한아름 기자
- 2024-11-14 13:39
제일약품, 국제학술대회 KDDW 2024서 신약 자큐보 런천 심포지엄

[더구루=이연춘 기자] 제일약품은 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열리는 소화기연관학회 국제학술대회 ’Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)’에 참가한다. 올해 8회를 맞이한 KDDW는 국내 8개 소화기연관학회(대한소화기학회, 대한소화기내시경학회, 대한간학회, 대한소화기기능성질환·운동학회, 대한상부위장관·헬리코박터학회, 대한장연구학회, 대한췌장담도학회, 대한소화기암연구학회)가 공동으로 주최하는 국제학술대회로, 연간 2000여명이 참가하는 국내 최대 규모의 소화기 분야 국제 학술대회다. 이번 행사에서 제일약품은 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 선보일 예정이다. 자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 차단하는 기전을 갖고 있다. P-CAB의 특성으로 인해 자큐보는 산성 환경에서도 안정적으로 작용하며, 위산에 의해 활성화될 필요가 없어 위산의 정도와 관계없이 즉각적으로 양성자 펌프에 결합해 빠른 효능을 발휘할 수 있다. 제일약품은 KDDW 2024
- 이연춘 기자
- 2024-11-14 09:55
휴온스랩, 미국·EU에 인간 '히알루로니다제' 특허 신청

[더구루=김형수 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 기술 '하이디퓨'(HyDIFFUZE)의 글로벌 사업 기반 마련에 착수했다. 국내 특허를 완료한 데 이어 미국, 유럽연합(EU) 등에 특허를 신청하며 하이디퓨즈를 내세운 해외 히알루로니다제 사업의 보호막을 형성한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면 휴온스랩은 미국·EU 등에 국제특허출원(PCT Application) 제도에 따른 특허 출원 및 심사청구를 완료했다. 국제특허출원은 세계지적재산권기구(WIPO)를 통해 특허협력조약(PCT) 체약국 가운데 지정된 다수의 국가에 한번에 특허를 출원하는 방식의 제도다. 국내 특허를 등록을 마무리한 데 이어 해외 시장에서 히알루로니다제 기술 관련 지적재산권을 보호하기 위해 특허를 신청한 것으로 풀이된다. 휴온스랩은 지난 7월 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련된 국내 특허를 등록했다. 휴온스랩이 특허를 신청한 해당 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제 하이디퓨즈 생산 방법이다. 하이디퓨즈 기술을 기반으로 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고
- 김형수 기자
- 2024-11-13 08:22
아카리, '피에이치파마 美법인' 피크바이오 합병안 주총 통과

[더구루=홍성환 기자] 피에이치파마의 미국 사업부 피크바이오(Peak Bio)와 미국 바이오 기업 아카리테라퓨틱스(Akari Therapeutics) 간 합병이 초일기에 들어갔다. 12일 관련 업계에 따르면 아카리테라퓨틱스는 지난 7일(현지시간) 임시 주총을 열고 피크바이오와의 합병안을 처리했다. 사미르 파텔 아카리테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "두 회사의 합병을 마무리하기 위한 중요한 단계를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "13일 공식적으로 거래를 완료하고 항체약물접합체(ADC)와 지도모양위축(GA) 플랫폼에 집중할 것"이라고 전했다. 그러면서 "합병을 통해 주주 부족이라는 문제를 해결, 향후 나스닥 상장 요건을 준수할 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 앞서 피크바이오와 아카리테라퓨틱스는 지난 3월 주식 교환을 통한 합병 계약을 맺었다. 존속 법인인 아카리테라퓨틱스다. 피크바이오 주주들은 자신이 소유한 주식 1주당 아카리 테라퓨틱스 보통주를 받게 된다. 피크바이오 주주와 아카리 테라퓨틱스 주주는 각각 약 50%의 비율로 합병 법인에 대한 묵시적 지분 소유권을 갖게 된다. <본보 2024년 3월 7일자 참고 : '피에이치파마 美법인' 피크바이오, 아카
- 홍성환 기자
- 2024-11-12 09:17

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