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존슨앤드존슨 얀센, 호흡기세포융합바이러스 백신 프로그램 종료

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 프로그램을 종료한다. 얀센은 선택과 집중 전략을 추진하겠다는 방침이다. [유료기사코드] 4일 업계에 따르면 얀센은 RSV 후보물질이 임상 3상의 문턱을 넘지 못했다. 임상 3상을 중단하고 성인을 대상으로 한 RSV 백신 프로그램에서도 완전히 손을 뗀다. 지난 2021년 임상 3상에 착수한 지 2년여만이다. 당시 얀센은 RSV 백신 후보물질의 효능, 안전성, 면역원성을 평가할 목적으로 임상 3상을 시작했다. 북미, 유럽, 아시아 등의 지역에서 60세 이상 성인 2만3000명가량을 대상으로 RSV 백신 후보물질과 플라시보를 비교하는 방식으로 연구를 수행했다. 얀센은 환자들에게 커다란 혜택을 선사할 수 있는 파이프라인 및 연구·개발에 대한 투자를 집중하기 위한 전략적 선택이라고 RSV 백신 임상 3상 중단 배경을 설명했다. 다양한 분야를 대상으로 한 내부 발견 및 개발, 외부 혁신을 가속화하기 위한 투자에 적극적으로 나서고 있다는 입장이다. 빌 하이트(Bill H
- 김형수 기자
- 2023-04-04 10:00
얀센, 외투세포 림프종 치료제 '임브루비카' 임상3상서 효과 확인

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)의 외투세포 림프종(MCL) 치료제 임브루비카(Imbruvica·이브루티닙) 개발에 청신호가 들어왔다. 오는 9일 2022년 유럽혈액학회(2022 European Hematology Association) 연례 회의에서도 관련 데이터가 공개될 예정이다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 얀센이 외투세포 림프종 진단을 받은 65세 이상의 사람들을 대상으로 수행한 임상 3상에서 임브루비카를 하루에 한 번 경구로 투여하면서 BR요법(Bendamustine-Rituximab) 및 리툭시맙 유지를 병용한 경우 BR요법 및 리툭시맙 유지만 실시한 환자에 비해 질병 진행이나 또는 사망 위험이 25% 줄어들었다는 결과가 나왔다. 얀센 바이오테크가 파아사이클릭시스(Pharmacyclics), 애브비(AbbVie)와 협력해 실시한 임상 3상에는 외투세포 림프종 진단을 받은 65세 이상의 환자 523명이 등록했다. 85개월에 달하는 기간 동안 추적 조사한 결과 임브루비카 병용요법을 활용한 경우 무진행 생존율(PFS
- 김형수 기자
- 2022-06-07 10:03
존슨앤존슨 얀센, 오미크론 하위변종에 효과적…82% 보호효과

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)이 개발한 코로나19 백신이 오미크론 하위 변종에 대해서 화이자 백신에 뒤지지 않는 효과를 발휘했다는 연구 결과가 나왔다. [유료기사코드] 19일 미국 의학전문지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)'에 따르면 오미크론 변이 바이러스에 대항해 얀센 백신이 화이자 백신 못지 않은 효능을 보였다. '남아프리카공화국에서 나타난 Ad26.COV2.S와 BNT162b2 백신이 오미크론 변이 바이러스에 대한 효과(Effectiveness of Ad26.COV2.S and BNT162b2 Vaccines against Omicron Variant in South Africa)'라는 제목의 논문에 연구 결과가 고스란히 담겼다. 해당 논문에 따르면 2차 접종을 하고 1~2달이 지나면 얀센이 개발한 코로나19 백신(Ad26.COV2.S)은 집중치료실(ICU)에 들어가거나 높은 수준의 관리를 받는 것에 대해 82%의 보호효과를 나타냈다. 2차 접종 이후 14일~2
- 김형수 기자
- 2022-05-19 10:22
FDA, 얀센 코로나19 백신 유통기한 3개월 추가 연장

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)에서 개발한 코로나19 백신의 유통기한을 또 늘렸다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 FDA는 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 기존 6개월에서 9개월(영상 2~8℃ 보관 시)로 3개월 연장했다. 작년 2월 얀센 코로나19 백신에 대한 FDA의 긴급사용승인이 부여됐을 당시 얀센 코로나19 백신의 유통기한은 3개월이었는데 FDA의 이번 결정에 따라 유통기한이 두 배 넘게 늘어나게 됐다. FDA는 지난해 6월 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 3개월에서 4.5개월로 늘린 데 이어 그 다음달인 작년 7월 유통기한을 6개월로 연장한다고 발표하며 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 조금씩 늘려왔다. FDA는 얀센이 제출한 데이터를 바탕으로 내린 판단이라고 전했다. 얀센은 현재 실시하고 있는 안전성 평가에서 자사의 코로나19 백신이 최대 9개월 동안 보관될 수 있다는 결과가 나왔다고 했다. 영하 25~15℃에서 냉동 보관되는 경우의 유통기한은 변함없이 24개월이다. 얀센 코로나
- 김형수 기자
- 2022-03-14 08:14
아스펜, 얀센 손잡고 아프리카에 코로나19 백신 공급

[더구루=김형수 기자] 남아프리카공화국 제약사 아스펜(Aspen SA Operations)이 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)과 손잡고 아프리카의 코로나19 백신 접근성 확대에 나선다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 얀센은 아스펜 브랜드의 코로나19 백신 아스페노벡스(Aspenovax)를 제조하고 아프리카 시장에 공급하는 것에 대한 계약을 체결했다. 이번 계약은 지난해 11월 말 양사가 아스페노벡스 제조 및 판매에 관한 최종계약 관련 논의의 토대가 될 것이라며 세부계약조건(Non-binding Term Sheet)을 발표한 지 4개월여 만에 이뤄졌다. 이번 계약 체결에 따라 얀센과 아스펜은 지금의 기술 이전 및 제조 관련 계약을 확장하게 됐다. 이번 계약 기간은 오는 2026년 12월 31일까지다. 아스펜은 이번 계약을 통해 △존슨앤드존손이 공급한 원료의약품(Drug Substance)을 이용한 아스페노벡스 제조 △아스페노벡신 출시 및 아프리카 연합(African Union) 회원국과 아프리카백신획득신탁(AVAT)·코백스(COVAX) 등 지정된
- 김형수 기자
- 2022-03-11 08:31
FDA, 얀센 코로나19백신 '혈소판감소' 부작용 명시

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 얀센 코로나19 백신 팩트시트에 면역혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia·ITP) 부작용에 관한 사항을 포함시켰다. [유료기사코드] FDA는 11일(현지시간) 얀센 코로나19 백신을 접종한 이후 혈소판 수치가 크게 낮아져 쉽게 멍이 들거나 출혈이 일어나는 면역혈소판감소증의 심각한 위험과 관련된 새로운 안전 정보를 반영해 얀센 코로나19 백신의 팩트시트를 수정했다고 밝혔다. 면역혈소판감소증은 말초혈액 안의 혈소판 숫자가 줄어들어 피부, 점막, 조직 내에 정상적이지 않은 출혈을 일으키거나 적자색의 반점이 피부에 나타나는 자반증이 나타나는 질환이다. FDA는 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센 측에 서한을 보내 얀센의 요청에 따라 얀센 코로나19 백신의 팩트시트가 수정됐다고 전했다. 의료진에게 제공하는 팩트시트에는 긴급 사용 승인에 따라 이뤄진 얀센 코로나19 백신 투여 이후 42일 동안 면역혈소판감소증 위험이 증가했음을 시사하는 부작용 관련 보고가 있었다는 내용이 명시됐다. 면역혈소판감소증을 앓았던 적이 있는 사람은 의료진과 관련 위험과 혈소판 모니터링에 대한 필요성을 논의해야한다는 내용
- 김형수 기자
- 2022-01-12 08:18
얀센·테라반스 결별…IBD 임상실패 후폭풍

[더구루=김다정 기자] 존슨앤존슨의 계열사 얀센이 염증성장질환(IBD) 임상 프로그램 실패 후 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)와 결별했다. [유료기사코드] 24일 관련 업계에 따르면 얀센은 테라반스와 함께 개발 중인 약물 ‘아이젠시티닙(izencitinib)’이 임상시험에서 실망스러운 결과를 받아들자 제휴를 중단하기로 결정했다. 앞서 지난 2018년 존슨앤드존슨의 계열사 얀센과 테라반스는 테라반스의 경구용 범-야누스 키나아제(JAK) 억제제 아이젠시티닙을 크론병, 궤양성 대장염을 비롯한 염증성 장 질환에 대한 치료제로 개발하기 위해 제휴를 맺었다. 하지만 아이젠시티닙은 올해 8월 공개된 임상 2b상에서 유의미한 효능을 보이지 못하면서 1차·2차 종결점 충족에 실패했다. 모든 용량에서 아이젠시티닙은 위약 대비 눈에 띄는 변화를 보이지 않았으며, 유일한 치료적 이점은 직장 출혈 감소였다. 올해 테라반스는 아이젠시티닙 임상 실패를 비롯해 잇단 악재가 이어지고 있다. 지난달에는 심장 질환 약물이 임상에 실패했고, 결국 270명의 정리해고 했다. 직원 삭감 발표 다음 날에는 크론병에 대한 아이젠시티님 임상 2상 연구도 중단한다고 밝혔다. 아
- 김다정 기자
- 2021-12-24 14:58
얀센 항응고제 '자렐토', 10·11번째 적응증 추가

[더구루=김다정 기자] 존슨앤존슨 계열사인 얀센 파마슈티컬의 항응고제 '자렐토'(Xarelto, 성분명 리바록사반)가 소아 환자의 혈전 예방·치료 적응증을 획득했다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)는 21일(현지시간) 리바록사반을 정맥혈전색전증(VTE)을 치료하고 항응고제를 5일 이상 투여받은 18세 미만의 소아 환자에서 재발 위험을 줄이기 위한 정제 및 경구 현탁액으로 승인했다. 또 FDA는 리바록사반을 심장 개방 수술의 일종인 폰탄 시술을 받은 2세 이상 선천성 심장병 어린이를 위한 혈전 예방제로 허가했다. 정제 형태의 리바록사반은 2011년에 승인되었으며 경구 현탁액은 최근 승인된 새로운 용량이다. 리바록사반은 이전에 특정 환자 집단에서 다양한 혈액 응고 상태의 위험을 치료, 예방 또는 감소하기 위한 약물이다. EINSTEIN 주니어(Junior) 연구에서는 VTE가 확인된 소아 환자에서 VTE 재발을 치료하고 위험을 줄이는 리바록사반의 효과를 테스트했다. 총 500명의 소아 환자가 중심 정맥 카테터 관련 VTE가 있는 2세 이하 어린이를 위해 3개월 또는 1개월 동안 리바록사반 또는 표준 치료 약물을 받도록 무작위로 할당됐다. 연구 데이터에
- 김다정 기자
- 2021-12-22 13:41
얀센·레전드, BCMA 표적 CAR-T 치료제 FDA 심사기간 연장

[더구루=김다정 기자] 얀센(Janssen Biotech)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발하고 있는 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 식품의약국(FDA) 심사기간이 연장됐다. 얀센은 1일(현지시간) FDA가 실타캡타진 오토류셀의 BLA(생물학적 제제 허가 신청)에 대한 PDUFA(허가신청자비용부담법) 날짜를 2022년 2월 28일로 연장했다고 발표했다. FDA는 정보 요청에 따라 업데이트된 분석 방법과 관련하여 회사가 최근 제출한 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 PDUFA 날짜를 변경했다. 이번 기간 연장과 관련 추가 임상 데이터가 요청되지는 않았다. 실타캡타진 오토류셀은 두 개의 B세포성숙항원(BCMA)을 표적하는 단일 도메인 항체로 된 구조적으로 차별화된 CAR-T 치료제로, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 개발되고 있다. 레전드는 2017년 12월 실타캡타진 오토류셀을 개발하고 사용화하기 위해 얀센과 전 세계 독점 라이센스 및 협업 계약을 체결했다. 올해 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표된 연구결
- 김다정 기자
- 2021-11-02 08:39
FDA, '혼합 사고' J&J 볼티모어 공장서 추가 백신 생산 승인

[더구루=김다정 기자] 백신 제조 과정 중에 혼합 사고로 오염 가능성이 발생한 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 미국 볼티모어 공장에서 더 많은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 생산된다. 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 존슨앤존슨이 이스트 볼티모어 공장에서 추가 백신 배치를 승인했다고 밝혔다. 추가로 얼마나 많은 백신이 생산될 지는 알려지지 않았다. 당초 규제 당국은 존슨앤존슨 볼티모어 공장에서 생산된 수백만 도즈의 백신을 사용할 수 없다고 결정했었지만, 이번에는 안전 및 효과에 대한 FDA의 기준을 모두 충족했다고 설명했다. 앞서 지난 6월 FDA는 존슨앤존슨 볼티모어 공장서 생산된 코로나19 얀센(존슨앤존슨 계열사) 백신 6000만회분의 폐기를 명령했다. 이들 백신은 얀센 백신 생산업체인 '이머전트 바이오솔루션스'의 볼티모어 공장에서 생산된 것으로, 지난 3월 얀센 백신과 아스트라제네카 백신의 성분 일부가 혼합되는 사고가 발생해 이후 공장 가동이 중단된 바 있다. 하지만 FDA는 공중 보건 위기로 인해 지난 7월에 가동을 재개할 수 있도록 시설을 승인했다. 매트 하트위그(Matt Hartwig) 이머전트 대변인은
- 김다정 기자
- 2021-09-10 09:10
얀센 리브레반트 임상결과 발표…유한양행 '렉라자' 기대감

[더구루=김다정 기자] 글로벌 제약사 얀센이 이중항암항체 '아미반타맙'(제품명 리브레반트)의 효과적인 임상결과를 발표했다. 아미반타닙은 유한양행이 기술수출한 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용 임상도 진행중이어서 이번 결과를 바탕으로 국내 제약사인 유한양행의 기대감도 커지는 분위기다. 23일 관련 업계에 따르면 얀센은 지난 19일(현지시간) 중간엽상피전이인자(MET) 엑손 14 돌연변이를 동반한 비소세포폐암에 대한 아미반타맙의 임상 1상 예비 결과를 발표했다. 얀센은 “아미반타맙의 이중특이적 작용 기전이 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 또는 MET 돌연변이에 대한 항종양 활성을 제공할 수 있다는 증거를 보여준다”고 설명했다. 임상 1상 CHRYSALI 연구의 MET 엑손 14 변이가 코호트에서는 환자 19명에 아미반타닙을 1050mg(체중 80kg 미만) 또는 1400mg(체중 80kg 이상)을 정맥주사했다. 그 결과 이전에 MET 티로신키나제억제제(TKI)로 치료받은 7명의 환자 중 4명을 포함해 치료 경험이 없고 이전에 치료를 받은 환자에서 활성이 관찰됐다. 첫 반응까지의 중앙값 시간은 4.1개월이었다. 아미반타맙'은 암세포 증식에 중요한 역할을 하
- 김다정 기자
- 2021-08-23 08:59

이전

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