[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=홍성일 기자] AMD가 인공지능(AI) 기반 바이오테크놀로지 스타트업 '소마이트ai(Somite.ai)'에 투자했다. 소마이트ai는 AMD의 인스팅트(Instinct) 그래픽처리장치(GPU)를 기반으로 파운데이션 모델 강화에도 속도를 낸다. [유료기사코드] 소마이트ai는 20일(현지시간) AMD 벤처스로부터 전략적 투자를 유치했다고 발표했다. 정확한 투자 금액과 조건 등은 공개되지 않았다. 소마이트ai는 2023년 줄기세포 생물학 분야의 오픈AI가 되는 것을 목표로 매사추세츠 공과대학(MIT) AI 연구팀과 하버드대 의과대학 교수 3명 등이 공동 창업한 스타트업이다. 소마이트ai는 인간 세포 치료제 개발을 가속화하기 위해 델타스템(DeltaStem)이라는 독자적인 AI플랫폼 겸 기반 모델을 개발하고 있다. 해당 모델은 인간 줄기세포의 분화 과정 등을 학습해, 시뮬레이션 할 수 있도록 설계됐다. 소마이트ai는 해당 모델을 통해 기존 방식보다 1000배는 더 효율적으로 세포 상태 전환 데이터를 생성할 수 있다고 설명했다. 소마이트ai는 델타스템을 통해 이전보다 훨씬 빠르게 세포 치료제 후보들을 찾아낼 수 있을 것으로 보고있다. 소마이트ai는 AI 기반
[더구루=홍성환 기자] 미국 AI 반도체 기업 엔비디아와 아마존 창업자 제프 베이조스가 AI 로봇 스타트업 '필드AI(FieldAI)'에 투자했다. [유료기사코드] 필드AI는 21일 4억500만 달러(약 5700억원) 규모 신규 자금조달 라운드를 완료했다. 엔비디아의 벤처캐피털(VC) 엔벤처스와 베이조스 익스페디션, BHP벤처스, 인텔캐피털, 테마섹, 코슬라벤처스, 에머슨 콜렉티브 등이 자금을 댔다. 필드AI는 이번 자금으로 연말까지 인력을 두 배 이상 확충해 세계 시장 진출과 제품 개발을 가속화할 계획이다. 필드AI는 미국 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 AI 로봇 개발업체다. 앞서 삼성과 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 이 회사에 투자한 바 았다. 필드AI는 위성 위치 확인 시스템(GPS)나 지도, 사전 프로그래밍된 경로 없이도 실제 환경에서 작동할 수 있는 체화형 AI(임바디드 AI·Embodied AI) 소프트웨어를 개발하고 있다. 체화형 AI는 물리적으로 움직이는 AI로, AI 시스템이 물리적 실체와 상호 작용하고 육체적 노동을 대체하는 새로운 패러다임이다. 한편, 시장조사 전문기관인 SNS인사이더는 전 세계 AI 로봇 시장이 2022년 9