[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=김명은 기자] 캐나다 경쟁당국이 미국판 '배달의민족' 도어대시(DoorDash)에 대해 허위 가격 표시 혐의로 제재에 나섰다. 소비자에게 과도한 수수료를 숨겨 부당하게 수익을 챙긴 혐의가 인정될 경우 도어대시는 막대한 과징금과 피해자 배상 책임을 질 수도 있다. [유료기사코드] 캐나다 경쟁국(Competition Bureau)은 10일(현지시간) 도어대시 본사와 캐나다 자회사 도어대시 테크놀로지스 캐나다(DoorDash Technologies Canada)를 가격 허위 표시 및 소비자 기만 혐의로 경쟁재판소(Competition Tribunal)에 제소했다고 밝혔다. 당국은 도어대시가 웹사이트와 모바일 앱에 음식 가격을 낮게 표시한 뒤 결제 단계에서 각종 수수료를 추가하는 '드립 프라이싱(Drip pricing)' 방식을 사용해 소비자를 오인하게 만들었다고 주장했다. 경쟁국은 "광고된 가격보다 높은 금액을 결제하게 만드는 이 같은 관행이 10년간 지속돼 왔다"며 "도어대시는 이를 통해 캐나다 소비자들로부터 약 10억 캐나다달러(약 1조 원)에 달하는 의무 수수료를 받아왔다"고 밝혔다. 해당 수수료에는 서비스 수수료, 배달비, 주문 최소금액 수수료,
[더구루=홍성일 기자] 세계 1위 반도체 후공정 기업인 대만 ASE가 AMD의 시스템을 도입해 자체 데이터센터의 성능을 강화한다. ASE는 AMD 기술에 대한 만족감을 표하며 글로벌 데이터센터 시장 공략에 협력하기로 했다. [유료기사코드] 10일 AMD에 따르면 ASE는 자체 데이터센터에 인스팅트 MI300 인공지능(AI) 가속기를 도입하고 있다. 인스팅트 MI300 AI 가속기는 AMD의 주력 데이터센터용 제품군으로 젠4 중앙처리장치(CPU)와 3세대 CDNA 그래픽처리장치(GPU), 고대역폭메모리(HBM) 3 등으로 구성됐다. ASE가 AMD의 AI 가속기를 도입하게 된 배경에는 AI애플리케이션과 스마트팩토리 기술이 도입으로 인한 데이터 처리량 급증이 있었다. 제킬 첸(Jekyll Chen) ASE IT 인프라 담당 이사는 "고성능과 저지연성, 많은 코어 수를 확보하는 것이 과제였다"며 "그러면서 안정성과 확장성을 확보하는 것을 목표로 했다"고 설명했다. ASE는 다수의 AI가속기 제품군을 검토하던 중 리사 수(Lisa Su) AMD 최고경영자(CEO)의 프레젠테이션을 보고, AMD 시스템에 대한 기술검증(Proof of Concept, POC)를 진행하