[더구루=김현수 기자] 전 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 미국 특허 만료가 다가오면서, 연간 45조원(약 330억달러)에 달하는 거대 시장을 차지하기 위한 글로벌 제약·바이오 업계의 ‘총성 없는 전쟁’이 막이 올랐다. 오리지널사의 수성 전략과 이를 뚫으려는 K-바이오, 글로벌 빅파마 간의 ‘4파전’이 본격화되는 양상이다. 키트루다는 지미 카터 전 미국 대통령이 투여해 완치했다는 사실이 알려지면서 ‘기적의 항암제’로 불리기도 했다.

5일 미국특허청(USPTO)에 따르면 글로벌 제약사 머크(MSD)가 보유한 키트루다(펨브롤리주맙)의 주요 물질 특허(US8354509B2) 특허 존속 기한은 2028년 6월 13일까지다. 다만 각 국가 정책에 따라 특허권 만료 시점은 다소 차이를 보인다. 국내는 2028년, 미국은 2029년, 유럽은 2031년에 각각 특허가 만료된다. 특허권 만료에 키트루다를 선점하기 위한 글로벌 바이오 기업들의 바이오시밀러(복제약) 개발 시계도 빨라지고 있다.

국내 바이오시밀러 산업을 이끄는 삼성바이오에피스와 셀트리온은 ‘가장 먼저 시장에 진입하는 시밀러’가 되기 위해 속도전을 벌이고 있다.

삼성바이오에피스(프로젝트명 SB27)는 글로벌 임상 3상 환자 모집을 업계에서 가장 먼저 완료하며 기선을 제압했다. 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 개발 기간을 단축, 2026년 내 임상을 마무리한다는 계획이다.

셀트리온(CT-P51) 역시 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 셀트리온은 자사가 보유한 강력한 글로벌 직판 시스템을 강점으로 내세웠다. 특히 ‘램시마SC’ 등을 통해 축적한 SC 제형 노하우를 바탕으로 MSD의 SC 전환 전략에 맞불을 놓겠다는 복안이다.

미국 암젠(Amgen)과 스위스 산도스(Sandoz) 등 글로벌 시밀러 강자들도 도전장을 내밀었다. 이들은 막강한 자본력과 미국·유럽 현지의 탄탄한 유통망을 보유하고 있어 K-바이오의 가장 강력한 경쟁자로 꼽힌다.

암젠은 이미 다수의 블록버스터 바이오시밀러를 상업화한 경험을 바탕으로 임상 속도를 높이고 있으며, 산도스 역시 분사 이후 포트폴리오 강화 차원에서 키트루다 시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

바이오 업계에선 키트루다는 단일 품목으로 세계 최대 매출을 기록 중인 만큼, 특허 만료와 동시에 전 세계에서 가장 치열한 바이오시밀러 전장이 될 것이라고 전망한다. 누가 먼저 FDA 허가를 받아 시장에 진입하느냐와 얼마나 효율적인 약가 전략을 펼치느냐가 승패를 가를 것이라고 관측했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "키트루다는 전 세계 최고 블록버스터 의약품이기에 바이오시밀러 기업 사이의 치열한 경쟁이 예상된다"면서도 "적기에 개발을 마무리해 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "키트루다 시밀러 CT-P51로 글로벌 영향력을 강화하겠다”면서 “이를 통해 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 강조했다.