[더구루=오소영 기자] 브라질 보건부가 SK플라즈마와 중국 난징 파마케어(Nanjing Pharmacare) 등 수입산 면역 글로불린에 대한 조사에 착수한다. 브라질 국가위생감시국(ANVISA)의 등록 절차를 거치지 않은 중국산 제품이 품질 논란에 휩싸이면서 보건부가 전수 조사에 나선 것이다.

26일 업계에 따르면 브라질 보건부는 지난달 29일 국가건강품질관리연구소(INCQS)와 브라질에 수입된 미등록 면역 글로불린에 대한 조사를 진행한다고 발표했다. 대상은 SK플라즈마와 중국 난징 파마케어 등의 면역 글로불린 4억여 개(약 2억8000만 달러·약 3350억원)다.

이번 점검은 중국산 면역 글로불린의 품질이 도마 위에 오르며 실시됐다. 앞서 브라질 국가위생감시국(ANVISA)은 중국산 면역 글로불린의 수입 과정에서 불투명한 의사 결정으로 사회적 공분을 샀다.

브라질은 2018년 '결의안 제 203호'에 따라 의약품 수입 규제를 완화했다. ANVISA 등록을 거치지 않고 수입이 가능한 의약품을 확대했다. 브라질 시장에서 판매되지 않고 대체 치료제가 없는 제품은 등록 절차를 거치지 않고 수입할 수 있도록 했다. 관료적인 행정 절차를 밟는라 의약품 판매까지 수년이 걸리는 문제를 해소하고 진입 장벽을 낮추겠다는 방침이다.

브라질 당국은 해당 결의안에 따라 중국산 면역 글로불린 수입을 추진했다. 브라질 소아과학회(Brazilian Society of Pediatrics·SBP)를 비롯해 주요 단체들은 중국산 제품의 효능과 안전성 등이 입증되지 않았다며 우려를 제기했다. ANVISA가 수입 과정에서 작성된 내부 보고서 내용을 민감한 정보라는 이유로 숨긴 점도 논란이 됐다. 의혹이 커지자 현지 보건부는 미등록 면역 글로불린을 사실상 전수 조사하기로 했다.

보건부의 조사로 SK플라즈마는 긴장의 끈을 놓칠 수 없게 됐다. SK플라즈마는 작년 9월 브라질 국가 입찰에서 면역 글로불린 리브감마-에스앤주 (IVIG-SN)의 최종 공급자로 선정된 바 있다. 수주 금액은 약 2000만 달러(약 238억원)로 회사 설립 이래 최대 규모다.

리브감마-에스앤주는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등의 적응증을 가지고 있는 국내 대표적인 혈액제제이다. 브라질은 남미 최대 면역 글로불린 시장이다. 시장조사기관 MRB에 따르면 남미 시장 규모는 2016년 약 3500억원 규모로 브라질은 약 35%를 차지했다.

한편, SK플라즈마 관계자는 "브라질 보건부로부터 아무 통보를 받지 못했고 진행 중인 조사는 없다"고 밝혔다.