[더구루=김다정 기자] 제넥신의 성장호르몬 결핍치료제 'GX-H9'이 중국에서 임상 3상 첫 환자 투약을 완료하고 순조롭게 임상시험을 진행하고 있다.
3일 관련 업계에 따르면 제넥신의 중국 파트너사인 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)는 지난달 31일(현지시간) 열린 컨퍼런스콜에서 "지난 2월 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 한 에프탄소마트로핀(GX-H9) 임상 3상의 첫 번째 환자 투약을 완료했다"고 밝혔다.
GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제다. 간에서 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도해, 골아세포(osteoblast) 및 연골세포(chondrocyte)를 포함한 다양한 조직에 작용하여 뼈 성장을 촉진한다. 최근에는 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
아이맵은 제넥신과 GX-H9(I-Mab코드명 TJ101)을 포함한 3개 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 체결해, 중국 내 에프탄소마트로핀의 개발, 제조 및 상업적 권리를 보유하고 있다.
이에 지난해 1월 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 소아 PGHD 환자를 대상으로 한 TJ101의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다.
현재까지 첫 환자 투약을 완료한 가운데 완전한 환자 등록은 2023년에 계획된 품목허가 신청서(BLA) 제출을 위해 2022년 초에 진행될 것으로 예상된다.
이날 아이맥은 항암 면역치료제로 개발중인 ‘GX-I7’(I-Mab코드명 TJ107)의 개발현황도 공유했다. TJ107는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 중국의 1상 임상 시험을 완료하고, 최근 삼중음성유방암과 두경부암 등 고형암 환자들을 대상으로 한 새로운 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 또 교모세포종(GBM) 환자에 대한 임상 2상 첫 환자 투약을 완료했다. <본보 9월 3일자 참고 제넥신 'GX-I' 중국 임상 순항…아이맵, 개발현황 공유>
장징우 아이맥 설립자이자 최고경영자(CEO)는 "주요 파이프라인 자산에 대해 2021년 초에 설정된 모든 중요한 임상 이정표를 달성했다”며 “앞으로 진행 중이거나 곧 시작될 19개의 임상 시험이 있다"고 말했다.
