[더구루=김다정 기자] 일본 에자이가 두 번째 미국 식품의약국(FDA) 알츠하이머 치료제 허가를 위한 시동을 걸었다.
에자이는 27일(미국 현지시간) 오후 늦게 미국 바이오젠과 공동 개발하고 있는 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’의 신속 승인 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. FDA는 지난 6월 레카네맙을 획기적인 치료제로 지정한 바 있다.
레카네맙은 최근 FDA가 첫 번째 알츠하이머 치료제로 허가한 '아루헬름'과 유사하게 작용하는 약물이다. 알츠하이머 병 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드 베타를 표적으로 한다.
앞서 FDA는 아두헬름 허가 과정에서 임상 3상 결과가 인지 기능은 물론 동일한 측정치에서 위약 대비 더 나쁜 결과를 보였음에도 약물이 뇌 플라크를 제거할 수 있음을 나타내는 데이터를 기반으로 승인 결정을 내렸다.
이에 따라 에자이 역시 임상 시험에서 논란이 있음에도 레카네맙이 독성 뇌 플라크를 감소시킨다는 임상 2상 연구 결과를 기반으로 신청서를 제출했다.
에자이가 2017년 12월 내놓은 1년 간의 2상 연구결과에서는 약효가 없는 것으로 추정됐다. 레카네맙에 대한 기대가 크게 줄어들었지만 테스트는 6개월 동안 더 계속됐다. 뜻밖에도 18개월이 지난 시점에 고용량 약물 치료가 유익한 것으로 나타났다.
이후 에자이는 추가 데이터를 통해 플라크 감소와 임상적 이점 사이의 용량 의존적 관계를 시사했지만 이러한 데이터는 에자이가 주장한 만큼 약물이 긍정적인 결과를 주도했는지 의심하게 했다.
이날 에자이는 FDA에 승인을 요청하는 레카네맙의 정확한 용량을 밝히지 않았지만 임상 2상 시험에서 최상의 결과를 제공한 '킬로그램당 10밀리그램'이 유력할 것으로 보인다.
현재 에자이는 대규모 임상 3상 시험을 시작한 상태이며, 올해 초 1795명의 참가자 등록을 완료했다. 결과는 2022년 9월경 도출될 예정이다. 향후 FDA가 레카네맙에 대한 신속 승인을 허가할 경우 해당 연구가 확인 시험으로 사용될 수 있다.
