[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 고농도 제형의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 허가 절차가 순항 중이다. 미국에서 심사에 돌입하며 고농도 제품의 출시에 청신호가 켜졌다.
삼성바이오에피스는 5일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB5의 변경 허가 신청서를 승인받았다"고 밝혔다.
SB5는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라의 바이오시밀러다. 유럽에서 '임랄디'라는 이름으로 2018년 10월 출시됐다. 판매 3개월 만에 유럽 시장점유율 1위에 오르는 기염을 토했다.
삼성바이오에피스는 임랄디의 성공을 바탕으로 고농도 제형 시장에 도전장을 내밀었다. 고농도 제형은 저농도보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜하며 효과가 빨리 나타나 환자의 선호도가 높은 편이다.
삼성바이오에피스는 독일에서 건강한 성인 188명을 대상으로 고농도와 저농도 제형의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 수행했다. 작년 5월 임상 1상을 마치고 10월 허가 신청서를 냈다.
FDA가 신청서를 승인하고 본격적으로 심사를 시작하면서 고농도 제품의 출시에 탄력이 붙었다. 앞서 기존 제형으로 승인을 받아 보충 자료를 토대로 심사가 이뤄지는 만큼 신규 의약품보다 더 빨리 진행될 것으로 보인다.
삼성바이오에피스는 FDA의 허가를 받아 효능과 안전성을 입증하고 시장 선점에 본격적으로 나선다. 판매는 마케팅 파트너사 오가논(Organon)이 맡는다. 휴미라 관련 특허를 보유한 애브비와의 합의에 따라 2023년 7월 이후에 출시될 전망이다.
한편, 휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티스 관절염과 강직성 척추염, 크론병 등을 치료하는 데 쓰이며 연간 글로벌 매출액이 20조원에 달한다.
