FDA, 애브비 '텔리소-V' 획기적 치료제 승인

치료법 없는 비소세포폐암 신약
올해 상반기 임상 3상 예정

 

[더구루=김형수 기자] 미국 FDA의 결정에 따라 미국 제약업체 애브비의 비소세포폐암 치료제 개발에 속도가 날 것으로 전망된다.

 

6일 업계에 따르면 FDA는 애브비의 비편평 비소세포폐암 치료제 텔리소투주맙 베도틴(이하 텔리소-V)에 대한 획기적 치료제 승인(BTD)을 결정했다. 

 

애브비는 질병이 진행되고 있거나 백금기반 치료를 받은 이력이 있는 높은 레벨의 c-Met 과잉 발현을 동반한 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 앓는 환자의 치료를 위한 신약을 개발하고 있다. 텔리소-V는 현재 임상 2상 단계에 있으며, 올해 상반기 안에 임상 3상이 시작될 예정이다.

 

텔리소-V는 비소세포폐암을 비롯한 종양에서 과잉 발현되는 c-Met을 표적으로 하는 연구용 항체-약물 결합체(ADC)다. 아직 그 안전성과 효능이 입증되지 않은 상태이나 FDA가 c-Met 과잉 발현 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 암 치료법이 없는 상황을 감안해 획기적 치료제 승인을 부여하기로 판단했다는 관측이 나온다. 획기적 치료제 승인은 중대한 상태를 치료하기 위한 의약품의 개발 및 심사를 신속하게 처리할 목적으로 기획된 절차다. 개발 중인 의약품이 기존에 나와있는 치료법에 비해 커다란 개선점을 나타내는 경우 대상에 해당한다.  

 

비소세포폐암은 전체 폐암 가운데 80% 정도의 비중을 차지한다. 여러가지 약물이 시장에 나와있긴 하지만 항암제에 내성을 보이거나 이렇다 할 반응이 나타나지 않는 사례도 보고되는 등 치료가 어려운 질병으로 사망률도 높은 편이다. 애브비는 폐암이 남성에서는 가장 흔한 암이며, 여성에게는 세 번째로 흔한 암이라고 전했다. 

 

모하메드 자키 애브비 부사장은 “텔리소-V는 비소세포폐암 환자들에게 질병을 다스릴 수 있는 추가적 치료방법을 제공할 수 있을 것”이라면서 “오늘의 발표는 암 환자에 대한 치료 표준을 개선시키기 위해 다양한 종양에 대처하는 치료법을 발전시키려는 애브비의 사명에 중요한 의미를 지닌다”고 말했다.  
 










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