[더구루=김형수 기자]  삼성바이오에피스가 유방암 치료제로 라인업을 확대하며 캐나다 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 내고 있다.

3일 업계에 따르면 캐나다 보건부(Health Canada)는 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 및 전이성 위암 치료제 온트루잔트(Ontruzant·성분명 트라스투주맙)에 대한 승인을 내줬다.

조기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC), 전이성 위암(MGC) 등의 치료를 목적으로 하는 온트루잔트 150mg의 일회용 바이알, 450mg 다회

용 바이알에 대한 승인이 나온 것이다.  유방암은 캐나다 여성 8명 가운데 한 명이 진단을 받을 정도로 흔한 질병으로 꼽힌다. 하루 평균 76명에 달하는 캐나다 여성이 유방암 진단을 받는다.

온트루잔트는 다국적 제약업체 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptic)의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 9월 삼성바이오에피스가 유럽 종양학회의 장기 학술대회에서 공개한 온트루잔트의 5년 추적 임상결과를 보면 온트루잔트의 심장 기능 안전성과 장기적 효능은 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.

심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 크게 떨어진 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표로 꼽히는 울혈성 심부전증(CHF) 관련 이상 징후는 온트루잔트와 오리지널 의약품 양쪽에서 모두 발견되지 않았다. 또한 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 5년 무사건 생존율(EFS rate)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.

지난 2016년 8월 브렌지(BRENZYS), 2017년 12월 렌플렉시스(RENFLEXIS), 2018년 5월 하드리마(HADLIMA), 11월 에이빈시오(AYBINTIO)에 이어 이번 온트루잔트도 허가를 받으면서 캐나다 보건 당국의 승인을 획득한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 다섯 가지로 늘어났다. 지난 2019년 1월에 판매 승인을 획득한 미국 시장에 이어 이어 이번에는 캐나다 시장에 온트루잔트를 선보이게 됐다. 

정병인 삼성바이오에피스 상무는 "온트루잔트에 대한 승인을 획득함으로써 유방암 환자들에게 대안적 치료제를 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”면서 "삼성바이오에피스는 캐나다의 암 환자들과 캐나다 보건 체계가 혜택을 볼 수 있도록 바이오시밀러 파이프라인을 발전시키는 데 지속적으로 힘을 기울여나갈 것"이라고 말했다.