[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈(Byooviz)가 캐나다 시장에 출시된다.

11일 업계에 따르면 캐나다 연방 보건부(Health Canada)는 삼성바이오에피스가 개발한 바이우비즈에 대한 승인을 부여했다.

삼성바이오에피스는 바이우비즈가 스위스 제약기업 로슈의 자회사 제넨텍(Genetech)이 개발한 루센티스(Lucentis·라니비주맙)의 바이오시밀러라고 소개했다. 라니비주맙은 항혈관내피성성장인자(Anti-VEGF) 치료제로 나이 관련 황반변성을 비롯한 망막혈관 질병을 치료를 위해 투여되고 있다. 캐나다에서 나이 관련 황반변성의 영향을 받는 사람은 200만명으로 추정된다. 캐나다에서 발생하는 실명 가운데 90%가 나이 관련 황반변성에 의한 것으로 추산된다.

캐나다 연방 보건부가 지난 8일 바이우비즈에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)을 부여함에 따라 바이우비즈는 캐나다 규제 당국의 승인을 획득한 첫번째이자 유일한 라비니주맙 바이오시밀러가 됐다. 캐나다 연방 보건부의 이번 결정에 따라 나이 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 따른 시각 장애 등의 치료에 바이우비즈를 쓸 수 있게 됐다. 

캐나다 연방 보건부는 비임상 시험과 임상 시험 데이터 등을 종합적으로 고려해 승인 결정을 내렸다. 나이 관련 황반변성 환자를 대상으로 실시된 임상 3상에서는 효능, 안전성, 약동학, 면역원성 등이 루센티스와 유사하다는 결과가 나왔다. 

업계에서는 노인 인구 증가에 따라 황반변성 환자도 지속적으로 늘어날 것으로 내다보고 있다. 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주 등의 관련 시장은 지속적으로 성장해 오는 2028년에는 2018년의 두 배에 달하는 187억 달러(약 23조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. 지난 2019년 삼성바이오에피스가 바이오젠과 체결한 계약에 따라 바이오젠이 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등에서 상업화를 담당한다. 

삼성바이오에피스의 바이우비즈는 지난해 8월 유럽연합(EU)과 영국, 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 데 이어 캐나다에서도 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스가 캐나다에서 승인을 획득한 바이오시밀러는 브렌지(Brenzys), 렌플렉시스(Renflexis), 하드리마(Hadlima), 에이빈시오(Aybintio), 온트루잔트(Ontruzant), 바이우비즈 등 6개로 늘어났다.

 
정병인 삼성바이오에피스 상무는 "캐나다 연방 보건부가 라니비주맙 바이오시밀러에 대한 승인을 부여함에 따라 중요한 성과를 달성하게 된 것을 기쁘게 생각한다"면서 "이번 승인은 망막 혈관 장애를 지닌 캐나다 환자들에게 치료제 옵션을 제공하기 위해 삼성바이오에피스가 펼치는 노력의 일부"라고 말했다.