[더구루=김형수 기자] 휴미라(Humira·아달리무맙)를 둘러싸고 아이슬란드 바이오시밀러 업체 알보텍(Alvotech)과 미국 제약사 애브비(Abbivie) 사이에서 벌어진 다툼이 마무리될 것으로 보인다.
11일 업계에 따르면 알보텍과 애브비는 알보텍에 휴미라의 바이오시밀러 후보물질 AVT02를 미국시장에서 판매할 수 있는 비독점적 권리를 알보텍이 보유하는 것을 골자로 하는 화해 계약(Settlement Agreement)를 체결했다.
애브비가 알보텍에 휴미라 관련 특허에 대한 비독점적 라이센스를 부여하는 방식이다. 알보텍은 애브비에 휴미라 관련 특허 라이센스에 대한 로열티를 지급하게 된다. 애브비가 알보텍에 지급하는 돈은 없다.
해당 계약에 따라 지난해 12월 미국 국제무역위원회(International Trade Commission·ITC)에 제기된 제소를 포함해 미국 내에서 벌어진 알보텍과 애브비 사이에서 벌어진 AVT02 관련 모든 분쟁은 종결된다. 알보텍이 고농도 버전의 아달리무맙을 미국 내 환자들에게 제공하는 것을 가로막는 소송 관련 장벽도 사라지게 된다. 알보텍과 애브비는 미국에서 영업비밀 절도 관련 소송전을 벌이고 있었다.
알보텍은 내년 7월 1일부터 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 알보텍은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했다. 코로나19로 인한 여행 제한 조치 때문에 현장 점검 절차가 마무리되지 않아 1년 넘게 승인을 받지 못한 상황이다. 필요 시설에 대한 현장 점검은 올해 1분기와 2분기에 예정돼 있다. 유럽, 캐나다, 영국에서는 승인을 획득했다.
로버트 웨스만 알보텍 창업자는 "중요한 치료제(휴미라)를 대체할 수 있는 고농도 첫 번째 바이오시밀러를 개발하는 것이 목표"라면서 "의료의 지속가능성이라는 사명을 수행하기 위한 싸움을 펼치는 알보텍은 물론 환자에게 있어서도 오늘은 중요한 이정표가 될 것으로 보인다"고 말했다.
