[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스를 비롯한 제약업체들이 미국 식품의약국(FDA)에 제품 품질 평가를 위한 유익성과 유행성 원칙에 대한 지침에 바이오시밀러와 생물 제재를 포함시켜달라는 의견을 제시했다. 해당 지침은 FDA 산하 미국 의약품평가연구센터에서 규제한다.
24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 FDA에 제품 품질 평가를 위한 유익성 및 유해성 고려 사항의 하나로 바이오시밀러를 포함시키는 방안을 고려해달라고 요구했다. 지난 5월 FDA가 제품 품질 평가를 위한 유익성·유해성 고려사항에 대한 초안을 발표한 가운데 나온 요구다.
FDA는 잠재적 약물 부족 사태를 예방하기 위해 위험에 기반한 접근방식을 제품 품질 평가에 적용할 것이라고 전했다. 미해결 품질 이슈가 해당 제품이 제공할 수 있는 이익에 미치지 못하거나, 미충족 의료수요가 있어 규제 기관의 신속한 판단에 따른 빠른 시장 출시하는 등의 상황을 염두해 뒀다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 대한 새로운 규제 경로가 의료 비용을 줄이고 환자가 보다 많은 치료 옵션에 접근할 수 있는 길을 넓혀줄 것이라고 보고 있다. 지난달 안과질환 치료제 바이우비즈를 미국에서 출시하며 미국 시장 공략에 힘을 싣고 있다. 바이우비즈는 처음으로 FDA 허가를 받은 루센티스의 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스는 "바이오시밀러는 향상된 경제성을 통해 생물학적 제재에 대한 광범위한 환자의 접근성을 개선할 수 있으며 이는 만성 또는 쇠약성 질병에 대한 조기 치료를 가능할 것"이라면서 "이에 따라 전체적 치료 결과를 상당히 향상시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다"고 밝혔다.
