[더구루=최영희 기자] 라파스는 천안제조소에 의약품 cGMP(US FDA) 생산라인 구축이 막바지 단계라고 16일 밝혔다.
5월말 내부 시설 공사를 마치고 8월 장비 생산 제작이 완료되면 장비 설치 및 시운전을 10월말까지 준비하여 4분기 식품의약품안전처(식약처) 수출용 의약품 인허가 진행 및 미국 일반의약품 모노그래프 파이널(Monograph final) 인허가 절차를 통해 내년 2월에 여드름 치료용 일반의약품 마이크로어레이 패치 제품을 출시할 계획이다.
특히 직접적으로 여드름 치료 효과를 언급하지 못하는 미용 제품들과 달리, 의약품으로서 공식적인 치료 효과를 내세울 수 있다는 점이 가장 큰 차이며, 의약품으로서 고도화된 제조공정과 품질보증되어야 한다는 것이 회사측 설명이다.
미국시장 진출용으로는 살리실산 성분의 여드름 치료용 마이크로어레이 패치며, 국내 내수용 제품은 내년 최종 허가를 목표로 준비중이다. 국내 출시를 위해서는 식약처 미팅을 통해 제형변경에 따른 개량신약으로 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 입증할 계획이다.
라파스 회사관계자는“의약품 생산라인 구축을 통해 의약품 분야의 성과 도출이 가시권에 진입했고 의약품으로서는 세계 최초 용해성 마이크로어레이 패치 제형으로 매출을 발생시킬 예정이라고”말했다.
또한 "전문의약품인 천식·비염을 적응증으로 하는 면역치료제도 7월부터 순차적으로 환자를 대상으로 세브란스병원에서 투약이 시작됐다. 올해말 전문의약품 세계최초로 임상1상 결과가 확인 될 것"이라며 "이를 통한 라이센싱아웃도 준비할 것"이라고 포부를 밝혔다.
