[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 천식이 있는 6~11세 어린이를 위해 '두필루맙'을 승인했다. 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 21일(현지시간) FDA가 호산구성 표현형을 특징으로 하는 중등도에서 중증 천식 또는 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 6세에서 11세 사이의 환자에 대한 추가 유지요법으로 듀피젠트(성분명 두필루맙)을 승인했다고 밝혔다. 리제네론과 사노피가 개발한 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다. 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 소아 환자는 현재 표준요법인 흡입 코르티코스테로이드, 기관지확장제 치료에도 불구하고 기침, 천명, 호흡곤란 같은 심각한 증상을 계속 경험할 수 있다. 이러한 환자는 중대한 위험을 수반하는 전신 코스테로이드 치료 코스를 여러 번 받아야 할 수 있다. 이번 승인은 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 어린이를 대상으로 표준 치료 요법과 결합된 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가한 3상 위약 대조 시험의 데이터를 기반으로 한다.
[더구루=김다정 기자] 동원산업이 지분을 투자한 노르웨이 연어 양식 스타트업 새먼 에볼루션(Salmon Evolution)은 카길(Cargill)과 전략적 파트너십 관계를 체결했다. 동원산업이 강원도 양양에 합작 형태로 짓고 있는 연어 육상 양식장의 안정적인 사료 공급이 기대된다. 22일 업계에 따르면 새먼 에볼루션은 미국 최대 곡물기업이자 글로벌 메이저 농산물 업체로 알려진 카길과 투자와 사료 공급을 포함하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 양사는 새먼 에볼루션의 높은 생물학적 성능과 프리미엄 제품 품질이라는 운영 목표에 맞는 지속 가능한 사료 솔루션을 개발하기 위해 뜻을 모았다. 새로운 파트너십을 통해 카길은 신주 사모발행을 통해 새면 에볼루션에 420만 유로(약 58억원)를 투자한다. 새면 에볼루션을 사모 숙익금을 향후 확장 기회 평가와 개발에 사용할 계획이다. 하콘 안드레 베르그 새먼 에볼루션 최고경영자(CEO)는 "회사가 생물학적 성능과 제품 품질을 최대화하는 데 중점을 둔 맞춤형 사료에서 강력한 미개척 잠재력을 보고 있다"며 "고성능 사료 솔루션 공급업체로서 카길의 견고한 명성과 실적을 고려할 때 노르웨이와 글로벌 시장에서 상당한 R&D
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오제약기업 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)가 개발한 희귀 혈액질환 치료제의 유럽 승인이 임박했다. 아펠리스와 파트너사인 스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸 AB(Orphan Biovitrum AB)는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '아스파벨리'(Aspaveli)에 대해 판매 허가를 권장했다고 밝혔다. CHMP는 아스파벨리를 치료경험이 없고, '솔리리스' 등 기존 C5 단백질 저해제로부터 치료약물을 전환하고자 하는 성인 PNH 치료에 사용하도록 권장했다. 이 의견에 따라 유럽연합(EU) 집행위원회는 아스파벨리 허가를 검토할 예정이다. 아스파벨리가 이번에 유럽에서 승인을 받으면 PNH 치료를 위한 새로운 종류의 보완 의약품이 될 전망이다. 이번 CHMP의 의견은 솔리리스 치료에도 불구하고 빈혈이 지속되는 성인 PNH 환자를 대상으로 16주 동안 아스파벨리의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상'‘PEGASUS' 연구 데이터를 기반으로 한다. 임상 3상 결과에 따르면 치료 16주차 당화혈색소 수치가 평균 3.84g/dL 증가하고
[더구루=김다정 기자] 예루살렘에서 생산된 독소루시빈의 리포좀 나노제형인 '독실'(DOXIL)의 제네릭이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 미국 FDA는 19일(현지시간) 난소암, 다발성 골수종과 카포시 육종 치료에 사용되는 예루살렘 아야나 파마(AYANA PHARMA)의 제네릭 약물을 승인했다. 아냐나의 '독소루시빈-HCI 히포좀 주사'(Doxorubicin-HCI Liposomal Injection)는 이제 미국 시장에서 사용할 수 있다. 독소루시빈-HCI는 존슨앤존슨에서 처음 개발한 독실의 제네릭 버전이다. 이 치료법은 세포독소 또는 화학요법 약물인 독소루비신이라는 약물을 리포솜이라고 하는 닫힌 지질 구체에 캡슐화해 활용한다. 바이러스 크기의 리포솜은 혈류를 통해 이동해 암 조직에 도달하고, 혈관의 작은 구멍을 통해 혈류를 빠져나와 암 조직에 축적된다. 암 세포는 건강한 세포와 달리 암모니아를 생성하는데, 이 암모니아가 암세포에 근접한 나노 리포솜에서 활성 독성 물질(독소루비신)을 방출해 암세포를 사멸시킨다. 이 기술은 화학 요법의 가장 큰 문제 중 하나인 부작용을 해결하는 데 도움을 준다. 탈모나 위장 문제, 또는 건강한 세포와 암 세포
[더구루=김다정 기자] SK그룹이 투자한 베트남 제약회사 '이멕스팜'(Imexpharm)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 3분기 실적이 곤두박질을 쳤다. 이멕스팜은 지난 19일(현지시간) 전염병의 영향으로 이익이 38% 감소한 3분기 재무보고서를 발표했다. 이멕스팜에 따르면 3분기 순매출은 2020년 같은 기간에 비해 11.7% 감소한 2560억 동(약 133억원)이었다. 세후이익은 38.5% 급감한 313억 동(약 16억원) 수준이다. 이 기간 판매비용은 17% 감소한 반면 관리 비용은 13% 증가해 총 비용은 520억 동(약 27억원)에 달했다. 이처럼 이익이 크게 감소한 원인은 코로나19로 시장이 둔화되면서 매출이 감소하고, 투입 비용이 증가했기 때문이라는 것이 이멕스팜의 설명이다. 올해 1~3분기동안 이멕스팜의 매출과 세후 이익은 각각 8700억 동(약 4449억원)과 1220억 동(약 63억원)을 기록했다. 이는 2020년 같은 기간에 비해 각각 1.4%, 12% 감소한 수치다. 앞서 이멕스팜은 올해 2020년 대비 각각 10.7%, 13.5% 증가한 총 매출 1조5300억 동(약 789억원)과 세전 이익 2900억 동(약 150억
[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카가 심장 안전 우려로 인해 혈액암 치료제 임상시험을 중단했다. 미국 의약전문지 피어스바이오텍(Fierce Biotech)은 20일(현지시간) 아스트라제네카카 혈액암 치료제 AZD5991 임상시험에서 환자에게서 심장 문제 징후가 발견됨에 따라 임상시험을 자발적으로 보류하기로 결정했다고 보도했다. 아스트라제테카는 "AZD5991로 치료받은 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게서 심혈관계 검사실 매개변수의 무증상 상승이 발견됐다"며 "치료를 중단하고 임상시험을 자발적으로 보류했다"고 밝혔다. 임상시험에서 발견된 무증상 상승은 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물인 베네토클락스(Venetoclax)와 AZD5991을 함께 투여받은 환자군에서 발생했다. AZD5991 단일요법에서는 나타나지 않았다. 특히 2년 전에도 AZD5991과 같은 MCL-1 억제제인 암젠의 ‘AMG 397’ 임상에서도 같은 심장 안전 문제로 임상시험이 중단된 바 있다. 해당 임상은 FDA의 심험 보류 대상이 됐다. 이번 아스트라제네카의 연구 중단 역시 FDA의 임상 보류 결정에도 영향을 미친 것으로 확인된다. 아스트라제네카 대변인은 "이후 무증상 상승이
[더구루=김다정 기자] 헝가리가 베트남 최초의 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 임상시험 참여를 고려하면서 헝가리 수출길에 오를 수 있을지 주목된다. 베트남 보건부는 지난 19일(현지시간) 오후 헝가리 정부로부터 코로나19 백신 10만 도즈와 신속진단키트 10만개를 전달받는 행사를 진행했다. 이 자리에서 리 차바 주베트남 헝가리 대사는 베트남 보건부 지도자들과 코로나19 백신 연구개발 분야 협력과 나노코박스 백신의 3상 임상 시험 참여에 대해 논의했다. 헝가리는 베트남 나노젠이 연구 개발한 나노코박스 백신의 임상 3상 시험 참여도 검토할 예정이다. 업계에서는 헝가리의 임상시험 참여를 통해 나노코박스의 헝가리 수출길이 열릴 것이라는 기대감이 나오고 있다. 현재 나노코박스는 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'만 남겨 두고 있는 상황이다. 지난달 18일 임상 3상 중기 결과를 기반으로 윤리위원회의 승인을 받고 긴급사용 승인 신청서가 베트남 보건위원회에 완전히 제출된 것으로 확인된다.<본보 10월 5일자 참고 '임상 완료' 나노코박스, 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'> 당초 나노코박스는 9월에 상용화이
[더구루=김다정 기자] 에스디바이오센서가 글로벌 제약사 로슈(Roche)와 손을 잡고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 호주에 수출한다. 20일 업계에 따르면 최근 호주가 코로나19 사태로 인한 금지령을 풀고 거리두기 완화 정책을 내놓으면서 에스디바이오센서의 자가검사키트가 호주 식품의약품안전청(TGA) 승인을 획득했다. 호주로 수출되는 자가검사키트는 에스디바이오센서가 글로벌 제약사 로슈와 주문자상표부착생산(OEM) 계얄을 체결해 납품하는 제품이다. 독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등 유럽 국가에서 주로 사용되며, 국내에서 판매하는 제품과 동일하다. 로슈는 에스디바이오센서 코로나19 신속 항원 자가 검사키트에 대한 TGA 승인을 받았다. 이로써 에스디바이오센서는 호주가 오는 11월 1일 금지령을 해제하면서 진단 제품 판매를 시작한 최초의 하나가 될 전망이다. 앞서 TGA는 진단키트 공급업체에 승인 요구 사항에 대한 지침을 공유해 금지 해제 공식 날짜까지 코로나19 신속 항원 자가 진단키트의 신속한 승인을 위한 발판을 마련했다. 기초 작업을 통해 지난주 며칠 동안 5개의 진단키트를 승인했고, 그 중 하나가 에스디바
[더구루=김다정 기자] 영국 인공지능(AI) 헬스케어 벤처기업 바빌론이 공격적인 이용자 확대에 나섰다. 바빌론은 18일(현지시간) "미국 조지아주와 미시시피주로 사업을 확장한다"며 "미국과 영국 전역에서 추가로 13만5000명이 자사 의료서비스를 이용할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 이는 바빌론이 가치 기반 의료 모델인 ‘바빌론 360’(Babylon 360)과 일차 의료 서비스를 결합하는 모델을 통해 글로벌 시장 확대에 나선 영향이다. 바빌론은 지구상의 모든 사람이 고품질의 의료서비스를 저렴하게 이용하는 것을 목표로 하는 디지털 우선 가치 기반 의료회사다. 환자가 더 나은 건강을 경험하고 비용을 절감할 수 있도록 질병 치료에서 예방 의료로 초점을 전환하여 의료를 재설계한다. 추가 비용 없이 연중무휴 24시간 디지털 방식으로 환자를 올바른 임상의와 연결하여 의료 시스템을 탐색할 수 있도록 한다. 특히 정부, 의료 제공자 및 보험사와 협력하여 소규모 지역 진료소에서 대규모 병원에 이르기까지 의료 시설을 지원한다. 최근 영국에서는 로열 울버햄튼 NHS 트러스트(Royal Wolverhampton NHS Trust) 병원과의 파트너십을 통해 5만5000명 이상의
[더구루=김다정 기자] 국내 1위 음식배달 플랫폼 배달의민족을 운영하는 독일 딜리버리히어로가 '고릴라즈'(Gorillas) 투자를 통해 안방시장 강화에 나섰다. 20일 업계에 따르면 독일 식료품 배달업체 고릴라즈는 19일(현지시간) 시리즈 C 자금 조달 라운드에서 10억 달러(1조1772억원)에 가까운 자금을 성공적으로 모금했다. 이는 유럽 식료품 배달 부문에서 비상장 기업 중 가장 큰 규모다. 이번 자금 조달은 고릴라즈가 지난 3월 시리즈 B 펀딩에서 2억9000만 달러(약 3414억원)를 성공적으로 모금한 지 7개월 만에 나온 것이다. 이번 라운드는 딜리버리히어로가 주도했다. 현재 딜리버리히어로는 2억3500만 달러(약 2767억원)를 투자하면서 고릴라즈의 지분 약 8%를 보유하고 있다. 기존 투자자인 코트 매니지먼트(Coatue Management), DST 글로벌(DST Global), 텐센트(Tencent) 등을 포함해, 신규 투자자 G 스퀘어(G Squared), 알란다 캐피탈(Alanda Capital) 등도 참여했다. 고릴라즈는 'Faster than you'(당신보다 더 빨리)라는 슬로건 하에 배달서비스 시장에 뛰어든 '초고속' 식료품 배송
[더구루=김다정 기자] 아케로 테라퓨틱스가 (Akero Therapeutics)가 개발하고 있는 비알코올성 지방간염 (NASH) 치료제 후보물질인 에프룩시퍼민(EFX)이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. NASH에 대한 변형 치료제를 개발하는 아케로는 19일(현지시간) FDA가 NASH 치료를 위한 주요 EFX 연구 프로그램에 패스트트랙 지정을 부여했다고 발표했다. 패스트트랙 지정은 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 심각한 상태를 치료하기 위한 신약개발을 촉진하기 위해 만들어졌다. 패스트트랙으로 지정된 경우 FDA와 더 빈번하게 상호작용을 할 수 있다. 또 임상 데이터가 효능을 뒷받침하는 경우 우선 검토에 대한 잠재적 적격성을 가능케 한다. 이번 EFX 패스트트랙 지정은 NASH 및 역섬유증의 여러 요인을 해결할 수 있는 EFX의 잠재력을 강조하는 최근 임상 이정표를 따른다. 지난 7월 EFX의 임상 2a BALANCED의 결과가 국제 학술지 네이처 메디신(Nature Medicine)에 발표된 바 있다. F1-F3 섬유증이 조직 검사를 통해 확인된 NASH 환자들을 대상으로 신시한 임상에서 EFX를 16주 동안 투여한 결과 △간 손상 및 염
[더구루=김다정 기자] 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 중국에서 키트루다와 에노블리주맙을 병용 투여하는 임상 2상 연구에 돌입한다. 19일 업계에 따르면 아이맵은 최근 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 고형 종양 환자를 대상으로 키트루다(펨브롤리주맙)과 TJ271(에노블리투주맙) 조합에 대한 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 앞서 아이맵은 마크로제닉스로부터 중화권에서 에노블리투주맙을 독점적으로 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 인라이선스한 바 있다. 에노블리투주맙은 T-세포 체크포인트 조절제의 B7 계열의 구성원인 B7-H3에 대한 고도로 분화된 인간화 단일클론 항체다. B7-H3는 암에 대한 면역 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 하며 여러 암에서 널리 발현된다. 항체 의존성 세포 매개 암세포 사멸 및 강화된 T 세포 면역 반응에 의한 이중 항종양 기전을 가능하게 하는 최적화된 Fc 도메인으로 조작된다. 에노블리주맙은 아이맵의 핵심 임상 자산 중 하나로써, 중국 임상 2상에서는 에노블리투주맙과 펨브롤리주맙 병용요법의 효능을 평가할 예정이다. 특히 마크로제닉스에서 수행한 이전 연구 결과를 기반으로 비
[더구루=길소연 기자] 일본 자동차업체 토요타가 자체 판매망을 이용해 미국산 자동차 판매를 고려하고 있다. 미일 관세 협상에서 미국 측이 일본 내 미국산 차 판매 부진을 우려하자 이같은 해결책을 내세우며 판매 불확실성을 해소시킨다는 전략이다. [유료기사코드] 10일 일본 민영방송 TBS에 따르면 토요타는 일본 내 4000개 이상의 지점을 활용해 미국산 차를 판매하는 방안을 검토 중이다. 나카지마 히로키 토요타 부사장은 "미국 자동차 제조사들이 일본 시장에 차량을 출시할 때 토요타의 판매망을 활용하는 것도 하나의 선택지"라고 밝혔다. 이어 미국에서 생산된 토요타 자동차를 일본으로 재수입하는 방안에 대해서도 "부정하지는 않겠다"며 "(관세 인하를 위한) 다양한 방안을 검토하겠다"며 미일 관세 협상에 대한 토요타의 협조 의지를 드러냈다. 토요타가 이같은 판매를 제안하는 건 미일 관세 협상에 협력하는 자세를 보이기 위함이다. 트럼프 행정부는 지난 4월 2일부터 모든 수입 자동차에 대해 25%의 관세를 부과했다. 일본은 자국 자동차 업계의 최대 시장인 미국에서 25%의 관세는 받아들일 수 없다는 입장으로 자동차 수입 제도 개선을 요구해왔다. 토요타는 자체 판매 채널을
[더구루=김명은 기자] 캐나다 경쟁당국이 미국판 '배달의민족' 도어대시(DoorDash)에 대해 허위 가격 표시 혐의로 제재에 나섰다. 소비자에게 과도한 수수료를 숨겨 부당하게 수익을 챙긴 혐의가 인정될 경우 도어대시는 막대한 과징금과 피해자 배상 책임을 질 수도 있다. [유료기사코드] 캐나다 경쟁국(Competition Bureau)은 10일(현지시간) 도어대시 본사와 캐나다 자회사 도어대시 테크놀로지스 캐나다(DoorDash Technologies Canada)를 가격 허위 표시 및 소비자 기만 혐의로 경쟁재판소(Competition Tribunal)에 제소했다고 밝혔다. 당국은 도어대시가 웹사이트와 모바일 앱에 음식 가격을 낮게 표시한 뒤 결제 단계에서 각종 수수료를 추가하는 '드립 프라이싱(Drip pricing)' 방식을 사용해 소비자를 오인하게 만들었다고 주장했다. 경쟁국은 "광고된 가격보다 높은 금액을 결제하게 만드는 이 같은 관행이 10년간 지속돼 왔다"며 "도어대시는 이를 통해 캐나다 소비자들로부터 약 10억 캐나다달러(약 1조 원)에 달하는 의무 수수료를 받아왔다"고 밝혔다. 해당 수수료에는 서비스 수수료, 배달비, 주문 최소금액 수수료,