[더구루=김형수 기자] 대웅제약이 개발한 '국산 36호' 신약 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진·Enavogliflozin) 인도네시아 출시가 초읽기에 들어갔다. 대웅제약은 탁월한 치료 효과를 보유한 엔블로를 내세워 인도네시아를 시작으로 필리핀, 태국 등 동남아시아 당뇨병 치료제 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. 18일 업계에 따르면 대웅제약의 엔블로 인도네시아 품목허가 획득이 임박했다. 대웅제약은 지난해 3월 인도네시아 보건당국에 엔블로에 대한 품목허가신청서(NDA)를 제출하며 현지 론칭을 위한 준비에 착수했다. 대웅제약은 인도네시아 당뇨병 치료제 수요 선점을 위해 엔블로 알리기에도 적극 나서고 있다. 지난달 인도네시아 수도 자카르타에서 열린 ‘자카르타 당뇨병 회의’(Jakarta Diabetes Meeting)에 참가해 엔블로 최신 연구 데이터를 공개했다. 신장 기능이 손상된 환자들을 대상으로 24주 동안 이뤄진 해당 연구 결과, 실험 참가자 가운데 78.1%의 당화헤모글로빈(HbA1c) 7%를 밑도는 것으로 나타났다고 회사측은 설명했다. 해당 수치가 65.7%인 경구용 당뇨병 치료제 다파글리플로진(Dapagliflozin) 보다 높다.
[더구루=김형수 기자] GC셀 미국 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)이 뉴저지주에 신규 세포치료제 제조시설을 확보했다. 세포치료제 생산 역량을 강화하고 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다는 전략이다. 18일 미국 부동산 임대기업 내셔널비즈니스파크(National Business Parks)에 따르면 바이오센트릭과 뉴저지주 프린스턴(Princeton)에 세포치료제 제조시설에 대한 장기 임대계약을 체결했다. 구체적 계약 규모는 공개되지 않았다. 바이오센트릭은 1200만달러(약 170억원) 규모의 투자를 통해 해당 시설 업그레이드, 비즈니스 시스템 개선 등을 추진한다. 5600㎡ 규모의 해당 시설은 ISO 7등급 클린룸 6개, 최첨단 생물반응기(Bioreactor), 자동화된 세포 처리 시스템, 생산 플랫폼 등을 갖추고 있다. 임상·상업 생산 라인 증설을 위한 약 2800㎡ 규모의 공간도 있다. 바이오센트릭은 내년 2분기 본격 가동한다는 목표다. 이곳 시설을 세포치료제 생산 거점으로 활용한다는 계획이다. 이를 통해 세포치료제 개발·생산·품질관리 등을 아우르는 포괄적 솔루션 제공 능력을 향상시킨다는 방침이다. 뉴어크에 있는 기존 시설은 임상 생산센터, 제약·바
[더구루=김형수 기자] 분당차병원이 미국 임상시험수탁기관(CRO) HiRO(Harvest Integrated Research Organization·이하 히로)와 손잡고 임상 시험 역량 제고에 본격 나선다. 글로벌 시장에 차별화된 기술력 기반의 임상시험 솔루션을 제공하며 업계 혁신에 앞장선다는 방침이다. 17일 분당차병원은 히로와 양해각서(MOU)를 체결했다. 양사가 임상 시험 프로세스 간소화 및 효율성을 높이기 위해 협력하는 것이 해당 양해각서의 골자다. 분당차병원은 최첨단 의료 서비스와 연구 역량을 토대로 축적한 세계적 수준의 생식 의학·세포치료제 연구 분야 노하우를, 히로는 타당성 평가·주요 연구자 선정·환자 모집 프로세스 촉진 등 임상시험 주요 분야에 대한 인사이트를 제공하는 역할을 각각 수행할 전망이다. 이어 분당차병원은 히로와 손잡고 임상 1상부터 임상 4상을 아우르는 포괄적 임상시험 솔루션을 글로벌 바이오테크(BioTech)·제약회사 등에 제공한다는 계획이다. 히로가 보유한 글로벌 네트워크를 통해 분당차병원의 우수한 임상 연구 역량, 히로의 뛰어난 시설 및 인력 등을 집중 홍보한다는 방침이다. 히로는 지난 2020년 미국 뉴저지주 서머셋(S
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 유럽 시장 공략에 청신호가 켜졌다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 악템라(ACTEMRA) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장돼, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다. 이날 함께 승인권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨
[더구루=이연춘 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 최근 중남미 6개국에 추가로 출시됐다고 12일 전했다. 최근 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 출시된 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 지난 9월 현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 해당 국가들에서 허가를 획득한 바 있다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 올 하반기에 칠레에 출시됐고, 이번 중남미 6개국에 출시되면서 빠른 속도로 중남미 9개국에서 판매되는 쾌거를 달성했다. HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 ‘카르놋(Carnot)’은 활발한 영업 마케팅을 통해 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’)의 성장을 이끌고 있다. 양사는 그 일환으로 작년부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다. 지난 10월에는 콜롬비아 출시를 기념해 콜롬비아 보고타에서 심포지엄을 진행했다. 미주 지역에서 저명한 소화기 전문의가 다수 참석해 케이캡의 장점, 새로운 치료옵션으로서 활용
[더구루=이연춘 기자] 메디톡스는 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 페루 의약품관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas)으로부터 신규 품목 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 뉴럭스는 이번 첫 해외 허가 획득으로 글로벌 톡신 브랜드로의 도약을 시작하게 됐다. 중남미 시장의 주요 국가 중 하나인 페루는 인구 고령화로 항노화 수요가 증가하고 있으며 소셜미디어(SNS) 확산으로 청년층의 미용 시술에 대한 관심이 늘어나면서 톡신 시장이 가파르게 성장중이다. 2016년부터 페루 시장에 진출한 메디톡스는 탄탄한 현지 네트워크를 활용해 뉴럭스의 시장 공략을 가속화할 계획이다. 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 대량 공급이 가능한 메디톡스 3공장을 중심으로 지난해부터 해외 국가별 등록 절차를 추진중이다. 뉴럭스는 현재 페루 외 20여개국에서 등록을 앞두고 있으며, 올해 말부터 순차적 허가가 예상됨에 따라 대폭적인 매출 성장이 기대된다. 뉴럭스의 해외 수출 계약도 연달아 성사됐다. 올해 3월 브라질 제약사 블라우(BLAU)와 대규모 수출 계약을 체결해 중남
[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 중국 보툴리눔 톡신, 필러 시장에 출사표를 던졌다. 메디톡스와 계열사 뉴메코는 지난 10일 중국 해남 스터우 투자유한 회사(대표 SHI RI HONG, 이하 해남 스터우)와 뉴라미스, 뉴럭스의 중국 수출을 위한 총판 계약을 각각 체결했다고 11일 밝혔다. 메디톡스와 해남 스터우는 중국 내 마케팅 및 유통 역량 극대화를 위해 연매출 140조원 이상 판매를 하고 있는 중국 최대 제약기업 시노팜과 업무 협약 체결도 수행한다. 이번 계약으로 해남 스터우는 메디톡스 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 중국 임상 3상 시험과 허가 절차를 전담하게 되며, 출시 후 10년간의 판권을 보유하게 된다. 또한 내년 말 중국 등록을 앞두고 있는 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스(중국명 필룩스)’의 판권도 5년간 갖게 된다. 해남 스터우는 출시 이후 지급하는 판매 로열티와 별도로 계약금과 마일스톤을 합쳐 1000만달러를 지급하게 된다. 2006년 국내 시장에 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 최초로 선보인 메디톡스는 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 중국 진출을 지난해부터 추진해왔다. 중국 임상 3
[더구루=김형수 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 위암 치료제 시장을 이끌어나갈 K바이오 쌍두마차로 올라섰다. 셀트리온은 허쥬마(Herzuma), 삼성바이오에피스는 온트루잔트(Ontruzant) 등 다국적 제약사 로슈(Roche)가 개발한 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을 내세워 해외 시장 공략에 역량을 집중하고 있다. 11일 인도 시장조사기관 S&S인사이더(S&S INSIDER)에 따르면 오는 2032년 글로벌 위암 치료제 시장은 150억4000만달러(약 21조4680억원)에 달한다. 지난해 48억4000만달러(약 6조9090억원) 규모였던 시장이 향후 9년 동안 연평균 성장률 13.45%를 기록할 것이란 예상이다. 위암 조기 진단 증가, 글로벌 위암 발병률 상승 등이 시장 성장 요인으로 꼽힌다. 위암은 전세계에서 가장 흔히 발생하는 암 가운데 하나다. 중국 푸젠의과대학(Fujian Medical University) 연구진 조사 결과 지난 2020년 전세계에서 108만9000명이 위암 진단을 받았고, 76만9000명이 위암으로 인해 사망한 것으로 집계됐다. 헬리코박터균 감염, 비만, 흡연, 음주 등이
[더구루=김형수 기자] 롯데가 미국 제약기업에 투자를 시행하며 바이오 벤처 캐피탈 사업(Corporate Venture Capital·이하 CVC)을 본격 나섰다. 신동빈 롯데그룹 회장이 미래 먹거리로 낙점한 헬스케어·바이오의약품 분야 투자를 위해 일본 롯데 지주회사 롯데홀딩스가 지난 8월 CVC를 설립한 지 4개월 만이다. 10일 롯데홀딩스 등에 따르면 롯데는 CVC를 통해 1억6100만달러(약 2300억원) 규모의 미국 제약업체 누비그 테라퓨틱스(Nuvig Therapeutics·이하 누비그) 시리즈B 투자에 참여했다. 지난 8월 CVC 설립 이후 실시한 1호 투자다.<본보 2024년 8월 27일 참고 [단독] 롯데홀딩스, CVC 설립 착수…신동빈이 점찍은 '헬스케어·바이오' 투자 모색> 누비그를 대상으로 이뤄진 시리즈B 투자는 사노피 벤처스(Sanofi Ventures), 블루 오울 헬스케어 오퍼튜니티스(Blue Owl Healthcare Opportunities) 등의 공동 주도로 이뤄졌다. 롯데 CVC 이외에도 △글로벌 바이오액세스 펀드(Global BioAccess Fund) △립스 바이 바이엘(Leaps by Bayer) △알렉산드리아
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 세대교체롤 통해 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO에 지휘봉을 맡겼다. 초대 대표이사로 줄곧 회사를 이끌었던 '검은머리 외국인' 고한승 사장(미국명 ‘크리스토퍼 한승 고’)에 이어 김경아호(號0가 출항을 알렸다. 13년 만에 수장 교체라는 강수를 던진 삼성바이오에피스에 관심 모아진다. 전임 사징의 바톤을 이어받아 삼성바이오에피스의 사업 전략을 '균형 잡힌 포트폴리오 구축'으로 방점을 찍을 것으로 예상된다. 여성 임원이 흔한 업계와 달리 삼성에선 이례적인 인사라는 평가다. 삼성바이오에피스는 7일 그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기가 마련된 만큼 조직에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대했다. 삼성바이오에피스가 사상 최대 실적을 이어오고 있는 가운데 개발자 출신의 여성 CEO가 제품 개발에 활력을 불어넣어 한 단계 더 발전할 수 있을 것이라는 전망도 나온다. 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마치고 미국 존스홉킨스대학교에서 독성학 박사 학위를 받은 시밀러(복제약) 개발 전문가다. 2010년 삼성전자 종합기술원 바이오 신약개발 수
[더구루=정등용 기자] 보령이 미국 우주탐사 기업 인튜이티브머신(Intuitive Machines)에 투자한다. 인튜이티브머신은 달 착륙선 발사에 성공한 기업으로 향후 보령의 우주산업 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 인튜이티브머신은 4일(현지시간) 클래스A 보통주 952만3810주를 주당 10.50달러로 일반에 공개하는 확대 공모를 발표했다. 인수자에게는 최대 142만8571주를 추가로 매입할 수 있는 30일 옵션도 부여했다. 또한 보령에 공모 가격으로 클래스A 보통주 95만2381주를 동시 사모로 발행할 예정이라고 밝혔다. 두 가지 공모를 합친 순수익금은 약 1억4425만 달러(약 2038억원)에 달할 것으로 예상했다. 이 자금은 운영, 연구·개발(R&D), 잠재적 인수·합병(M&A) 등 일반적인 기업 목적에 사용될 예정이다. 인튜이티브머신은 우주 탐사를 주력 사업으로 하는 기업이다. 달과 화성 등 우주 행성을 탐사하는 로봇, 인간을 지원하기 위해 다양한 우주 제품과 서비스를 제공하고 있다. 올해에는 노바-C급 달 착륙선 오디세우스(Odysseus)를 달에 성공적으로 착륙시켰는데 지난 1972년 이후 처음으로 미국을 달 표면으로 복귀 시켰다.
[더구루=김형수 기자] 김형헌 동아에스티 미국 자회사 메타비아(Metavia) 대표가 현지 투자자 컨퍼런스에 참가한다. 심장 대사 질환 치료제 개발 전문기업으로서의 기업 정체성을 알리는 데 매진하며 투자자들의 관심을 이끌어낸다는 행보에 나선다. 3일 업계에 따르면 김 대표는 오는 4일부터 이틀 동안 개최되는 '제77회 이머징그로스컨퍼런스'(Emerging Growth Conference 77)에 참석한다. 마샬 H. 우드워스 최고재무책임자(CFO)도 함께 자리할 전망이다. 이머징그로스컨퍼런스는 지난 2009년 설립된 이머징그로스가 리더십, 혁신적 제품·서비스, 차별화된 비즈니스 모델 등을 보유하고 장기적 성장이 가능한 기업을 투자자들에게 알리기 위한 기획된 행사다. 김 대표는 이번 컨퍼런스를 통해 미국 투자자들에게 사명 변경을 추진한 배경과 향후 파이프라인 개발 계획 등에 직접 프레젠테이션을 진행한다. 메타비아는 지난 2017년 설립 당시 신경계 질환 치료제 개발에 집중했으나, 현재는 심장 대사 질환 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다는 점을 나타내기 위해 지난달 사명과 나스닥 종목 코드를 바꿨다. 심장 대사를 뜻하는 영어단어 'Cardiometabolic'의
[더구루=김형수 기자] 일본 제약회사 시오노기(Shionogi)가 경구용 코로나19 치료제 조코바(Xocova·성분명 엔시트렐비르) 현지 적응증 확대에 나섰다. 기존 치료제에서 코로나19 예방 의약품으로 조코바 사용 범위를 넓히고 '코로나19 의약품 대표 기업'으로 자리매김한다는 계획이다. 조코바는 일동제약이 시오노기와 공동개발한 치료제다. [유료기사코드] 시오노기는 31일 일본 후생노동성에 조코바를 코로나19 바이러스 노출 후 예방제로 사용할 수 있는 적응증 추가 승인을 신청했다. 지난해 3월 승인을 받은 데 이어 적응증 확대를 추진하는 것. 노출 후 예방은 코로나19 확진자와 접촉해 감염 가능성이 발생한 경우 치료제를 투여해 발병을 막는 치료 행위를 의미한다. 내년 1분기 내 일본 후생노동성의 추가 승인 여부가 결정될 전망이다. 일본 후생노동성 심사 기간은 통상 약 12개월이 소요된다. 시오노기는 조코바 글로벌 제3상 노출 후 발병예방시험(SCORPIO-PEP·이하 글로벌 3상) 결과를 토대로 이번 추가 신청을 추진했다고 전했다. 시오노기는 미국과 남미, 아프리카, 일본 등에서 12세 이상 인구 2387명을 대상으로 글로벌 3상을 시행했다. 코로나19 바
[더구루=김은비 기자] 중국 12인치(300㎜) 웨이퍼 공장 수가 오는 2027년까지 70곳을 넘을 것이라는 전망이 나왔다. 미국 대중 제재에도 불구, 중국 반도체 굴기가 이어지고 있는 양상이다. [유료기사코드] 31일 중국 광다(光大)증권에 따르면 중국 내 12인치 웨이퍼 공장 수는 2024년 29개에서 오는 2027년 71개로 늘어날 전망이다. 2027년 글로벌 전체 12인치 웨이퍼 공장는 239개가 될 것으로 전망, 중국 비중은 세계 공장의 약 30%를 차지한다. 중국 내 웨이퍼 공장 확대는 지정학적 리스크에 대응하는 한편 인공지능(AI) 칩 수요 급증 등에 따른 것으로 분석된다. 미국 대중 재제가 오히려 중국 본토 첨단 반도체 공장 설립을 촉진, 현지 반도체 산업 발전에 가속화됐다는 것. 미국은 지난 2022년 10월부터 18나노 공정 이하 D램, 14나노 이하 시스템 반도체 생산 장비와 기술에 대한 수출을 통제하고 있다. 이에 중국은 구형 반도체 기술로 눈을 돌리며 8인치(200㎜) 웨이퍼 투자를 확대하고 있으나 12인치 웨이퍼 생산도 이어나가고 있다. 12인치 웨이퍼는 첨단 반도체 제조에 필수적이다. 8인치 웨이퍼보다 면적이 2.5배 넓어 웨이퍼