[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. 이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모
[더구루 라스베이거스(미국)=오소영 한아름 기자] 세라젬이 캐나다 신호처리 솔루션 기업 샌더 카디안(Xandar Kardian)과 헬스케어 가전 공동 개발에 나선다. 국내를 넘어 북미 홈헬스케어 시장을 본격 공략하겠다는 계획이다. 15일 샌더 카디안에 따르면 세라젬과 차세대 헬스케어 가전 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결, 신기술을 개발·상용화에 맞손을 잡았다. 샌더 카디안은 지난 2017년 캐나다에서 설립한 신호처리 솔루션 기업이다. 국내에서는 한양대학교에 연구개발(R&D) 센터를 두고 있다. 건강을 모니터링할 수 있는 디지털 레이더 기술을 보유하고 있다. 관련 의료기기 'XK300'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. XK300은 레이더 기술로 신체의 미세 진동을 측정해 심박수와 호흡수, 동작 등을 분석한다. 질병에 대한 징후를 조기에 파악해 예방하는 데 도움을 줄 수 있다. 2021년 세계 최대 가전·IT 전시회 CES(Consumer Electronics Show)에서 혁신상을 수상하며 기술력을 인정받은 바 있다. 세라젬은 이번 협업으로 차세대 헬스케어 가전 개발에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. △다양한 의료기기를 모듈형
[더구루=이연춘 기자] '실(失)보다 득(得)이 많은 결과를 손에 쥐었다' OCI그룹과 한미그룹간 통합 추진에 따른 시장 일각의 평가다. 양그룹간의 니즈가 부합해 발생한 결과라는 분석이다. 송영숙 한미약품 회장이 앞서 12일 ‘새로운 50년, 새로운 한미가 시작됩니다’라는 제목으로 "OCI그룹과 통합을 바탕으로 새로운 출발과 담대한 도약의 전환점을 마련했다"고 그룹 임직원에게 전달했다. 두 그룹이 통합되면서 그룹의 구성원들에게 배경과 목적 등을 설명한 것이다. 자칫 혼란스러울 수 있는 임직원의 이해를 돕기 위해 송 회장이 직접 나섰다. 송 회장은 먼저 통합의 의미를 강조했다. 그는 "한미그룹과 OCI그룹은 아름다운 동반자로서 공동 경영을 통해 소재·에너지와 제약·바이오라는 전문 분야에 각각 집중하며 시너지를 만들어낼 것"이라며 "신약개발과 R&D, 전문의약품과 일반의약품, 위탁개발생산(CDMO) 비즈니스, 헬스케어 신사업 등의 분야에서 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 올라설 힘찬 동력을 마련하게 됐다"고 전했다. 통합의 배경에 대해서도 설명했다. 그는 "창립 50주년을 지나 새로운 50년을 앞둔 시점에서 글로벌 한미로 도약을 꿈꾸며 숙고에 숙고를 거듭
[더구루=한아름 기자] 미국에서 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)를 둘러싼 삼성바이오에피스·셀트리온과 리제네론 파마슈티컬스(이하 리제네론)간 소송전이 가열되고 있다. 고속 성장이 기대되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)분야에서 국내 기업과 오리지널 개발사가 대립하는 데 대해 우려가 커지고 있다. 미국 사법부 결정에 따라 삼성바이오에피스·셀트리온은 아일리아 출시에 제동이 걸릴 수 있다. [유료기사코드] 12일 미국 웨스트버지니아 북부 지방 법원에 따르면 리제네론이 삼성바이오에피스·셀트리온에 아일리아 특허 침해 소송을 제기했다. 리제네론은 삼성바이오에피스·셀트리온이 당사 특허 40여개를 침해했다고 주장하며 손해배상을 요구했다. 이어 아일리아 바이오시밀러 제조·사용·양도 등을 금지하는 가처분 신청 소송을 냈다. 삼성바이오에피스는 즉각 맞대응에 나섰다. 지난 4일 법원에 특허 자체를 무효화하는 특허무효심판을 청구했다. 셀트리온은 오는 17일까지 같은 소송을 제기한다는 계획이다. 삼성바이오에피스·셀트리온과 리제네론 간 소송전은 아일리아 시장을 점유하기 위한 다툼이다. 아일리아는 황반변성과 황반부종 등을 치료하는 의약품으로, 2022년 글로벌 매출 약
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 먼저 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 12일 밝혔다. 이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히 유플라이마는 이번 성과를 포함해 지난해에만 이탈리아 내 총 12개주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 ‘오리지널과 가장 유사한 바이오시밀러’라는 평가를 받으며 경쟁사들을 압도하는 성과를 기록하고 있다. 또한 유플라이마는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 위치한 네덜란드에서도 입찰 수주 성과를 이어가고 있다. 셀트리온은 네덜란드 남동부 지역 의약품 구매 조합인 ICZON(Inkoopcombinatie Zuid Oost Nederland)에서 개최한 아달리무맙 입찰에서 유플라이마
[더구루=김형수 기자] 중국 시노백바이오테크가 코로나19 백신 생산을 중단했다. 코로나19 백신 수요가 줄어들면서 매출이 급감하자 대응 조치를 취하는 것으로 해석된다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 시노백 바이오테크는 코로나19 생산을 종료했다. 시노백 바이오테크는 현재 보유하고 있는 코로나19 백신 재고도 없는 상황으로 코로나19 백신 접종이 필요한 경우 현지 방역당국에 문의하라고 안내하고 있다. 시노백 바이오테크는 코로나19 백신 관련 업무를 담당하는 직원들을 대상으로 시행했던 성과금 제도도 이달 종료했다. 지난 2021년 1월 도입한 지 3년 만이다. 코로나19 앤데믹 이후 코로나19 백신 매출이 급감하자 허리띠를 졸라매는 것으로 풀이된다. 코트라에 따르면 지난해 상반기 코로나19 백신 매출액은 1억4040만달러(약 1840억원)에 그쳤다. 전년 상반기 매출이 12억달러(약 1조5770억원)에 달했던 것과 비교하면 88% 급감한 수치다. 시노백 바이오테크의 코로나19 백신은 지난 2020년 6월 중국에서 긴급사용 허가를 획득했었다. 이어 지난 2021년 6월 WHO(세계보건기구)로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 시노백의 예방효과는 51%, 코
[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 투자자의 눈도장을 찍기 위해 발 벗고 나선다. 투자 콘퍼런스 연달아 참가하며 기술력 홍보 총력전을 펼친다. 투자 유치 및 사업 협력을 모색하겠다는 의지를 드러낸 것으로 풀이된다. 뉴로보는 오는 16일(현지시간)부터 이틀간 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 투자 콘퍼런스 '바이오텍 쇼케이스'(Biotech Showcase)에 참가한다. 김형헌 뉴로보 대표(CEO)와 마셜 H.우드워스(Marshall H. Woodworth) 최고재무책임자(CFO), 로버트 호몰카(Robert Homolka) 임상 담당 수석 부사장이 현장을 찾는다. 이들은 금융투자·바이오 업계 관계자와 만나 1:1 비즈니스 미팅을 진행한다. 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 개발 현황과 성과를 소개하고 투자 및 공동연구 등을 논의할 예정이다. 뉴로보가 새해부터 투자 유치 및 사업 협력 파트너 모색에 발빠르게 움직이고 있다. 앞서 지난 4일부터 사흘간 유타주 파크시티에서 열린 NASH치료제 전문 콘퍼런스(NASH-
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 기업에서 혁신을 선도하는 기업으로 도약하기 위한 비전을 밝혔다. 서정진 셀트리온 회장은 ”셀트리온은 그동안 쌓아온 글로벌 경쟁력을 바탕으로 올해 신약 짐펜트라를 비롯해 다양한 영역에서 본격적인 성과를 보여줄 것”이라며 “인류의 건강한 삶에 기여하고 의미 있는 유산을 남기는 기업이 되겠다”는 포부를 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리로, 제42회를 맞은 올해는 600여 개 기업과 8000여 명의 기업 관계자와 투자자가 참석한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 행사 사흘째인 10일(현지시간) 메인트랙(Main Track)에서 'From Pioneer to Innovator'를 주제로 그간의 사업 성과와 핵심 성장전략을 소개했다. 발표는 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사가 바이오시밀러를 넘어 혁신신약과 디지털 헬스케어 분야 진출을 통해 글로벌 빅파마로 도약하는 셀트리온의 비전을 제시하고, 서정진 셀트리온그룹 회장이
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염
[더구루=한아름 기자] 일동제약 파트너 에보텍(Evotec)이 프랑스 바이오기업 오킨(Owkin)과 인공지능(AI) 기반 신약 발굴을 위한 파트너십을 체결했다. 일동제약이 에보텍과 함께 진행 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 등 신약 연구개발(R&D) 사업에 속도가 붙을 것으로 전망된다. [유료기사코드] 에보텍은 지난 4일(현지시간) 오킨과 파트너십 계약을 체결하고 △종양학 △면역학 관련 다중표정 신약 발굴에 나선다. 에보텍은 오킨으로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원받으며 마일스톤과 제품 판매에 따른 로열티를 받는다. 오킨은 지난 2016년 프랑스 파리에 설립한 바이오기업으로 AI신약개발·진단 사업을 영위하고 있다. 지난 2021년 프랑스 대형 제약사 사노피로부터 1억8000만달러를 투자받아 유니콘(기업가치 1조원 이상 비상장 기업) 기업으로 등극한 바 있다. 양사는 독자 개발한 플랫폼을 연계해 상호 보완적 시너지를 강화한다는 방침이다. 먼저 오킨은 AI 기반 생물정보학을 운용해 초기 신약후보물질의 잠재력을 확인한다. 에보텍은 임상1상시험계획(IND) 신청 전까지의 과정을 담당한다. 신약후보물질의 임상 데이터 예측 및 개발 타당성 검토
[더구루=한아름 기자] 김민지 SK바이오팜 사외이사가 미국 바이오기업 미네랄리스 테라퓨틱스(Mineralys Therapeutics·이하 미네랄리스) 최고사업책임자(CBO)로 발탁됐다. 김 CBO는 글로벌 빅파마에서 경영 관리 및 사업 개발 업무를 담당한 경험을 토대로 미네랄리스의 연구개발(R&D) 사업에 드라이브를 걸 계획이다. [유료기사코드] 미네랄리스는 지난 4일(현지시간) CBO로 김 전 크로스보더 최고경영자(CEO)를 영입했다. 이번 인사의 주요 특징은 △글로벌 혁신 △R&D 가속화 등으로 요약된다. 회사 측은 지속 성장을 위한 근본적이고 혁신적인 변화가 중요하다는 판단과 내부 공감대를 적극 반영한 인사라고 강조했다. 김 CBO의 국내보단 해외에서 활약 중인 R&D 전문가다. 국내에선 지난해 SK바이오팜 사외이사로 임명되면서 이름을 알렸다. 해외에선 14년간 신약 R&D 업계에 몸담았다. 서울대학교 박사후연구직(Post-Doctoral Research Fellow)을 거쳐 지난 2003년부터 6년간 하버드 의대 및 매사추세츠 종합병원에서 신경학 전임강사로 근무했다. 이후 △제넨텍(Genentech) △로슈 △큐리스(Cur
[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)의 낭포성섬유증 치료제 'BX004'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation·ODD)으로 지정받았다. 바이옴엑스에 일찌감치 투자한 종근당과 한독이 투자 결실을 볼지 업계의 관심이 쏠린다. BX004는 지난해 8월 FDA로부터 신속 심사 대상(Fast Track designation)을 획득하며 업계의 기대를 모은 바 있다. [유료기사코드] 9일 FDA에 따르면 바이옴엑스의 낭포성섬유증 치료제 BX004를 ODD로 지정했다. ODD는 FDA가 희귀질환 치료제 개발을 독려하기 위해 제약·바이오기업을 지원하는 제도다. ODD 지정 시 △임상기간 단축 △임상비용 관련 세금 최대 50% 공제 △처방의약품 신청자수수료(PDUFA) 면제 △7년간 독점 판매 기간 보증 등의 혜택을 제공한다. FDA는 앞서 바이옴엑스가 제출한 BX004 관련 임상 1b/2a상 톱라인 결과를 분석한 결과, 혁신 치료제로 개발될 잠재력이 크다고 판단하며 ODD 승인 결정을 내렸다. 특히 녹농균 감염으로 인한 낭포성섬유증 환자의 이환율(병에 걸리는 비율)이 높고 치료 예후가 좋지 않아
[더구루=홍성일 기자] 키르기스스탄 정부가 중국 바이트댄스가 서비스하고 있는 세계 최대 숏폼 플랫폼 '틱톡'의 접근 제한 조치를 시행하고 나섰다. 틱톡은 영향이 확대되며 전세계적인 규제의 대상의 되고 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 키르기스스탄 디지털개발부는 자국 내 인터넷 서비스 사업자(ISP)들에 틱톡에 대한 접근을 차단해 달라고 서한을 발송했다. 키르기스스탄 정부는 "틱톡이 어린이들의 건강과 신체적, 지적, 정신적, 영적, 도덕적 발달에 유해한 서비스를 제공을 방지하기 위한 법률을 준수하지 않는다"며 차단 요청 이유를 설명했다. 키르기스스탄 정부가 틱톡 접근을 차단하고 나서면서 반발 목소리도 나오고 있다. 이들은 이번 조치가 표현의 자유 등 기본권을 침해한다고 주장했다. 특히 최근 키르기스스탄 정부가 언론인을 체포하고 외국 자금을 받는 비정부기구(NGO)에 대한 통제를 강화하는 등 권위주의적 행보를 보이고 있는데 이번 틱톡 차단도 일련의 흐름 속에서 진행된 여론 재갈 물리기라는 주장이 강하게 나오고 있어 향후 키르기스스탄 정국에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 키르기스스탄을 포함해 틱톡은 최근 출시 이후 최대 위기를 맞고 있다. 미중갈등이
[더구루=홍성일 기자] 블리자드의 실시간전략게임(RTS) 스타크래프트2의 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴(David Kim)이 이끄는 언캡드 게임즈(Uncapped Games)가 신작 RTS 개발 사실을 공개했다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 언캡드 게임즈는 유튜브 등을 통해 신작 타이틀 개발 사실을 알리는 다큐멘터리 영상을 게시했다. 언캡드 게임즈는 중국 텐센트의 자회사로 스타크래프트2 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴이 수석 게임 디렉터를 맡고 있다. 이외에도 언캡드 게임즈에는 월크래프트3, 컴퍼니 오브 히어로즈, 워해머40000:던오브워 등을 개발한 베테랑 개발자들이 모여있다. 언캡드 게임즈는 대규모 군대로 가득 찬 개인용 컴퓨터(PC) RTS를 개발하고 있다고 소개했다. 언캡드 게임즈의 RTS는 경제를 확장하고 기술을 발전시켜 군대를 강화해 상대방을 굴복시키는 전통적인 형태의 RTS가 될 것으로 보인다. 언캡드 게임즈는 기존 RTS가 흔히 '고인물'이라고 하는 유저들이 많아 진입장벽이 높은 점을 해결하기 위해 헤일로 워즈 처럼 난이도를 낮추는 방법도 고민하고 있다. 언캡드 게임즈는 진입장벽을 낮추면서도 너무 쉽지도 않은 그