[더구루=김형수 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보·Jeuveau)의 글로벌 판매를 맡고 있는 에볼루스(Evolus)가 미국에서 필러 에볼리제(Evolysse) 2종에 대한 FDA 승인을 획득했다. 나보타 판매에 집중해온 에볼루스가 처음으로 신제품을 선보이는 것. 에볼리제가 출시되면 나보타의 미국 매출도 더욱 가파르게 증가할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 19일 FDA에 따르면 에볼리제 폼(Evolysse Form), 에볼리제 스무스 인젝터블 히알루론산(HA) 젤(Evolysse Smooth injectable hyaluronic acid gels) 등 제품 2종이 승인을 획득했다. 지난해 6월 FDA에 이들 제품에 대한 시판 전 승인(PMA)을 신청한 지 8개월 만이다. FDA 승인을 받은 이들 제품은 에볼루스가 프랑스 시마테스(Symatese)가 개발한 HA필러다. 콜드X(Cold-X) 기술이 적용돼 자연스러운 모습이 오랜 기간 지속된다는 것이 에볼루스의 설명이다. 에볼루스는 2023년 시마테스와 체결한 계약을 토대로 미국·유럽에 대한 HA필러 독접 유통권을 보유하고 있다. 에볼루스는 해당 두 제품을 오는 2분기 미국 시장에
[더구루=김형수 기자] SK그룹 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 캘리포니아주에 고효능 원료의약품(HPAPI) 특화 연구소를 구축했다. SK팜테코는 국내외 연구·개발 역량 향상을 통해 연내 20억달러(약 2조8870억원) 이상의 매출을 올린다는 목표다. 글로벌 경쟁력을 강화해 탑티어가 되겠다는 계획이다. 18일 업계에 따르면 SK팜테코는 미국 캘리포니아주 새크라멘토 인근 랜초 코도바(Rancho Cordova)에 최첨단 HPAPI 전문 연구소를 개설했다. 의약품 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 테스트 및 출시 관련 작업을 안전하게 수행할 수 있도록 설계했다. 해당 연구시설에는 △분석적 무게 측정 △밴드5 작업적 노출한계(OEL) 고효능 화합물 처리 △다이오드 어레이 검출 가능한 UPLC 등의 실험 및 검사를 수행하기 위한 최첨단 장비가 설치됐다. 세척 및 샘플 전송 기능이 있는 아이솔레이터 글러브 박스, 안티챔버(Antechamber) 음압유지를 위한 공조설비, 분무형 오염제거 탈의실 등 안전 기기와 시설도 두루 갖추고 있다. SK팜테코는 해당 시설이 저분자 생산 프로그램 운영 활성화, 계약 분석 테스트 서비스 사업 확대의 발판
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 ‘퍼스트무버’(First Mover)’ 지위를 확보했다. 또한 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원[
[더구루=김형수 기자] 한미약품 계열사 제이브이엠(JVM)이 인공지능(AI) 등 최첨단 기술 도입을 통한 의약품 조제 솔루션 혁신에 나선다. 차별화된 기술력을 내세워 북미, 유럽 등 글로벌 약국 자동화 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다. 17일 업계에 따르면 제이브이엠은 완전 무인 의약품 조제 시스템 개발을 추진한다. 인공지능과 자동화 기술을 적용한 차세대 의약품 조제 시스템을 구축하겠다는 것. 이동환 제이브이엠 대표는 최근 싱가포르 비즈니스 전문지 '더 월드폴리오'(The Worldfolio)와 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. 이 대표가 제시한 계획은 △자동화·인공지능 기술 통합 △자동화 속도·정밀도 향상 등을 축으로 구성됐다. 의약품 조제, 의약품 검수 및 와인딩 등의 분야에 대한 투자를 확대하며 기존 제품에 비해 신속하고 편리한 종합 의약품 조제 자동화 솔루션 개발에 속도를 내겠다는 구상으로 풀이된다. 제이브이엠은 현재 전자동 바이알 전자동 조제기 카운트메이트(Countmate), 로봇형 약품 조제 시스템 메니스(Menith), 전자동 의약품 검수기 바이젠EX(Vizen EC) 등의 약품 조제 자동화 기기 라인업을 보유하고 있다. 이들 제품은 제이브이엠
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스가 다음달 미국에서 개최되는 글로벌 바이오·제약 컨퍼런스에 참가한다. 현장에서 글로벌 기업과의 파트너링 미팅을 갖고 신귝 고객사 유치와 함께 글로벌 네트워킹을 강화한다는 방침이다. 차별화된 항체약물접합체(ADC) 관련 역량을 알리고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대와 수주 기회를 모색한다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 다음달 17일부터 나흘 동안 미국 미국 뉴욕 맨하탄 소재 호텔 인터컨티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay)에서 열리는 '2025 디캣 위크'(2025 DCAT WEEK)에 참가한다. 2016년 첫 참가 이후 올해가 아홉번째다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 행사다. 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 이벤트로 꼽힌다. 참가자 90% 이상이 의사결정권을 지닌 각 기업 고위 인사로 구성돼 있어 업체 간 파트너십 체결 관련 논의가 집중적으로 이뤄지는 것으로 알려졌다. 올해의 경우 전세계 50개국·700개 이
[더구루=김형수 기자] 롯데바이오로직스의 '구원투수'로 등장한 제임스 박 대표가 글로벌 현장 경영에 보폭을 넓히며 숨가쁜 일정을 소화하고 있다. 미국 동부에 이은 서부까지 출장길에 오르면서 글로벌 시장 공략을 위한 턴어라운드 발판 마련에 안간힘을 쓰고 있다. 박 대표는 롯데바이오로직스의 당면 과제인 '수주 부진'을 타계할 적임자로 지목됐다. 지난해 12월 롯데바이오로직스 지휘봉을 잡았다. 취임 한달만인 지난달 미국행 비행기에 몸을 실었다. 16일 롯데바이오로직스에 따르면 박 대표는 지난달 미국 서부 뉴욕 소재 시러큐스 바이오 캠퍼스를 찾았다. 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate·이하 ADC) 생산라인 설치 현황을 직접 점검하는 한편, 조속한 공사 완료를 위해 현지 직원들을 독려했다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 롯데바이오로직스가 2023년 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 인수한 바이오 의약품 생산공장이다. 롯데바이오로직스는 해당 공장 내 ADC 생산 라인 설치에 역량을 집중하고 있다. 올해 1분기 내 현지 GMP(수의약품 제조 및 품질 관리 기준) 승인 획득, 상반기 내 가동 개시를 목표로 하고 있다. 자체
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)의 품목허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 14일 셀트리온에 따르면 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 셀트리온
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모의 보툴리눔 톡신 수출 계약을 체결하며 차별화된 품질 경쟁력과 프리미엄 브랜드 가치를 다시 한번 입증했다. 대웅제약은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대된 규모다. 브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억 2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다. 대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과·성형외과 대신, 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다. 올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유
[더구루=이연춘 기자] 한미약품 글로벌사업본부 해외영업팀이 그룹 계열사 '제이브이엠(KOSDAQ:054950)'의 혁신 제품을 통해 미국과 캐나다 시장 공략을 본격화하고 있다. 한미약품은 약봉투 조제 방식이 일반적인 한국과 달리 플라스틱 용기에 약을 직접 담는 방식을 선호하는 북미지역 특성을 반영한 '바이알' 전자동 조제기 '카운트메이트(Countmate)'를 최근 공개하고, 해당 지역 약국 및 의료기관 대상 영업 활동에 박차를 가하고 있다고 14일 밝혔다. 카운트메이트는 약품의 카운팅부터 라벨링, 이미지 검증, 최종 바이알 배출까지 전 과정을 전자동 처리하는 조제 장비다. 한미약품은 “그동안 파우치형 조제 장비 중심으로 제품 포트폴리오를 갖추고 있던 제이브이엠이 이번 카운트메이트 런칭을 통해 바이알 조제 장비로까지 라인업을 확대하게 돼 북미 지역 글로벌 매출 대폭 성장을 기대할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다. 한미약품은 성공적 시장 론칭을 위해 JVM의 북미 유통사이자 한미약품의 북미 파트너사인 맥케슨 오토메이션(McKesson Automation, 이하 McK)와 긴밀히 협력하며, 지난해 12월 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘ASHP(American So
[더구루=이연춘 기자] 시지바이오는 인도네시아 보건복지부 장관을 만나 의료기기 현지 생산, 기술 협력 및 의료 인재 양성 방안에 대해 논의했다. 회동에는 유현승 시지바이오 대표와 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건복지부 장관, 그리고 양측 주요 관계자가 함께했다. 시지바이오는 대웅제약의 지주사인 대웅의 특수관계사다. 14일 시지바이오에 따르면 이번 회동에서 인도네시아 내 의료기기 제조 공장 설립 및 현지 자원을 활용한 생산 확대 계획에 의견을 나눴다. 이를 통해 인도네시아의 TKDN(인도네시아 현지 생산 기준) 정책을 충족하는 것은 물론, 시지바이오의 의료기기가 현지에서 더 경쟁력을 갖추고, 수출 기회도 확대될 예정이다. 또한, 시지바이오는 인도네시아 최고의 국립대학으로 평가받는 ‘인도네시아대학교(UI·Universitas Indonesia)’와 공동 연구를 통해 현지 의료 환경에 적합한 제품을 개발하고, 앞으로도 연구 협력을 지속적으로 확대할 방침이다. 아울러, 인도네시아 의료 산업이 성장할 수 있도록 의료 인재 양성을 지원하는 방안도 논의됐다. 이를 위해 시지바이오는 발리에 ‘카데바 교육훈련센터’를 설립해, 의료진이
[더구루=김형수 기자] LG화학이 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology·이하 ASCO) 무대에 올라 신장암 표적 치료제 포티브다(FOTIVDA·성분명 티보자닙) 임상연구 결과를 공개한다. 손자회사 아베오 온콜로지(AVEO Oncology·이하 아베오)를 통해 유럽에 이어 북미 학술 무대에서 포티브다 임상 시험 데이터를 발표하고 글로벌 신장암 치료제 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 아베오는 2017년 유럽 의약품청(EMA), 이어 2021년 미국 식품의약국(FDA) 포티브다 허가를 획득했다. 아베오는 오는 15일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에 위치한 컨벤션시설 모스콘센터(Moscone Center)에서 개최되는 ASCO 연례회의에 참가한다. 아베오는 LG화학이 2023년 5억7100만달러(약 7070억원)을 투자해 인수한 미국 제약업체다. ASCO는 유럽종양학회(ESMO), 미국암학회(AACR) 등과 더불어 세계 3대 암 관련 학회로 꼽힌다. 이번 ASCO 연례회의에는 아베오를 비롯해 미국 애브비(AbbVie), 미국 화이자(Pfizer), 영국 아스트라제네카(AstraZeneca), 일본 에자이(Eis
[더구루=이연춘 기자] 초고령사회에 접어들면서 대표적인 노년기 질환인 퇴행성 무릎관절염에 대한 관심도 점차 높아지고 있다. 국내 무릎관절염 환자가 2023년 말 기준 약 320만명에 달하며 앞으로도 증가할 것으로 전망된다. 13일 업계에 따르면 퇴행성 무릎관절염은 무릎 관절의 퇴행성 변화로 무릎 관절 사이의 연골이 닳아 통증과 기능장애를 일으키는 질환이다. 초중기에는 약물치료, 주사치료, 물리치료 등의 보존적 치료나 관절내시경 등으로 치료를 하지만 연골이 모두 닳아 뼈와 뼈가 서로 마찰해 통증이 심한 말기의 경우는 인공관절수술이 최선이자 최후의 치료법이다. 따라서 인공관절수술을 최대한 늦추는 것을 목표로 하는 중기 단계의 무릎관절염 치료법에 대한 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 무릎 골관절염에 대한 골수흡인농축물(BMAC·Bone Marrow Aspirate Concentrate) 관절강내 주사도 그 중 하나다. 자가골수세포 주사, 자가골수농축액 주사, BMAC주사라고도 하는 이 치료법은 지난 2023년 7월 보건복지부가 중기 무릎관절염의 통증 완화와 기능개선에 대한 효과를 인정해 신의료기술로 고시한 바 있다. 시술은 환자 본인의 골반 위쪽 부위 장골능에서 골
[더구루=정예린 기자] 싱가포르가 보스턴다이내믹스와 고스트로보틱스의 4족 보행 로봇을 적극 도입하고 있다. 정부 차원의 로봇 기술 투자 확대로 스마트시티 전략이 추진이 가속화, 양사와의 추가 협력에 대한 기대감이 커지는 모습이다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 싱가포르 홈팀과학기술청(HTX)은 고스트로보틱스와 보스턴다이내믹스의 로봇을 공공 안전, 재난 대응, 방역 등 다양한 분야에 투입하고 있다. 내무부 산하 조직인 HTX는 경찰·이민·국경·민방위 등의 기술 혁신을 주도하며, 로봇뿐 아니라 △드론 △인공지능(AI) △화학·생물·방사능(CBR) 대응 기술 등도 관장한다. 먼저 고스트로보틱스는 HTX와 싱가포르 과학기술연구청, 엔지니어링 기업 '클라스 엔지니어링 솔루션스(Klass Engineering and Solutions)' 등 현지 정부, 기업 파트너사들과 협력해 맞춤형 4족 보행 로봇 '로버-X(Rover-X)'를 개발했다. 로버-X는 원격 조종과 자율주행 기능을 갖추고 있으며, 험지·야간 환경 등에서도 안정적인 작전 수행이 가능하다. HTX는 이를 기반으로 보안 감시, 인프라 점검, 위기 대응 시나리오에 맞춘 맞춤형 모듈 개발에 집중하고 있다.
[더구루=정예린 기자] 화웨이가 내년 3나노미터(nm) 반도체를 양산할 계획이라는 소식이 나왔다. 미국의 수출 규제로 금지된 ASML의 극자외선(EUV) 장비 없이 5나노 공정을 구현한 데 이어 3나노 개발에도 박차를 가하며 첨단 반도체 자립에 속도를 내고 있다. [유료기사코드] 2일 대만연합신문망(UDN)에 따르면 화웨이는 오는 2026년 생산을 목표로 3나노 칩 연구개발(R&D)을 진행 중이다. 사실상 3나노 이하 공정부터는 EUV 장비 필수로 여겨지지만, 화웨이는 EUV 장비 없이 자체 공정과 장비로 이를 구현하겠다는 전략이다. 현재 화웨이는 두 가지 방식으로 3나노 칩을 개발하고 있다. 삼성전자와 TSMC가 채택한 게이트올어라운드(GAA) 구조 기반의 칩과 차세대 아키텍처로 주목받는 탄소나노튜브 설계를 바탕으로 하는 반도체 등이다. 탄소나노 기반 3나노 칩은 이미 실험실 단계 검증을 마치고 중국 파운드리(반도체 위탁생산) 업체 'SMIC'의 생산 라인에 맞춰 최적화 작업이 진행 중인 것으로 알려졌다. 화웨이는 미국 제재로 인해 ASML의 EUV 노광 장비를 사용할 수 없다. 대신 중국 SMEE(Shanghai Micro Electronics E