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GC녹십자, 헌터라제 임상 3상 결과 SCIE급 논문 게재

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(이두설파제-베타, Idursulfase-beta)’의 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘Genetics in Medicine’에 게재됐다. 28일 GC녹십자에 따르면 삼성서울병원에서 실시된 이번 임상 3상 시험은 기존 치료제를 사용한 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 헌터라제를 1년간 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 종합적으로 평가했다. 헌터증후군은 체내에 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan, GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(Iduronate-2-sulfatase, IDS)가 없거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. GAG가 몸 속에 쌓이면 관절이 뻣뻣해지면서 일상 생활에 어려움을 겪고, 간과 비장이 확대되는 등 다양한 전신증상을 일으킨다. 회사 측은 이번 임상을 통해 헌터라제가 헌터증후군 환자의 운동 능력을 유의미하게 향상시키고, 소변 내 GAG의 농도와 간, 비장 크기를 현저히 줄이는 것으로 확인했다고 말했다. 1차 평가지표인 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test)에서 헌터라제를 투약한 환자
- 이연춘 기자
- 2025-05-28 09:45
HK이노엔 반려동물 아토피 신약 3상 승인…30조 시장 정조준

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔이 JAK-1 억제제 계열의 반려동물(반려견) 아토피피부염 치료 신약으로 30조 원 규모 글로벌 반려동물약품 시장에 도전한다. JAK-1 억제 기전을 활용해 반려동물과 사람을 대상으로 아토피피부염 신약을 개발 중인 기업은 국내에서 HK이노엔이 유일하다. HK이노엔은 최근 반려동물 아토피피부염 치료제 ‘IN-115314’가 농림축산검역본부로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이번 승인에 따라 HK이노엔은 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 IN-115314와 아포퀠정(오클라시티닙, Oclacitinib)을 각각 경구투여해 소양증과 피부병변 개선효과 및 안전성을 평가할 예정이다. 이 임상에는 국내 10여 개 동물병원이 참여한다. IN-115314는 세포 내 신호 전달에 중요한 역할을 하는 ‘야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1)’을 선택적으로 억제하는 기전의 신약 물질이다. 기존 출시된 치료제는 JAK-2까지 억제해 부작용 위험성이 우려돼 용법·용량 제한이 있었지만, IN-115314는 높은 선택성과 뛰어난 JAK-1 억제능으로 낮은 부작용과 효과적인 항염증 작용을 기
- 이연춘 기자
- 2025-05-28 08:53
셀트리온 램시마SC, 유럽 점유율 22%…4년 만에 5배 쑥

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 지난해 말 기준 유럽 전체에서 점유율 22%를 기록하며 자가면역질환 대표 의약품으로서 시장 영역을 공고히 구축하고 있다. 28일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 2020년 유럽에 출시된 이후 판매 1년 차인 2021년 4%에 불과하던 전체 점유율이 4년 만에 5배 이상 확대됐다. 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마’까지 합산한 전체 램시마 제품군은 지난해 말 기준 유럽에서 71%의 점유율을 기록해 압도적 처방 성과를 보였다. 유럽에서 인플릭시맙을 처방받은 자가면역질환 환자 10명 중 7명이 램시마 제품군으로 치료받고 있는 셈이다. 투약 편의성 및 의사, 환자의 높은 선호도를 앞세워 유럽 시장 공략에 성공한 만큼 미국에서 판매 중인 짐펜트라(램시마SC 미국제품명)의 매출 전망도 밝다. 램시마SC가 유럽에서 일정 기간을 거쳐 처방 안정화가 이뤄진 점을 고려할 때, 미국에서도 현재 순차적으로 진행 중인 대형 보험사 처방집 등재가 완료되면 짐펜트라 처방 증가세는 더욱 가팔라질 전망이다. 셀트리온의 다른 자가면역질환 치료제들
- 이연춘 기자
- 2025-05-28 08:46
GC지놈, 아랍에미리트 신규 공급계약 체결…중동 시장 정조준

[더구루=이연춘 기자] GC지놈(지씨지놈)은 아랍에미리트에 본사를 둔 의료기기 및 헬스케어 솔루션 전문 유통업체 Vollwert Medical LLC와 비침습산전검사 ‘지니프트(G-NIPT)’ 공급 계약을 체결했다. 사우디아라비아, 카타르, 오만, 쿠웨이트, 바레인 등 중동 주요 국가에 대한 유통 채널 또한 보유하고 있어 추후 중동 전역으로 서비스 확대가 가능할 것으로 전망된다. 27일 GC지놈에 따르면 지니프트는 GC지놈의 독자적인 기술력을 바탕으로 차세대 염기서열분석기법(NGS)을 이용해 산모의 혈액 내 존재하는 태아 DNA를 검출해 염색체 이상 여부를 확인하는 검사다. AI 기술과 DNA 단편거리(FD, Fragment Distance) 개념을 최초로 도입해 기존 방식보다 검출 정확도와 신뢰도를 대폭 향상시켰다. 이번 공급계약을 통해 GC지놈은 아랍에미리트 내 브랜드 인지도를 제고하고, 중장기적으로 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다. 아랍에미리트는 출산 전 유전 질환 조기 진단 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 비침습산전검사 시장도 연평균 19% 이상의 높은 성장세를 보이는 것으로 알려졌다. 파트너사인 Vollwert Medical LLC는 의료 장비
- 이연춘 기자
- 2025-05-27 09:23
앱티스, '기술+파트너십' 투트랙으로 ADC 생태계 확장 가속화

[더구루=이연춘 기자] 동아에스티의 항체-약물접합체(ADC) 계열사인 앱티스가 글로벌 시장 공략을 위해 '기술'과 '파트너십'이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡는 전략을 가속화하고 있다. ADC 개발이 활발한 중국 시장을 겨냥한 연이은 전략적 파트너십 체결이 주목된다. 27일 앱티스에 따르면 중국 ADC 특화 기업인 우시XDC(WuXiXDC)에 이어, 켐익스프레스(ChemExpress)와 ADC 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결하며 통합 플랫폼 구축에 나섰다. 이들 계약의 공통점은 최근 신약 개발 분야에서 떠오르는 협력 형태인 툴박스(Toolbox) 파트너십이다. 이는 각 회사가 보유한 다양한 기술, 장비, 노하우 등을 공구함처럼 모아두고, 프로젝트에 따라 필요한 요소를 유기적으로 활용하는 상호 보완적 협력 모델이다. 앱티스는 핵심 기술인 3세대 플랫폼 앱클릭(AbClick)을 보유하고 있다. 이 기술은 약물이 항상 정해진 위치에 부착되도록 유도하는 위치선택적 항체 접합 기술로, 약물의 균일성, 재현성, 안전성 측면에서 탁월한 효과를 입증하고 있다. 파트너사인 우시XDC와 켐익스프레스는 중국 ADC 분야의 선두 기업으로 꼽힌다. 우시XDC는 미국,
- 이연춘 기자
- 2025-05-27 08:58
휴온스랩, 재조합 히알루로니다제 'HLB3-002' 임상1상 환자등록 완료

[더구루=김명은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다. 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 후보물질 'HLB3-002'의 임상1상 주요 연구에서 '최종 환자 등록(Last-Patient-In, LPI)'을 완료했다고 27일 밝혔다. 이는 신약 개발의 핵심 이정표로, 하반기 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청을 위한 중요한 진전을 이뤘다는 평가다. 이번 임상 1상 연구(NCT06713317)는 건강한 지원자 243명을 대상으로 HLB3-002의 안전성과 알레르기 유발성을 평가하기 위해 설계됐다. 이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, 단회 피내 투여 후 알레르기 유발성을, 단회 피하 투여 후 안전성을 면밀히 평가하고 있다. 서울대학교병원, 아산병원, 건국대학교병원, 중앙대학교병원 등 국내 주요 4개 의료기관이 임상에 참여하며 연구의 신뢰도를 높이고 있다. 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임의 '하일레넥스'와 동물효력시험을 통해 동등한 효력을 확인했으며 비임상 독성시험에서 안전성도 확보했다. HLB3-002는 하일레넥스의 바이오시밀러 제품이 아닌 휴온스랩
- 김명은 기자
- 2025-05-27 08:40
GC녹십자의료재단, 우즈베키스탄 SEWPHC와 MOU 체결

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자의료재단(이하 GC Labs)은 우즈베키스탄 국립위생역학복지공중보건위원회(이하 SEWPHC)와 파트너십을 맺었다. SEWPHC는 한국의 질병관리청과 식품의약품안전처에 해당하는 업무를 수행하는 정부기관이다. GC Labs은 지난 19일 KOICA ‘우즈베키스탄 질병부담경감을 위한 감염병대응체계 강화사업’의 일환으로 초청연수 및 방한 연수단에 대한 환영식과 기관간 파트너십 강화를 위한 MOU 체결식을 개최했다. 이번 사업은 우즈베키스탄의 국가 감염병 대응 및 관리체계 강화를 위해 감염병 관리 거버넌스 및 실행력 강화, 감염병 역학조사의 선진화 및 연구역량 강화, 현대화된 장비공급 및 역량강화, 실험실 정보시스템 및 국가정도관리시스템 구축을 통한 검사의 신뢰도 제고를 목표로 한다. GC Labs는 동 사업 PMC용역을 위탁 수행하는 고려대학교 컨소시엄의 참여사로 국가 감염병 실험실의 신속하고 정확한 진단체계 도입을 위해 국가정도관리센터 설립과 실험실의 정도관리 역량강화 과업을 분담 이행하고 있다. 과업의 구체적인 범위에는 국가정도관리센터 설립을 위한 마스터플랜 수립, 바이러스와 박테리아 분야 내외부 정도관리 지침 수립 지원, 국제
- 이연춘 기자
- 2025-05-26 09:43
"123층까지 올랐습니다"...제임스 박 롯데바이오 사장, 스카이런 셀프 홍보

[더구루=김명은 기자] 제임스 박 롯데바이오로직스 대표이사 사장이 롯데월드타워 스카이런 홍보대사를 자처하고 나섰다. 스카이런은 롯데월드타워 1층에서 123층까지 총 2917개의 계단을 오르는 수직 마라톤 행사다. 박 사장은 지난달 비즈니스 소셜미디어인 링크드인에 "첫 스카이런에 도전하게 돼 기쁘다"는 글을 올렸다. 뒤늦게 알려진 박 사장의 행사 참가에 이목이 쏠린다. 롯데그룹의 상징적인 스포츠 행사인 만큼, 헬스케어 계열사 대표로 직접 참여해 참가자들의 건강관리를 지원한 것으로 알려졌다. 그는 "롯데타워 123층을 오르는 건 결코 쉬운 일이 아니다"라며 "롯데바이오로직스의 신임 CEO로서 사업이든 인생이든 우리는 한 걸음씩 큰 목표를 향해 나아간다는 것을 절실히 느낀다"고 덧붙였다. 박 사장은 행사 참가한 사진도 첨부했다. 롯데월드타워 스카이런은 롯데월드타워가 준공(사용승인)된 지난 2017년 이후 매년 봄 개최되고 있다. 글로벌 제약사 머크, 브리스톨마이어스스큅을 거쳐 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장(부사장)을 지낸 박 사장은 최근까지 세포·유전자치료제(CGT) 전문 기업 지씨셀의 대표이사를 맡아 유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 기술이전 계약을 주
- 김명은 기자
- 2025-05-22 15:53
셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스테키마’ 등재 계약 체결

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)의 처방집 등재 계약을 체결하며 커버리지를 확대하는 데 성공했다. 셀트리온이 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 7월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 이보다 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험 처방집을 확보한 바 있다. 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 PBM 가운데 두 곳을 확보한 만큼 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 협상에도 긍정적인 영향이 이어질 전망이다. 미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재돼 있는 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄지기 때문에 사실상 제품을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 이를 고려할 때 셀트리온이 스테키마 미국 출시 한 달 만에 대형 PBM과 첫 계약을 체결하고 또 얼마 지나지 않아 다른 대형 PBM과도 계약 체결을
- 이연춘 기자
- 2025-05-22 09:32
에이치이엠파마, 일본 자회사 설립…280조 헬스케어시장 공략 '시동'

[더구루=이연춘 기자] 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 전문기업 에이치이엠파마가 일본에 자회사 설립하고 280조원 규모의 헬스케이 시장 공략에 본격 나선다. 에이치이엠파마는 국내 유일 3세대 마이크로바이옴 분석 기술 보유 기업 중 하나다. 에이치이엠파마는 일본 시장에서 고정밀 개인별 분석과 맞춤형 헬스케어 솔루션을 제공하며 시장을 선도해 나간다는 계획이다. 에이치이엠파마는 21일 일본 도쿄 시부야에 현지 법인 주식회사 에이치이엠파마 재팬(HEM Pharma Japan)을 설립했다. 글로벌 유일 기술인 장내 미생물 시뮬레이터(PMAS)를 활용해 개인의 분변 시료 기반 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술을 구현한다. PMAS는 분변을 채취하여 혼합 전처리 후 장내 환경을 체외에서 동일하게 재현해 개인별 마이크로바이옴 반응 차이를 확인하고 분석하는 기술이다. 에이치이엠파마는 4월 기준 마이크로바이옴 데이터는 9만여 건을 이상 확보했다. 세계에서 가장 빠르게 최대 규모로 성장하고 있다. 미국 국립보건원(NIH)이 2007년부터 10년간 진행한 휴먼마이크로바이옴 프로젝트를 통해 3만1596건을 모았지만, 에이치이엠파마는 2022년 5월부터 현재까지 약 3여 만에
- 이연춘 기자
- 2025-05-22 07:58
힘찬병원 ‘로봇 고관절 인공관절수술 시 정확한 다리 길이 측정 위한 수술법’ SCIE급 논문 발표

[더구루=오승연 기자] 힘찬병원 정형외과팀이 국내 최초로 마코로봇 고관절 인공관절수술에 대한 연구논문을 SCIE급 국제 학술지에 발표했다. 해당 논문은 마코로봇을 이용한 고관절 인공관절수술 시 정확한 다리 길이 측정을 위한 새로운 기준점을 제시한 연구 결과를 담고 있다. 21일 힘찬병원에 따르면 고관절은 골반뼈와 대퇴골뼈가 만나는 부위로, 심한 관절염이나 대퇴골두 무혈성 괴사, 대퇴골 골절 시에 인공관절수술을 시행한다. 고관절 인공관절수술 후에는 드물게 탈구나 수술 후 다리 길이에 차이가 나는 등의 부작용이 나타날 수 있다. 수술 후 양쪽 다리 길이가 다를 경우, 고관절의 안정성을 저하시키고 요통이나 보행 장애를 유발할 수 있다. 관절의 안정성이 떨어지면 고관절 충돌과 탈구가 발생할 수 있고, 관절면 손상으로 마모가 생겨 인공관절의 수명이 짧아질 수 있다. 이러한 문제점을 보완하기 위해 고관절 인공관절수술에도 로봇 수술기가 접목되고 있다. 로봇을 활용해 인공관절을 보다 정확한 위치에 삽입하고 다리 길이의 오차를 줄여 탈구율을 감소시킬 수 있는 가능성을 높이고 있다. 이에 힘찬병원 정형외과팀은 마코로봇을 이용한 고관절 인공관절수술 시 정확한 다리 길이 측정을
- 오승연 기자
- 2025-05-21 10:33
리스크 싹 지웠다…英법원, 삼성바이오에피스 '에피스클리' 특허 인정

[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스의 영국 시장 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 공략에 청신호가 켜졌다. 알렉시온(Alexion)이 제출한 에피스클리(EPYSQLI) 특허소송에 삼성바이이에피스 손을 들어줬다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 알렉시온의 상표다. 영국 특허법원은 20일(현지시간) 알렉시온이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리 특허소송을 기각한다고 판결했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG)등을 치료하기 위해 사용된다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 25억8800만달러(약 3조8000억원)이며 그 중 미국 매출 규모는 15억2300만달러(약 2조2000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스의 특허 침해를 막아달라고 유럽통합특허법원(UPC)에 요청했지만 받아들여지지 않았다. 해당 특허에는 △SEQ ID NO:2로 이뤄진 중쇄와 SEQ ID NO:4로 구성된 경쇄를 포함하는 C5 결합 항체 △해당 항체 기반 제약 조성물
- 이연춘 기자
- 2025-05-21 08:41

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