[더구루=한아름 기자] 진원생명과학의 미국 자회사 VGXI가 미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는 바이오맵 컨소시엄(Biopharmaceutical Manufacturing Preparedness·BioMap Consortium)에 합류한다. VGXI가 지난달 신속대응협력기구(RRPV) 회원사로 선정된 데 이어 BARDA와 협력 관계를 확대하면서 미국 사업에 탄력을 받을 것으로 전망된다. VGXI는 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 21일 BARDA에 따르면 VGXI가 바이오맵 컨소시엄 회원사로 선정됐다. 바이오맵 컨소시엄은 미국 바이오의약품 기술 개발 역량과 바이오의약품 공급 안전성을 강화하기 위해 자금 지원, 기술 지도, 공정 개선 등 현장 밀착형 기술 협력 체계를 구축하는 것을 목적으로 한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 기간 백신·치료제 개발로 유명세를 떨친 대형 제약사 △존슨앤존슨(Johnson & Johnson) △화이자(Pfizer) △모더나(Moderna) 등을 포함해 200여개 제약·바이오 기업이 회원사로 활동
[더구루=한아름 기자] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 미국 항암제 시장에서 영향력을 넓힌다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 적응증을 추가 획득했다. [유료기사코드] 19일 FDA에 따르면 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지를 비소세포폐암 수술 전·후 보조요법으로 승인했다. 임핀지는 EGFR(표피성장인자수용체) 변이 또는 ALK(역형성림프종인산화효소) 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 환자 수술 전 보조요법으로서 항암 화학요법과 병용 투여하고, 수술 후 보조요법으로 단독 투여할 수 있게 됐다. 종양 4cm 이상 또는 양성 림프절의 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 이번 승인은 아스트라제네카가 지난 2023년 10월에 의학 전문 학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)'에 게재된 AEGEAN 임상시험을 기반으로 한다. AEGEAN은 PD-L1 발현에 관계없이 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자 802명을 대상으로 수술 전·후 치료제로서 임핀지를 평가하는
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신이 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 대륙까지 진출하면서 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다. 대웅제약은 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신이 고순도의 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 5개 대륙에 진출한 것이다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다. 에볼루스는 지난 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2024’에 부스를 마련하고 200여명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는데 주력할 계획이다.
[더구루=김형수 기자] 미국 바이오젠(Biogen)이 일본 에자이(Eisai)와 협력해 개발한 알츠하이머 신약 레켐비(LEQEMBI·성분명 레카네맙)가 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 지난달 이스라엘에 이어 아랍에미리트(UAE) 보건당국으로부터 승인을 획득했다. [유료기사코드] 16일 아랍에미리트 보건예방부(Ministry of Health and Prevention)에 따르면 바이오젠·에자이의 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb) 레켐비는 알츠하이머 치료제로 승인을 받았다. 이번 승인 획득에 따라 레켐비는 아랍에미리트에서 알츠하이머에 의한 경도 인지장애(MCI), 초기 치매 등을 앓는 환자 치료를 위해 사용될 전망이다. 미국, 일본, 중국, 한국, 홍콩, 이스라엘에 이어 아랍에미리트에서 일곱번째 승인을 따냈다.<본보 2024년 7월 15일 참고 바이오젠·에자이, 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 이스라엘서 승인…"6번째 허가"> 아랍에미리트 보건예방부는 레켐비 글로벌 3상 임상시험 결과를 토대로 이번 결정을 내렸다. 레켐비는 임상에서 전반적 인지 및 기능을 측정하는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating
[더구루=한아름 기자] 한국 인공지능(AI) 헬스케어 기업이 글로벌 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 세계적 권위를 지닌 의학저널에 논문을 게재하며 해외 사업 기틀을 닦고 있다. 14일 업계에 따르면 루닛이 결핵 검진 AI 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'의 글로벌 사업에 나선다. 루닛은 글로벌 선진국뿐 아니라 개발도상국 시장에서도 솔루션을 기술 수출에도 나설 방침이다. 결핵은 대표적인 개발도상국형 전염병으로 의료 자원이 부족한 이들 국가에서는 결핵 검진 과정에 AI 솔루션을 도입하려는 수요가 높기 때문이다. 앞서 '루닛 인사이트 CXR'는 세계적인 의학저널 '란셋 디지털 헬스'(The Lancet Digital Health)에 게재된 바 있다. 란셋 디지털 헬스는 글로벌 최고 권위의 의학 학술지 '란셋'(The Lancet)의 디지털 헬스 분야 자매지다. 서범석 루닛 대표는 "WHO 결핵 분류 목표에 근접한 성능을 보인 것은 글로벌 헬스케어 시장에서 루닛의 경쟁력을 입증하는 결과"라며 "이를 토대로 개도국 등으로 시장을 적극 확대해 나갈 계획"이라고 전했다. 딥바이오는 북미·유럽 시장을 정조준한다. 전립선암 AI 알고리즘 '딥디엑스 프로스테이트'(DeepDx
[더구루=김형수 기자] 보령이 투자한 미국 우주기업 액시엄 스페이스(Axiom Space·이하 액시엄)가 내년 네번째 민간인 우주비행 임무를 수행한다. 일론 머스크가 이끄는 미국 우주기업 스페이스X와 협력해 민간 주도의 우주 개발에 앞장선다는 계획이다. 14일 미국 항공우주국(NASA)에 따르면 액시엄은 내년 1분기 Ax-4 임무를 시작한다. 연내에 임무에 착수하는 것이 당초 계획이었으나 국제우주정거장 다자간승무원운영위원회(Multilateral Crew Operations Panel)으로부터 관련 승인 획득이 늦어지면서 일정이 연기됐다. AX는 액시엄이 지난 2022년부터 추진하고 있는 유인 우주인 프로젝트다. 앞서 지난 2022년 4월 AX-1, 지난해 5월 AX-2, 지난 1월 AX-3 등 세차례의 임무를 마쳤다. 미국·그리스·캐나다·이탈리아·튀르키예 등 다양한 국적을 지닌 우주인들을 지구 저궤도 연구실에 보내 우주과학 연구·실험을 진행하고 민간 주도의 우주개발을 위한 국가간 협력을 촉진하기 위해 기획했다. 오는 2026년까지 매년 약 2회의 속도로 임무를 꾸준히 수행하는 것이 목표다. AX-4 임무를 수행할 우주인들은 이달 초 미국 텍사스주 휴스턴에
[더구루=한아름 기자] 영국 법원이 얀센 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 둘러싼 특허 소송전에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 이번 판결로 향후 네덜란드 등 소송에서도 삼성바이오에피스의 승소에 무게감이 실린다. 삼성바이오에피스는 이번 승소를 시작으로 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 장악력을 키우겠다는 계획이다. 14일 영국 고등법원(British High Court)에 따르면 삼성바이오에피스가 얀센을 상대로 제기한 스텔라라 특허 무효 소송에서 승소했다. 리차드 미드(Richard Meade) 판사는 명백성을 이유로 삼아 얀센의 특허 'EP 3 883 606'가 무효라고 판단했다. EP 3 883 606는 궤양성 대장염 치료에 관한 특허다. 얀센이 항소하지 않을 경우 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 경쟁 우위를 차지할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 기업 중에서 유일하게 EP 3 883 606를 파행하는데 성공했기 때문이다. 그간 영국에서 셀트리온과 암젠(Amgen)과 어코드(Accord) 등 기업이 얀센에 EP 3 883 606 특허 무효 소송을 제기했으나 합의로 마무리한 바 있다.
[더구루=한아름 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 기술 '하이디퓨즈'의 글로벌 사업 기반 조성에 본격 나선다. 국제 특허 출원을 통해 하이드퓨즈 라이선스 아웃(기술수출) 사업의 보호막을 구축하겠다는 전략이다. 하이디퓨즈는 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 정맥주사(IV)제형에서 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 기술이다. 13일 업계에 따르면 휴온스랩이 ▲미국 ▲유럽 ▲호주 ▲일본 ▲중남미 ▲중국 등에 하이드퓨즈 제조 기술에 대한 특허를 등록할 예정이다. 지난 7월 하이드퓨즈 제조 기술에 대한 국내 특허를 완료한 데 이어 글로벌 사업 기반을 마련하기 위함이다. 하이디퓨즈는 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화한다. 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용될 수 있다. 단독으로는 미용·성형 수술 등에서 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 데 사용되고 있다. 휴온스랩은 향후 신약 및 바이오시밀러 피하주사제를 개발하려는 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 하이디퓨즈 라
[더구루=한아름 기자] 오상헬스케어가 알제리에 진단기기 생산공장을 짓는다. 중동·아프리카 진출의 교두보이자 신흥 경제국으로 부상하는 알제리를 공략하기 위해 현지 생산기지를 구축한다는 계획이다. 강철훈 오상헬스케어 대표는 지난 12일(현지시간) 싱가포르 경제매체 더 월드폴리오(The Worldfolio)와의 인터뷰를 통해 알제리 신규 진단기기 생산시설 구축에 착수했다고 밝혔다. 알제리 주요 제약사와 협력을 통해서다. 다만 파트너십을 체결한 알제리 제약사는 밝히지 않았다. 강 대표는 현지 공장 설립으로 중동·아프리카 지역 공략에 발판이 마련될 것으로 전망했다. 알제리 공장에서는 향후 자가혈당측정기(BGM) 등 생화학 진단기기가 생산될 예정이다. 오상헬스케어는 생화학 진단기기 개발 분야에서 독보적인 기술력을 갖췄다는 평가를 받는다. 앞서 병원 혈액 검사용 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발했고, 2003년 국내 기업 최초로 자가혈당측정기의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다. 여기에 향후 ▲당화혈색소검사기 ▲연속혈당측정기(CGM)로 사업이 확대될 가능성이 크다. CGM 시장 전망이 밝기 때문이다. 오는 2030년까지 글로벌 연속혈당측정기 시장의
[더구루=한아름 기자] 벨기에 바이오기업 플라밍고 테라퓨틱스(Flamingo Therapeutics·이하 플라밍고)가 두경부 편평세포암(HNSCC) 치료제 단바티르센(Danvatirsen) 임상 2상을 진행 중인 가운데 한국에서도 투약을 시작했다. 한국을 포함한 아시아 지역에서 단바티르센 상업화를 꾀하겠다는 전략으로 읽힌다. [유료기사코드] 9일 고려대안암병원에 따르면 HNSCC 치료제로서 단바티르센과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab·제품명 키트루다) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 임상2상 'PEMDA-HN'을 진행, HNSCC 환자에 첫 투약을 실시했다. 이번 임상은 경상대병원도 함께 참여한다. 미국에서는 애리조나대학병원 암센터(The University of Arizona Cancer Center)와 캘리포니아대학 어바인(University of California Irvine), TMPN 암병원(TMPN Hunt Cancer Care) 등이 연구를 진행한다. 임상은 HNSCCN 환자 중 3분의2는 단바티르센·펨브롤리주맙을 투여하고 나머지는 펨브롤리주맙 단독 치료를 받게 된다. 이를 통해 단바티르센·펨브롤리주맙이 HNSCCN 1차 치료제로서 유
[더구루= 한아름 기자] 한미약품 관계사 캐나다 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences·이하 앱토즈)가 올해 상반기 선택과 집중 전략으로 운영비를 절감하는 데 성공했다. 앱토즈는 지난 2021년 한미약품으로부터 라이선스 인(기술도입)한 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 ‘투스페티닙’의 연구를 고도화한다는 계획이다. 한미약품에 호재로 작용할지 관심이 커진다. [유료기사코드] 9일 앱토즈에 따르면 올해 상반기 순손실 1689만2000달러(약 230억2400만원)를 기록했다. 전년 동기(2780만5000달러)보다 39% 적자폭을 줄였다. 경영 효율화 및 재무 건전성 확보에 만전을 기울인 덕분이다. 신약 연구 부문에서 선택과 집중 전략을 펼쳐 사업성이 떨어지는 과제는 과감히 정리했다. 이 기간 R&D 비용은 전년 동기(1939만3000달러)보다 44% 줄어든 1085만8000달러(약 148억원)로 집계됐다. 일반·관리비와 운영비는 각각 624만7000달러(약 85억1700만원), 1710만5000달러(약 233억2000만원)다. 32%, 40% 감소했다. 다만 지난해 R&D 비용 지급으로 인해 올 상반기 현금 및 현금성 자산은 소
[더구루=한아름 기자] 글락소스미스클라인(GSK) 자궁내막암 치료제 젬퍼리(Jemperli·성분명 도스탈리맙)의 미국 판로가 넓어졌다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 추가 획득했다. [유료기사코드] 7일 FDA에 따르면 GSK 자궁내막암 치료제 젬퍼리를 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료제로 승인했다. FDA는 지난 4월 GSK의 젬퍼리 적응증 추가 신청을 접수받아 오는 23일까지 허가 여부를 검토할 예정이었으나 약 2주 앞당겨졌다. 앞서 젬퍼리는 지난해 8월 진행성 또는 재발성 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위해 화학요법과의 병용요법으로 품목 허가를 획득한 바 있다. GSK는 이번 FDA 결정에 따라 젬펄리가 더 많은 자궁내막암 환자에게 쓰일 수 있게 됐다고 평가했다. 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자는 전체 자궁내막암 환자의 70~75%를 차지하는 만큼 시장 입지가 강화할 것이라는 전망이다. 젬퍼리의 적응증 확대를 이끈 임상 데이터는 RUBY 임상3상 시험 파트1의 연구자 평가 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존기간(OS)의 이중 1차 평가변수 결
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '