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한미 비만치료 삼중작용제, 美 임상 2상 순항…‘Best-in-Class’ 정조준

[더구루=이연춘 기자] 한미의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)가 미국 임상 2상에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 박재현 한미약품 대표이사(사장)는 “차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다”며 “한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 ‘글로벌 톱티어 기업’으로 우뚝 서겠다”고 말했다. 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도
- 이연춘 기자
- 2026-02-02 15:29
'글로벌 2위 CDMO' 카탈렌트, 벨기에 세포치료제 공장 문 닫는다

[더구루=진유진 기자] 글로벌 2위 CDMO(위탁개발생산) 기업 카탈렌트(Catalent)가 벨기에 세포치료제 생산기지 폐쇄를 결정했다. 세포·유전자치료제(CGT) 시장 수요 변동성이 확대되면서 고정비 부담이 큰 생산 거점에 대한 조정이 불가피해졌다는 분석이다. 이번 결정은 글로벌 CDMO 산업 전반의 구조조정 흐름을 보여주는 사례로 평가된다.
- 진유진 기자
- 2026-02-02 13:58
지씨셀, 차세대 CD5 CAR-NK 치료제 미국 T세포 림프종 전문학회서 발표

[더구루=이연춘 기자] 지씨셀이 계열 별 최초(First-in-class) CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’가 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 지난 30일(현지시간) 구두 발표했다. TCLF는 T세포 림프종 분야에 특화된 글로벌 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 진단 및 치료 전략을 논의하는 전문 학회로, 일반 혈액학회와 달리 해당 질환에 집중된 전문가들이 모여 심층 논의가 이뤄지는 것이 특징이다. GCC2005는 지난해 제67회 ASH(미국혈액학회)에 이어 TCLF에서도 연속으로 구두 발표되며, 재발·불응성 T세포 림프종 치료제로서의 임상적 가치와 기술 경쟁력을 글로벌 학계에서 지속적으로 인정받고 있음을 입증했다. 이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 맡았으며, ‘The Role of Adoptive Cellular and Immunotherapies for PTCL(말초 T세포 림프종 치료에서 입양면역세포치료 및 면역치료의 역할)’ 세션에서 ‘Development of CD5 CAR-NK Cell Therapy in PTCL(말초 T세포 림프종
- 이연춘 기자
- 2026-02-02 08:58
제일약품, 슈퍼 항생제 ‘페트로자’ 출시

[더구루=이연춘 기자] 제일약품은 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 ‘페트로자주(Fetroja, 성분명: 세피데로콜)’를 출시했다. 페트로자는 일본 시오노기 제약이 개발한 신약으로, 제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 식약처 품목 허가와 보험급여를 적용받아 이달 출시가 확정됐다. 2일 제일약품에 따르면 ‘트로이 목마’ 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음이다. 페트로자는 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제다. 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분’을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 ‘트로이 목마’ 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다. 특히 복잡성 요로감염(cUTI) 및 원내 감염 폐렴(HABP/VA
- 이연춘 기자
- 2026-02-02 08:42
셀트리온, '허쥬마SC' 유럽·국내 허가 도전

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가 신청에 나선다. 셀트리온은 이미 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한 데 이어, 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다. 2일 셀트리온에 따르면 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(Enzyme, 효소)인 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 독보적인 개발 역량을 다시 증명했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한
- 이연춘 기자
- 2026-02-02 08:12
지씨셀, 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’ 장기 임상 유효성 입증

[더구루=이연춘 기자] 지씨셀 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 30일 지씨셀에 따르면 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서는 면역요법군이
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 13:44
삼성바이오에피스, '아일리아' 바이오시밀러 유럽 등 특허 합의

[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아1(SB15)의 바이오시밀러 오퓨비즈(성분명: 애플리버셉트)에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약은 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 체결한 것으로 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약이다. 30일 삼성바이오에피스에 따르면 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장(부사장)은 “이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것이며, 유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것”이라며 “앞으로도 전 세계 의료 시스템과 의료진, 환자들이 자사의 바이
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 09:23
넥스트바이오메디컬, '넥스피어에프' 캐나다 승인…북미 공략 가속

[더구루=진유진 기자] 국내 의료기기 전문 기업 넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전술용으로 개발한 초고속 흡수성 미립구 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'가 캐나다 문턱을 넘었다. 까다로운 규제 환경으로 알려진 캐나다에서 시판 승인을 획득하며 북미 시장 공략 발판을 마련했다는 평가다. 회사는 이번 성과를 바탕으로 캐나다를 전초기지로 삼아 미국 식품의약품국(FDA) 허가와 글로벌 상용화 전략을 본격 추진할 계획이다. 넥스트바이오메디컬은 지난 29일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 혈관내색전촉진용보철재인 넥스피어에프의 시판 승인을 획득했다. 넥스피어에프는 만성 근골격계 통증을 유발하는 비정상 혈관을 선택적으로 차단(색전)해 통증을 완화하는 의료기기로, 시술 후 단시간 내 체내에서 자연 흡수되는 '초고속(속)분해성 미립구'라는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 넥스피어에프는 골관절염 통증과 연관된 비정상 혈관을 일시적으로 차단한 뒤, 시술 후 2~8시간 이내 자연 분해·흡수되도록 설계됐다. 기존 영구 색전 미립구 대비 시술 후 합병증 발생 가능성을 낮추면서도 통증 완화 효과를 확보했다는 평가를 받는다. 스테로이드 주사와 수술 사이의 공백을 메우는 비수술적 중간
- 진유진 기자
- 2026-01-30 08:46
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 첫 피험자 투여

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자이 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다. 30일 GC녹십자에 따르면 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다”며 “안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 지난해 12월 질병관리청-한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에서 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정됐으며, 국산 mRNA 백
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 08:43
셀트리온, 앱토즈마 유럽 주요국 출시 완료…"시장 지배력 강화"

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 본격 나섰다. 국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다. 30일 셀트리온에 따르면 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략으로 출시 초반부터 성과를 높이고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워, 사립 병원 그룹(Private Hospital Group) 입찰의 대다수를 수주하는데 성공했다. 해당 물량은 프랑스 토실리주맙 사립시장의 약 80% 규모에 해당한다. 리테일 시장에서는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품들을 판매하며 구축한 의료진 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 도모하고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 의사 및 환자 대상 마케팅 역량 강화를 위해 데이터 확보를 목적으로 한 임상시험도 실시한다. 앱토즈마에 대한 환자 만족
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 08:40
대웅제약 나보타, 멕시코 수출 계약 체결…중남미 공략 확대

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 30일 대웅제약에 따르면 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 08:37
셀트리온, 캐나다서 ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 및 300mg 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다. 29일 셀트리온에 따르면 이번에 허가 받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다. 이에 따라 환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 이는 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구
- 이연춘 기자
- 2026-01-29 08:36

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