[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 ‘퍼스트무버’(First Mover)’ 지위를 확보했다. 또한 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원[
[더구루=김형수 기자] 한미약품 계열사 제이브이엠(JVM)이 인공지능(AI) 등 최첨단 기술 도입을 통한 의약품 조제 솔루션 혁신에 나선다. 차별화된 기술력을 내세워 북미, 유럽 등 글로벌 약국 자동화 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다. 17일 업계에 따르면 제이브이엠은 완전 무인 의약품 조제 시스템 개발을 추진한다. 인공지능과 자동화 기술을 적용한 차세대 의약품 조제 시스템을 구축하겠다는 것. 이동환 제이브이엠 대표는 최근 싱가포르 비즈니스 전문지 '더 월드폴리오'(The Worldfolio)와 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. 이 대표가 제시한 계획은 △자동화·인공지능 기술 통합 △자동화 속도·정밀도 향상 등을 축으로 구성됐다. 의약품 조제, 의약품 검수 및 와인딩 등의 분야에 대한 투자를 확대하며 기존 제품에 비해 신속하고 편리한 종합 의약품 조제 자동화 솔루션 개발에 속도를 내겠다는 구상으로 풀이된다. 제이브이엠은 현재 전자동 바이알 전자동 조제기 카운트메이트(Countmate), 로봇형 약품 조제 시스템 메니스(Menith), 전자동 의약품 검수기 바이젠EX(Vizen EC) 등의 약품 조제 자동화 기기 라인업을 보유하고 있다. 이들 제품은 제이브이엠
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스가 다음달 미국에서 개최되는 글로벌 바이오·제약 컨퍼런스에 참가한다. 현장에서 글로벌 기업과의 파트너링 미팅을 갖고 신귝 고객사 유치와 함께 글로벌 네트워킹을 강화한다는 방침이다. 차별화된 항체약물접합체(ADC) 관련 역량을 알리고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대와 수주 기회를 모색한다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 다음달 17일부터 나흘 동안 미국 미국 뉴욕 맨하탄 소재 호텔 인터컨티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay)에서 열리는 '2025 디캣 위크'(2025 DCAT WEEK)에 참가한다. 2016년 첫 참가 이후 올해가 아홉번째다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 행사다. 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 이벤트로 꼽힌다. 참가자 90% 이상이 의사결정권을 지닌 각 기업 고위 인사로 구성돼 있어 업체 간 파트너십 체결 관련 논의가 집중적으로 이뤄지는 것으로 알려졌다. 올해의 경우 전세계 50개국·700개 이
[더구루=김형수 기자] 롯데바이오로직스의 '구원투수'로 등장한 제임스 박 대표가 글로벌 현장 경영에 보폭을 넓히며 숨가쁜 일정을 소화하고 있다. 미국 동부에 이은 서부까지 출장길에 오르면서 글로벌 시장 공략을 위한 턴어라운드 발판 마련에 안간힘을 쓰고 있다. 박 대표는 롯데바이오로직스의 당면 과제인 '수주 부진'을 타계할 적임자로 지목됐다. 지난해 12월 롯데바이오로직스 지휘봉을 잡았다. 취임 한달만인 지난달 미국행 비행기에 몸을 실었다. 16일 롯데바이오로직스에 따르면 박 대표는 지난달 미국 서부 뉴욕 소재 시러큐스 바이오 캠퍼스를 찾았다. 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate·이하 ADC) 생산라인 설치 현황을 직접 점검하는 한편, 조속한 공사 완료를 위해 현지 직원들을 독려했다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 롯데바이오로직스가 2023년 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 인수한 바이오 의약품 생산공장이다. 롯데바이오로직스는 해당 공장 내 ADC 생산 라인 설치에 역량을 집중하고 있다. 올해 1분기 내 현지 GMP(수의약품 제조 및 품질 관리 기준) 승인 획득, 상반기 내 가동 개시를 목표로 하고 있다. 자체
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)의 품목허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 14일 셀트리온에 따르면 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 셀트리온
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모의 보툴리눔 톡신 수출 계약을 체결하며 차별화된 품질 경쟁력과 프리미엄 브랜드 가치를 다시 한번 입증했다. 대웅제약은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대된 규모다. 브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억 2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다. 대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과·성형외과 대신, 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다. 올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유
[더구루=이연춘 기자] 한미약품 글로벌사업본부 해외영업팀이 그룹 계열사 '제이브이엠(KOSDAQ:054950)'의 혁신 제품을 통해 미국과 캐나다 시장 공략을 본격화하고 있다. 한미약품은 약봉투 조제 방식이 일반적인 한국과 달리 플라스틱 용기에 약을 직접 담는 방식을 선호하는 북미지역 특성을 반영한 '바이알' 전자동 조제기 '카운트메이트(Countmate)'를 최근 공개하고, 해당 지역 약국 및 의료기관 대상 영업 활동에 박차를 가하고 있다고 14일 밝혔다. 카운트메이트는 약품의 카운팅부터 라벨링, 이미지 검증, 최종 바이알 배출까지 전 과정을 전자동 처리하는 조제 장비다. 한미약품은 “그동안 파우치형 조제 장비 중심으로 제품 포트폴리오를 갖추고 있던 제이브이엠이 이번 카운트메이트 런칭을 통해 바이알 조제 장비로까지 라인업을 확대하게 돼 북미 지역 글로벌 매출 대폭 성장을 기대할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다. 한미약품은 성공적 시장 론칭을 위해 JVM의 북미 유통사이자 한미약품의 북미 파트너사인 맥케슨 오토메이션(McKesson Automation, 이하 McK)와 긴밀히 협력하며, 지난해 12월 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘ASHP(American So
[더구루=이연춘 기자] 시지바이오는 인도네시아 보건복지부 장관을 만나 의료기기 현지 생산, 기술 협력 및 의료 인재 양성 방안에 대해 논의했다. 회동에는 유현승 시지바이오 대표와 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건복지부 장관, 그리고 양측 주요 관계자가 함께했다. 시지바이오는 대웅제약의 지주사인 대웅의 특수관계사다. 14일 시지바이오에 따르면 이번 회동에서 인도네시아 내 의료기기 제조 공장 설립 및 현지 자원을 활용한 생산 확대 계획에 의견을 나눴다. 이를 통해 인도네시아의 TKDN(인도네시아 현지 생산 기준) 정책을 충족하는 것은 물론, 시지바이오의 의료기기가 현지에서 더 경쟁력을 갖추고, 수출 기회도 확대될 예정이다. 또한, 시지바이오는 인도네시아 최고의 국립대학으로 평가받는 ‘인도네시아대학교(UI·Universitas Indonesia)’와 공동 연구를 통해 현지 의료 환경에 적합한 제품을 개발하고, 앞으로도 연구 협력을 지속적으로 확대할 방침이다. 아울러, 인도네시아 의료 산업이 성장할 수 있도록 의료 인재 양성을 지원하는 방안도 논의됐다. 이를 위해 시지바이오는 발리에 ‘카데바 교육훈련센터’를 설립해, 의료진이
[더구루=김형수 기자] LG화학이 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology·이하 ASCO) 무대에 올라 신장암 표적 치료제 포티브다(FOTIVDA·성분명 티보자닙) 임상연구 결과를 공개한다. 손자회사 아베오 온콜로지(AVEO Oncology·이하 아베오)를 통해 유럽에 이어 북미 학술 무대에서 포티브다 임상 시험 데이터를 발표하고 글로벌 신장암 치료제 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 아베오는 2017년 유럽 의약품청(EMA), 이어 2021년 미국 식품의약국(FDA) 포티브다 허가를 획득했다. 아베오는 오는 15일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에 위치한 컨벤션시설 모스콘센터(Moscone Center)에서 개최되는 ASCO 연례회의에 참가한다. 아베오는 LG화학이 2023년 5억7100만달러(약 7070억원)을 투자해 인수한 미국 제약업체다. ASCO는 유럽종양학회(ESMO), 미국암학회(AACR) 등과 더불어 세계 3대 암 관련 학회로 꼽힌다. 이번 ASCO 연례회의에는 아베오를 비롯해 미국 애브비(AbbVie), 미국 화이자(Pfizer), 영국 아스트라제네카(AstraZeneca), 일본 에자이(Eis
[더구루=이연춘 기자] 초고령사회에 접어들면서 대표적인 노년기 질환인 퇴행성 무릎관절염에 대한 관심도 점차 높아지고 있다. 국내 무릎관절염 환자가 2023년 말 기준 약 320만명에 달하며 앞으로도 증가할 것으로 전망된다. 13일 업계에 따르면 퇴행성 무릎관절염은 무릎 관절의 퇴행성 변화로 무릎 관절 사이의 연골이 닳아 통증과 기능장애를 일으키는 질환이다. 초중기에는 약물치료, 주사치료, 물리치료 등의 보존적 치료나 관절내시경 등으로 치료를 하지만 연골이 모두 닳아 뼈와 뼈가 서로 마찰해 통증이 심한 말기의 경우는 인공관절수술이 최선이자 최후의 치료법이다. 따라서 인공관절수술을 최대한 늦추는 것을 목표로 하는 중기 단계의 무릎관절염 치료법에 대한 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 무릎 골관절염에 대한 골수흡인농축물(BMAC·Bone Marrow Aspirate Concentrate) 관절강내 주사도 그 중 하나다. 자가골수세포 주사, 자가골수농축액 주사, BMAC주사라고도 하는 이 치료법은 지난 2023년 7월 보건복지부가 중기 무릎관절염의 통증 완화와 기능개선에 대한 효과를 인정해 신의료기술로 고시한 바 있다. 시술은 환자 본인의 골반 위쪽 부위 장골능에서 골
[더구루=김형수 기자] 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 뉴질랜드 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다. 이번 정책 결정에 대해 치료 효능이 뛰어난 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 전달하려는 뉴질랜드 정부의 강한 의지가 작용한 결과로 보인다. 셀트리온은 이번 성과를 발판삼아 뉴질랜드에서 베그젤마 처방이 확대될 수 있도록 마케팅 활동을 강화한다는 계획이다. 또 다른 제품들도 정부의 보조금 지원 대상에 포함될 수 있도록 주요 이해관계자들과 소통을 지속하며 성과를 이어간다는 방침이다. 13일 뉴질랜드 의약품관리청(Pharmac)은 뉴질랜드 정부 보조금 지원 대상에 베그젤마를 선정했다. 지원 기간은 다음달 1일부터 오는 2028년 8월31일까지 총 3년 6개월이다. 실제 Pharmac은 공식 홈페이지에서 보조금 지원 품목에 베그젤마를 선정했다. 또 보조금 지원 품목 변경을 통해 상당 규모의 자금을 확보하게 된 만큼 뉴질랜드인의 이익에도 부합하는 결정이라고 회사측은 설명했다. 뉴질랜드 의약품관리청은 베그젤마 4ml 바이알당 69뉴질랜드달러(약 5만6600원), 베그젤마 16ml 바이알당 276뉴질랜드달
[더구루=이연춘 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립 (Nesuparib)에 대한 비임상결과를 포스터로 발표한다. 13일 업계에 따르면 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 이번 미국암연구학회(AACR) 2025은 오는 4월 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 열린다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질로 1세대 파프(PARP) 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 것으로 기대되는 항암신약으로 현재 임상 개발 중이다. 현재 네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행중이다. 또한 지난해부터 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁
[더구루=김형수 기자] 일본 제약회사 시오노기(Shionogi)가 경구용 코로나19 치료제 조코바(Xocova·성분명 엔시트렐비르) 현지 적응증 확대에 나섰다. 기존 치료제에서 코로나19 예방 의약품으로 조코바 사용 범위를 넓히고 '코로나19 의약품 대표 기업'으로 자리매김한다는 계획이다. 조코바는 일동제약이 시오노기와 공동개발한 치료제다. [유료기사코드] 시오노기는 31일 일본 후생노동성에 조코바를 코로나19 바이러스 노출 후 예방제로 사용할 수 있는 적응증 추가 승인을 신청했다. 지난해 3월 승인을 받은 데 이어 적응증 확대를 추진하는 것. 노출 후 예방은 코로나19 확진자와 접촉해 감염 가능성이 발생한 경우 치료제를 투여해 발병을 막는 치료 행위를 의미한다. 내년 1분기 내 일본 후생노동성의 추가 승인 여부가 결정될 전망이다. 일본 후생노동성 심사 기간은 통상 약 12개월이 소요된다. 시오노기는 조코바 글로벌 제3상 노출 후 발병예방시험(SCORPIO-PEP·이하 글로벌 3상) 결과를 토대로 이번 추가 신청을 추진했다고 전했다. 시오노기는 미국과 남미, 아프리카, 일본 등에서 12세 이상 인구 2387명을 대상으로 글로벌 3상을 시행했다. 코로나19 바
[더구루=김은비 기자] 중국 12인치(300㎜) 웨이퍼 공장 수가 오는 2027년까지 70곳을 넘을 것이라는 전망이 나왔다. 미국 대중 제재에도 불구, 중국 반도체 굴기가 이어지고 있는 양상이다. [유료기사코드] 31일 중국 광다(光大)증권에 따르면 중국 내 12인치 웨이퍼 공장 수는 2024년 29개에서 오는 2027년 71개로 늘어날 전망이다. 2027년 글로벌 전체 12인치 웨이퍼 공장는 239개가 될 것으로 전망, 중국 비중은 세계 공장의 약 30%를 차지한다. 중국 내 웨이퍼 공장 확대는 지정학적 리스크에 대응하는 한편 인공지능(AI) 칩 수요 급증 등에 따른 것으로 분석된다. 미국 대중 재제가 오히려 중국 본토 첨단 반도체 공장 설립을 촉진, 현지 반도체 산업 발전에 가속화됐다는 것. 미국은 지난 2022년 10월부터 18나노 공정 이하 D램, 14나노 이하 시스템 반도체 생산 장비와 기술에 대한 수출을 통제하고 있다. 이에 중국은 구형 반도체 기술로 눈을 돌리며 8인치(200㎜) 웨이퍼 투자를 확대하고 있으나 12인치 웨이퍼 생산도 이어나가고 있다. 12인치 웨이퍼는 첨단 반도체 제조에 필수적이다. 8인치 웨이퍼보다 면적이 2.5배 넓어 웨이퍼