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바이오

셀트리온, EADV 2025서 ‘옴리클로’ 연구결과 발표에 전문가들 관심 고조

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 현지시간 17일부터 20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)’에 참가해 피부질환(Dermatology) 시장에 본격적으로 출사표를 던졌다. 올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 1만6000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다. 22일 셀트리온에 따르면 이번 행사에서 셀트리온은 단독부스를 열어 브랜드 경쟁력을 알리는 한편, ‘만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해’를 주제로 심포지엄을 개최해 최근 유럽에서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로 출시한 옴리클로(CT-P39, 성분명: 오말리주맙)의 연구결과를 선보였다. 심포지엄에서 독일 샤리테 의과대학 마틴 메츠 피부과학 교수는 옴리클로의 글로벌 임상 3상과 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터를 발표하며, 옴리클로가 제품 유효성, 안전성, 삶의 질(QoL) 등 모든 지표에서 대조군과
- 이연춘 기자
- 2025-09-22 13:45
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 신청

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있는 만큼, GC녹십자는 이번 개발에 역량을 집중하고 있다. 22일 GC녹십자에 따르면 GC4006A는 지난 4월 질병관리청(질병청)이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사측은 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년 초 첫 투약을 개시할 예정이라고 설명했다. 이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자
- 이연춘 기자
- 2025-09-22 09:42
HK이노엔, 유럽피부과학회서 아토피 신약 임상 1상 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔이 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(EADV 2025)’에서 아토피 피부염 신약 ‘IN-115314’의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다. 22일 HK이노엔에 따르면 IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다. 이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다. 임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가
- 이연춘 기자
- 2025-09-22 09:07
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 日 품목허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목 허가를 획득했다. 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다. 22일 셀트리온에 따르면 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4500만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1600만 달러(한화 약 4400억원) 규모로 추산된다. 회사는 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다. 셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두며 영향력을 키우고 있다.
- 이연춘 기자
- 2025-09-22 08:37
메디톡스, 세계 최초 콜산 성분 지방분해주사제 ‘뉴비쥬’ 품목허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 개발한 세계 최초의 콜산 성분 지방분해주사제 ‘뉴비쥬’의 시장 진입이 초읽기에 들어갔다. 메디톡스는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해주사제 ‘뉴비쥬(영문명 NUVIJU, 개발명 MT921)’의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. ‘뉴비쥬’는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자, 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제이다. 메디톡스는 2018년 뉴비쥬의 임상 1상을 시작해 7년만에 품목허가에 성공하게 됐다. 뉴비쥬는 지방세포 파괴 효과의 극대화를 위해 인체와 유사한 농도의 산성도(pH)로 최적화해 개발됐으며, 콜산을 주성분으로 사용해 계면활성 작용이 낮아 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 주사제에서 흔하게 나타나는 이상반응과 통증, 부종(부기), 멍 등의 부작용을 줄인 것이 특징이다. 메디톡스는 뉴비쥬가 차별화된 강점을 보유하고 있는 만큼 기존 데옥시콜산 성분의 지방분해주사제 시장의 게임체인저가 될 것이라고 예상한다. 메디톡스 관계자는 “뉴비쥬 품목허가 획득은 메디톡스의 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 입증한 중요한 성과”
- 이연춘 기자
- 2025-09-19 14:42
유한양행, 오송 신공장 기공…글로벌 수준 첨단 제조라인 구축

[더구루=이연춘 기자] 유한양행은 지난 18일 충북 청주시 오송 제2생명과학단지(오송읍 정중리 688)에서 신공장 기공식을 개최했다. 유한양행 신공장은 건물연면적 1만6593.51㎡(5019.5평) 규모로 지하 1층, 지상 3층으로 건설된다. 2026년 12월 준공을 목표로 하고 있다. 연간 최대 7억정의 경구용 고형제를 생산할 수 있는 첨단 제조라인을 갖출 예정이다. 오송 제2생명과학단지의 신규 제조시설은 기존의 오창 공장과의 연계성을 바탕으로 생산 효율성을 극대화할 계획이다. 이를 통해 유한양행 오송 신공장은 국내 제약 기업 및 해외 제약 기업들과 협업 기회를 확대할 수 있는 전략적 거점으로 자리매김할 전망이다. 오송 신공장은 글로벌 수준의 품질 기준을 만족하는 최신 자동화 시스템과 정밀한 환경 제어 기술을 적용하여 생산 효율성과 품질을 극대화할 수 있도록 설계되었다. 스마트 제조 환경을 갖춘 차세대 생산시설로서 유한양행의 미래 성장 동력을 이끌 핵심 인프라로 기대를 모으고 있다. 유한양행 관계자는 “오송 신공장은 품질과 생산 측면에서 선진 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준을 만족시키는 것을
- 이연춘 기자
- 2025-09-19 10:10
[단독] 대웅제약, 인도네시아 1990억 추가 투자…"2030년 1위 목표"

[더구루=진유진 기자] 대웅제약이 인도네시아 제약·바이오 시장 공략을 위해 약 1990억원을 추가 투자한다. 오는 2030년까지 현지 시장 1위 기업을 목표로 삼고, 생산력 확대와 기술 이전 등을 통해 시장 지배력을 강화하겠다는 전략이다. 19일 대웅제약 인도네시아에 따르면 총 투자 규모는 5조2600억 루피아(약 4430억원)로 확대된다. 앞서 대웅제약은 지난 20년간 인도네시아에 약 2조9000억 루피아(약 2440억원)를 투자하며 기반을 다져왔다. 투자금은 △보툴리눔 독소 생산 기술 이전 △신약 개발 △바이오의약품 생산 시설 확충 △제형·기술 개선 △신규 제품군 도입 △협력 연구 프로젝트 △웰니스 사업 등 다양한 분야에 투입된다. 이를 통해 인도네시아의 의약품 수입 의존도를 낮추고, 현지 일자리 창출에도 기여할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난 20년간 인도네시아에서 여러 성과를 거뒀다. 2012년 현지 최초 cGMP 바이오의약품 공장을 설립했고, 2017년 현지 첫 바이오시밀러 '에포디온'을 출시했다. 2020년에는 에포디온 등이 세계 최초 할랄 인증을 획득, 현지 바이오 산업 발전을 선도해 왔다. 특히 대웅재단을 통해 차세대 바이오 인재 육성에도 힘
- 진유진 기자
- 2025-09-19 08:58
셀트리온 ‘옴리클로’, 노르웨이 출시…연내 유럽 5개국 확대

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 유럽에 출시했다. 옴리클로는 유럽에 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러 제품으로, 셀트리온은 옴리클로의 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노린다는 계획이다. 19일 셀트리온에 따르면 가장 먼저 북유럽 주요 국가인 노르웨이에서 옴리클로를 출시했다. 노르웨이에서 오말리주맙 치료제는 통상 리테일 방식으로 공급되는데, 셀트리온 현지 법인은 이런 시장 특성을 고려해 제품 출시 이후 주요 채널인 약국 등과의 커뮤니케이션을 확대하면서 옴리클로 판매를 가속화해 나가고 있다. 옴리클로 출시는 노르웨이를 시작으로 올 4분기부터 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 주변국들로 확산될 예정이다. 특히, 셀트리온은 독일, 프랑스, 스페인 등 주요 시장에서 선제적으로 출시를 추진하고 있으며, 경쟁 바이오시밀러 제품들의 예상 출시가 늦어질 것으로 전망됨에 따라 옴리클로의 퍼스트무버로서의 강점은 더욱 도드라질 전망이다. 유럽은 제품을 독점적으로 공급하는 입찰(Tender) 방식을 채택하는 국가가 많아 퍼스트무버 제품의 경쟁력
- 이연춘 기자
- 2025-09-19 08:49
GC녹십자, 美 텍사스에 라레도 혈장센터 개소

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로, 회사측은 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이라고 설명했다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다. 당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 아울러, 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것”이라며, “안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했다. 한편 GC녹십자의 ‘알리글로’는 100% 미국산 혈장을 사용해 생산된다. 트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제
- 이연춘 기자
- 2025-09-17 14:04
HK이노엔 신약 케이캡, 인도 위식도역류질환 시장 출사표

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 공식 출시됐다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)'가 맡는다. 17일 HK이노엔에 따르면 케이캡은 인도에서 ‘PCAB(피캡) 50mg’이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 효과적인 관리가 점점 더 중요해지고 있다. 닥터레디는 이 달 케이캡(인도 제품명 피캡)50mg을 현지 시장에 선보이며 인도 위식도역류질환 시장 패러다임을 선도하겠다는 계획이다. 닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터
- 이연춘 기자
- 2025-09-17 09:18
[단독] 'GC 자회사' 메이드 사이언티픽, 美 바실라드 바이오텍과 맞손…유전자 치료제 공동개발

[더구루=진유진 기자] GC(녹십자홀딩스) 미국 자회사인 세포치료 위탁개발·생산(CDMO) 전문기업 '메이드 사이언티픽(Made Scientific)'이 미국 생명공학 기업 '바실라드 바이오텍(Basilard BioTech)'과 손잡고 차세대 유전자 전달 기술 상용화에 나섰다. 업계에선 이번 협력이 T세포·iPSC(유도만능줄기세포) 기반 치료제 개발의 생산성과 효율성을 끌어올리는 분수령이 될 수 있다는 평가가 나온다. 메이드 사이언티픽은 15일(현지시간) 바실라드 바이오텍과 전략적 파트너십을 체결했다. 바실라드가 보유한 나노기계 기반 유전자 전달 플랫폼 '셀레토(Celletto™)' 개발과 상업화를 공동 추진한다. 셀레토™는 나노니들을 활용해 세포막에 미세한 구멍을 만든 뒤, 유전자·플라스미드·유전자 편집 구성체를 세포핵까지 직접 전달하는 기술이다. 기존 바이러스 벡터 방식의 한계와 비바이러스성 전달 방식의 낮은 효율성을 동시에 극복할 수 있어 차세대 유전자 치료제 개발의 핵심 기술로 주목받고 있다. 이 플랫폼은 △T세포와 iPSC 등 민감한 세포에서 높은 생존율 유지 △대형 플라스미드·유전자 편집 구성체의 안정적 전달 △연구용 소규모부터 GMP(우수의약품제
- 진유진 기자
- 2025-09-16 07:42
광동제약, 美 오큐젠 망막색소변성증 치료제 국내 도입…계약규모 3600억

[더구루=진유진 기자] 광동제약이 미국 생명공학 기업 오쿠젠(Ocugen)과 희귀 유전 질환인 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa, RP) 유전자 치료제 'OCU400'의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 16일 오쿠젠에 따르면 이번 계약은 총 2억60000만 달러(약 3600억원) 규모로, 초기 마일스톤 지급액은 750만 달러(약 104억원)다. 광동제약은 향후 OCU400의 국내 매출액에 따라 최대 1억8000만 달러의 추가 마일스톤과 순매출의 25%에 해당하는 로열티를 오쿠젠에 지급한다. OCU400의 제조 및 공급은 오쿠젠이 담당할 예정이다. OCU400은 망막색소변성증을 일으키는 다양한 유전자에 대한 '범유전자(gene-agnostic)' 치료제로 개발되고 있다. 단 1회 투여로 평생 치료 효과를 목표로 한다. 현재 미국에서 임상 3상이 진행 중이며, 오쿠젠은 오는 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다. 한국에는 약 1만5000명의 RP 환자가 있는 것으로 알려졌다. 이들 중 수천 명의 환자가 치료를 받을 것으로 예상된다. 광동제약은 이 임상 데이터를 바탕으로 국내 허가 절차를 신속히 추진한다는 방침이다. 광
- 진유진 기자
- 2025-09-16 07:40

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