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셀트리온 ‘옴리클로’, 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 유럽 허가

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만
- 이연춘 기자
- 2024-05-24 07:49
엔테로바이옴, 건기식 시장 출사표…파이브라인 강화

[더구루=이연춘 기자] 엔테로바이옴이 개별인정형 건강기능식품(이하 건기식) 시장에 출사표를 던졌다. 호흡기 및 체지방 관련 건기식을 선보이고 국민 건강 증진에 일조하겠다는 계획이다. 엔테로바이옴은 세계적 규모의 아커만시아 뮤시니필라·피칼리박테리움 프로스니치 균주 라이브러리를 확보하고 있다. 이를 바탕으로 차세대 마이크로바이옴(미생물 체계) 신약 개발 분야에서 성과를 창출하겠다는 목표다. 엔테로바이옴은 24일 올 상반기 호흡기 및 체지방 관련 건기식을 선보일 예정이라고 밝혔다. 현실화되면 2018년 마이크로바이옴 기반 원천기술을 기반해 창립 후 5년 만에 처음으로 매출을 실현하게 된다. 엔테로바이옴이 건기식 사업에 활용하는 균주는 아커만시아 뮤시니필라다. 한국인에서 분리해 낸 아커만시아 뮤시니필라·피칼리박테리움 프로스니치 균주 2종을 보유하고 있다. 이들 균종 2종에 대한 효능효과와 치료제로서의 가능성은 최근 10년 내 발간된 2000여 편의 논문이 방증하고 있으며, 아커만시아 뮤시니필라 사균의 경우 70℃ 열처리에도 단백질 기능성을 유지할 정도로 높은 생산성을 자랑한다. 앞서 극혐기성, 난배양성 균주인 인체 유래 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감
- 이연춘 기자
- 2024-05-24 06:17
獨 머크, 美 미러스바이오 6억달러에 인수…CDMO 경쟁력↑

[더구루=한아름 기자] 독일 제약사 머크가 미국 바이오기업 미러스 바이오를 품는다. 첨단의약품의 핵심 원료인 '바이럴 벡터' 제조 기술을 강화해 위탁개발생산(CDMO)시장에서 우위를 점한다는 전략이다.
- 한아름 기자
- 2024-05-23 15:12
'동아에스티 美 자회사' 뉴로보, 유럽간학회서 'DA-1241' 연구 결과 발표

[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 유럽간학회에 참가한다. 세계적인 의료진들이 한자리에 모이는 학회에서 개발 중인 신약 가치를 알리고 기술 수출과 해외 진출의 초석을 닦는다는 계획이다. 23일 유럽간학회(EASL)에 따르면 뉴로보는 다음달 5일부터 나흘간 이탈리아 밀란에서 열리는 연례학술대회에 참가해 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241' 연구 결과를 발표한다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 퍼스트인 클래스 신약 물질이다. 뉴로보는 이번 학술대회에서 DA-1241이 지방간과 염증, 간섬유화 등의 증상을 조절하고 치료할 수 있는 잠재력을 지녔다는 점을 강조할 방침이다. 전임상(동물 실험) 연구 결과 2건을 발표한다. 정일훈 동아ST 연구센터 박사와 마이클 피(Michael Feigh) 덴마크 임상시험수탁기관(CRO)기업 구브라 연구센터 부사장이 발표자로 나선다. 발표 주제는 △사염화탄소(CCI4)로 간섬유화를 유도한 쥐 실험 모델에서 DA-1241·세마글루타이드 병용 치료 효과(DA-1241, a GPR119 Agonist, Combi
- 한아름 기자
- 2024-05-23 14:11
'SK바사 투자' 노바백스, 호주서 코로나 변이 백신 '승인 거절'

[더구루=한아름 기자] SK바이오사이언스가 투자한 바이오기업 노바백스가 호주에서 고배를 마셨다. 호주 식품의약품청(TGA)이 최신 코로나 변이 바이러스 'XBB.1.15'를 타깃한 노바백스 백신의 품목 허가를 불허했다. 노바백스는 전열을 재정비하고 다시 도전한다는 계획이다.
- 한아름 기자
- 2024-05-23 11:16
대웅제약 퓨어이지, 일본 뷰티시장 도전장

[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 일본 뷰티 시장에 출사표를 던졌다. 도쿄 최고 번화가에 병의원 전문 스킨케어 브랜드 퓨어이지(PUREASY) 팝업스토어를 열고 인플루언서 마케팅을 펼쳐 제품력을 알린다. 23일 업계에 따르면 대웅제약이 오는 29일까지 도쿄 최고 번화가 시부야에 위치한 랜드마크 '스크램블 스퀘어'에 퓨어이지 팝업스토어를 마련한다. 이 기간 △카밍 토너 △카밍 크림 △카밍 페이셜 미스트 △카밍 마스크 △페이셜 클렌징 폼 △울트라 크림 등을 소개한다. 이번 행사는 일본 피부과·성형외과 등 병의원에 퓨어이지를 입점하기 전 소비자에게 제품력과 브랜드 이미지를 알리기 위한 것이다. 정상가 대비 최대 30% 할인한 금액으로 판매된다. 현지화 전략을 위한 마케팅에도 공을 들이고 있다. 현지 유명 뷰티 인플루언서 미즈호 와타나베(わたなべみずほ)와 함께 고객 접점을 확대하겠다는 계획이다. 와타나베는 인스타그램과 X(구 트위터)에서 각각 11만, 7만5000명의 팔로워를 거느린 뷰티 인플루언서로, 오는 26일 팝업스토어를 찾아 방문객에게 퓨어이지를 소개한다. 퓨어이지를 활용한 피부 관리 노하우 또한 공유할 예정이다. 대웅제약이 일본 시장 공략에 속도를 내는
- 한아름 기자
- 2024-05-23 09:24
셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인
- 이연춘 기자
- 2024-05-23 09:21
셀트리온·삼바에피스도 뛰어든 데노수맙…알보텍, 미국·유럽 파트너사 확보

[더구루=한아름 기자] 61억6000만달러(약 8조4207억원) 규모의 골다공증·뼈암 치료제 '데노수맙'(제품명 프롤리아·엑스지바) 시장을 두고 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알보텍 등 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업 간 경쟁이 뜨겁다. 국내사들이 앞다퉈 바이오시밀러 시장에 출사표를 던진 가운데 알보텍이 시장 선점에 유리한 고지를 차지했다.미국·유럽 파트너사를 확보하면서 유통력을 확 키웠다. 데노수맙은 미국 암젠의 골격계 질환 치료제로 2025년 물질특허 만료를 앞두고 있다.
- 한아름 기자
- 2024-05-23 08:49
'유한킴벌리 모기업' 킴벌리클락, 바이엘 출신 CMO 영입…신성장 모색

[더구루=한아름 기자] 유한킴벌리 모기업 미국 킴벌리클락(Kimberly-Clark)이 신성장동력 발굴에 매진할 마케팅 전문가를 수혈했다. 외부 마케팅통 영입으로 브랜딩을 강화하고 매출 성장을 이뤄내겠다는 복안이다.
- 한아름 기자
- 2024-05-22 11:10
HK이노엔, 세계 최대 소화기 학술대회서 신약 ‘케이캡’ 연구 발표

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔이 지난 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 'DDW 2024')에서 위식도역류질환 신약 케이캡의 최신 연구 결과를 발표했다. 학회에서 ▲장기 투여 후 위 생리의 변화 및 소장 마이크로바이옴에 미치는 영향에 대해 P-CAB과 PPI를 비교한 비임상 ▲경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제를 복용하는 환자에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 PPI 제제의 상부 위장관 사건(GI events) 및 심혈관 합병증 감소 효과를 비교한 연구자 주도 임상이다. 두 가지 연구는 포스터 발표를 통해 이번 학회에서 최초로 공개됐다. 먼저 ‘랫드(실험용 쥐)에서 P-CAB과 PPI 장기 투여 후 위 생리의 변화 및 소장 마이크로바이옴에 미치는 영향’에 대한 비임상 연구는 원광대학교 소화기질환 연구소 김용성 교수가 주도했다. 이 연구에서 PPI 계열로는 에스오메프라졸이, P-CAB 계열로는 테고프라잔, 보노프라잔이 쓰였다. 연구 결과에 따르면 4주 동안 P-CAB 또는 PPI 투여 시 P-CAB이 PPI보다 강력한 위산 억제 효과를 발휘하고, 위 배출
- 이연춘 기자
- 2024-05-22 09:11
'제일약품 자회사' 온코닉, 미국소화기질환주간서 ‘자큐보’ 임상 발표

[더구루=이연춘 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과를 세계 최대 소화기학회를 통해 발표했다. 온코닉은 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW 2024)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분: 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 공개했다. 자큐보가 식약처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. DDW는 전세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만 3천여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 임상 트렌드를 공유하는 학술의 장을 열었다. 미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐
- 이연춘 기자
- 2024-05-22 09:06
'SK 투자' 베트남 이멕스팜, 베트남 '최고의 제약사상' 수상

[더구루=한아름 기자] SK그룹이 투자한 베트남 제약사 이멕스팜이 '베트남 최고의 제약사상'(Ngôi sao Thuốc Việt)을 수상했다. 사회적 책임을 성실히 이행해온 점이 높은 평가를 받았다. 바이오를 미래 먹거리로 삼고 이멕스팜에 투자를 이어온 SK그룹의 선구안이 돋보이고 있다.
- 한아름 기자
- 2024-05-22 08:27

이전

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