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#삼성바이오에피스

삼성바이오에피스, FDA에 제품 품질 평가 지침 범위 확대 요청

[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스를 비롯한 제약업체들이 미국 식품의약국(FDA)에 제품 품질 평가를 위한 유익성과 유행성 원칙에 대한 지침에 바이오시밀러와 생물 제재를 포함시켜달라는 의견을 제시했다. 해당 지침은 FDA 산하 미국 의약품평가연구센터에서 규제한다. 24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 FDA에 제품 품질 평가를 위한 유익성 및 유해성 고려 사항의 하나로 바이오시밀러를 포함시키는 방안을 고려해달라고 요구했다. 지난 5월 FDA가 제품 품질 평가를 위한 유익성·유해성 고려사항에 대한 초안을 발표한 가운데 나온 요구다. FDA는 잠재적 약물 부족 사태를 예방하기 위해 위험에 기반한 접근방식을 제품 품질 평가에 적용할 것이라고 전했다. 미해결 품질 이슈가 해당 제품이 제공할 수 있는 이익에 미치지 못하거나, 미충족 의료수요가 있어 규제 기관의 신속한 판단에 따른 빠른 시장 출시하는 등의 상황을 염두해 뒀다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 대한 새로운 규제 경로가 의료 비용을 줄이고 환자가 보다 많은 치료 옵션에 접근할 수 있는 길을 넓혀줄 것이라고 보고 있다. 지난달 안과질환 치료제 바이우비즈를 미국에서 출시하며 미국 시장 공략에 힘을 싣고
- 김형수 기자
- 2022-07-24 06:00
캐나다 보건부, 삼성바이오에피스 '루센티스 바이오시밀러' 승인

[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈(Byooviz)가 캐나다 시장에 출시된다. 11일 업계에 따르면 캐나다 연방 보건부(Health Canada)는 삼성바이오에피스가 개발한 바이우비즈에 대한 승인을 부여했다. 삼성바이오에피스는 바이우비즈가 스위스 제약기업 로슈의 자회사 제넨텍(Genetech)이 개발한 루센티스(Lucentis·라니비주맙)의 바이오시밀러라고 소개했다. 라니비주맙은 항혈관내피성성장인자(Anti-VEGF) 치료제로 나이 관련 황반변성을 비롯한 망막혈관 질병을 치료를 위해 투여되고 있다. 캐나다에서 나이 관련 황반변성의 영향을 받는 사람은 200만명으로 추정된다. 캐나다에서 발생하는 실명 가운데 90%가 나이 관련 황반변성에 의한 것으로 추산된다. 캐나다 연방 보건부가 지난 8일 바이우비즈에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)을 부여함에 따라 바이우비즈는 캐나다 규제 당국의 승인을 획득한 첫번째이자 유일한 라비니주맙 바이오시밀러가 됐다. 캐나다 연방 보건부의 이번 결정에 따라 나이 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 따른 시각 장애 등의 치료에 바이우비즈를 쓸 수
- 김형수 기자
- 2022-03-11 10:40
삼성바이오에피스 항암제 '온트루잔트' 캐나다 승인

[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 유방암 치료제로 라인업을 확대하며 캐나다 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 내고 있다. 3일 업계에 따르면 캐나다 보건부(Health Canada)는 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 및 전이성 위암 치료제 온트루잔트(Ontruzant·성분명 트라스투주맙)에 대한 승인을 내줬다. 조기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC), 전이성 위암(MGC) 등의 치료를 목적으로 하는 온트루잔트 150mg의 일회용 바이알, 450mg 다회 용 바이알에 대한 승인이 나온 것이다. 유방암은 캐나다 여성 8명 가운데 한 명이 진단을 받을 정도로 흔한 질병으로 꼽힌다. 하루 평균 76명에 달하는 캐나다 여성이 유방암 진단을 받는다. 온트루잔트는 다국적 제약업체 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptic)의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 9월 삼성바이오에피스가 유럽 종양학회의 장기 학술대회에서 공개한 온트루잔트의 5년 추적 임상결과를 보면 온트루잔트의 심장 기능 안전성과 장기적 효능은 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다. 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 크게 떨어진 환자는
- 김형수 기자
- 2022-02-03 08:43
삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 심사 착수

[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 고농도 제형의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 허가 절차가 순항 중이다. 미국에서 심사에 돌입하며 고농도 제품의 출시에 청신호가 켜졌다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB5의 변경 허가 신청서를 승인받았다"고 밝혔다. SB5는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라의 바이오시밀러다. 유럽에서 '임랄디'라는 이름으로 2018년 10월 출시됐다. 판매 3개월 만에 유럽 시장점유율 1위에 오르는 기염을 토했다. 삼성바이오에피스는 임랄디의 성공을 바탕으로 고농도 제형 시장에 도전장을 내밀었다. 고농도 제형은 저농도보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜하며 효과가 빨리 나타나 환자의 선호도가 높은 편이다. 삼성바이오에피스는 독일에서 건강한 성인 188명을 대상으로 고농도와 저농도 제형의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 수행했다. 작년 5월 임상 1상을 마치고 10월 허가 신청서를 냈다. FDA가 신청서를 승인하고 본격적으로 심사를 시작하면서 고농도 제품의 출시에 탄력이 붙었다. 앞서 기존 제형으로 승인을 받아 보충 자료를 토대로 심사가 이뤄지는 만큼 신규 의약품보다 더
- 오소영 기자
- 2022-01-06 10:19
삼성바이오에피스 '솔리리스' 바이오시밀러, 생물학적 동등성 입증

[더구루=김다정 기자] 삼성바이오에피스가 솔리리스와 바이오시밀러인 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 생물학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 매국 애틀랜타에서 열린 ‘제63회 미국혈액학회(ASH) 연례회의’에서 바이오시밀러 SB12가 에쿨리주맙 간의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 평가한 1상 연구에서 모든 평가변수를 충족했다고 발표했다. 솔리리스는 인간 C5 보체 단백질에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 현재 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 난치성 전신성 중증 근무력증(gMG) 및 시신경 척수염 환자의 치료에 사용된다. 240명의 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹 연구에서 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 SB12, 유럽 연합(EU) 출처 에쿨리주맙, 또는 미국(US) 공급 에쿨리주맙을 정맥내(IV) 주입했다. 이 연구의 주요 목적은 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)으로 평가된 PK 유사성을 입증하는 것이었다. 2차 PK 종점에는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도
- 김다정 기자
- 2021-12-13 15:40
[단독] 삼성바이오에피스 '에티코보' 2029년까지 미국서 못 판다…특허소송 패소

[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러 '에티코보'를 2029년까지 미국에서 판매하기 어렵게 됐다. 암젠의 자회사이자 엔브렐 개발사인 이뮤넥스와 특허 소송에서 패해서다. 2일 업계에 따르면 미국 뉴저지지방법원은 지난달 3일(현지시간) 엔브렐 특허 침해 소송에서 암젠과 이뮤넥스, 로슈의 승소 판결을 내렸다. 삼성바이오에피스가 미국에서 에티코보를 제조·판매·수입하지 못하도록 주문했다. 이는 엔브렐 관련 특허 2건(특허번호 8063182와 8163522)이 만료되는 2029년 4월 24일까지 유효하다. 앞서 암젠은 산도즈와의 소송에서도 승리했다. 미국 대법원은 지난 5월 암젠이 2029년까지 미국에서 관련 제품에 대한 독점적인 판매 권한을 가진다고 판결했다. 뉴저지법원은 이번 소송에서 대법의 판결을 인용해 원고의 편을 들었다. 삼성바이오에피스 측은 "암젠과 에타너셉트 제품 판매와 관련 미국에서 영구 금지 명령에 합의했다"며 "합의 내용에 따라 물질 특허가 만료될 때까지 미국에서 제조, 판매, 수입 등을 하지 않기로 했다"고 밝혔다. 한편, 엔브렐은 지난해 50억 달러(약 5조8800억원)의 매출을 올린
- 오소영 기자
- 2021-12-02 15:42
폴파마 바이오로직스, 라니비주맙 바이오시밀러 FDA 허가 신청

[더구루=김다정 기자] 폴파마 바이오로직스(Polpharma Biologics)가 오리지널 치료제 루센티스의 바이오시밀러에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟는다. 루센티스의 특허가 내년이면 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 격화될 전망이다. 15일 업계에 따르면 폴파마 바이오로직스와 산토 홀딩(Santo Holding)의 합작 투자회사인 바이오엡(Bioeq)은 최근 FDA로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘BQ201’ 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 검토를 승인받았다. FDA는 목표 조치 날짜를 2022년 8월로 지정했다. BQ201는 제넥텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스는 노화 관련 시력 상실의 일반적인 형태인 습식 유형의 황반 변성을 치료하도록 승인된 단일클론 항혈관신생 항체 단편(Fab)이다. 바이오시밀러 라니비주맙의 출시는 원래 제품과 입증된 분석 및 임상 유사성을 통해 시장 경쟁을 높이고 비용을 절감하며 환자 접근을 확대할 수 있다. FDA 승인에 따라 BQ201은 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences, Inc.)가 독점적으로 상업화할 예정이다. 저그 윈디쉬 폴파
- 김다정 기자
- 2021-10-15 08:30

이전

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