[더구루=김다정 기자] 폴파마 바이오로직스(Polpharma Biologics)가 오리지널 치료제 루센티스의 바이오시밀러에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟는다. 루센티스의 특허가 내년이면 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 격화될 전망이다.
15일 업계에 따르면 폴파마 바이오로직스와 산토 홀딩(Santo Holding)의 합작 투자회사인 바이오엡(Bioeq)은 최근 FDA로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘BQ201’ 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 검토를 승인받았다. FDA는 목표 조치 날짜를 2022년 8월로 지정했다.
BQ201는 제넥텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스는 노화 관련 시력 상실의 일반적인 형태인 습식 유형의 황반 변성을 치료하도록 승인된 단일클론 항혈관신생 항체 단편(Fab)이다.
바이오시밀러 라니비주맙의 출시는 원래 제품과 입증된 분석 및 임상 유사성을 통해 시장 경쟁을 높이고 비용을 절감하며 환자 접근을 확대할 수 있다. FDA 승인에 따라 BQ201은 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences, Inc.)가 독점적으로 상업화할 예정이다.
저그 윈디쉬 폴파마 바이오로직스 CEO는 "이번 승인은 바이오엡과 파트너가 미국 시장에 치료법 선택과 환자 접근성을 제공하기 위해 들인 엄청난 노력을 검증한다"며 "노화 관련 황반변성을 포함해 쇠약한 시력 상실로 고통 받는 사람들에게 진정한 약속을 만들겠다"고 말했다.
내년이면 루센티스의 특허가 만료되면서 국내 업체들도 바이오시밀러 개발을 마무치하고 출시를 눈앞에 두고 있다. 이에 따른 바이오시밀러간 각축전이 벌어질 전망이다.
특히 삼성바이오에피스의 경우 이미 지난달 FDA로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'의 판매허가를 획득하면서 향후 폴파마바이오로직스의 'BQ201'와 정면 충돌이 예상된다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득했다. 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.
종근당도 최근 국내 임상3상을 마치고 마지막 관문인 식품의약품안전처의 품목허가 심사 단계만 앞두고 있다.
