[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)의 BTK억제제 '브루킨사'(성분명 자누브루티닙) 출시와 관련 스위스 의료당국의 공식 검토가 시작됐다.
베이진은 지난 18일(현지시간) 스위스 의료제품청(Swissmedic)이 발덴스트롬 거대글로블린혈증에 대한 크루킨사의 시판허가신청(MAA)를 수락하고 공식 검토에 돌입했다고 밝혔다.
브루킨사는 BTK억제제로, B세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호분자인 브루톤키나제 단백질을 차단해 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제한다. 다양한 B 세포 악성 종양을 치료하기 위한 단일 요법 및 다른 요법과의 조합으로 광범위한 임상 프로그램에서 진행되고 있다.
앞서 2019년 11월 브루킨사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 외투세포림프종(MCL) 치료제로 신속 승인(accelerated approval)을 받았다. 이듬해 6월 발덴스트롬 거대글로블린혈증 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 MAA를 받은 바 있다. 현재는 미국, 중국 등 글로벌 시장에서 판매 중이다.
이번 스위스 MAA는 발덴스트롬 거대글로불린혈증이 있는 성인 환자에서 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 무작위 3상 ASPEN 임상 시험의 데이터에 의해 뒷받침된다.
재발성 난치성 또는 발덴스트롬 거대글로불린혈증 첫 치료 환자를 대상으로 브르킨사와 얀센의 '임브루비카'(Imbruvica)의 대조약 평가 형식으로 진행된 임상 3상에서 브루킨사는 안전성 및 내약성에서 임브루비카에 비해 의미있는 개선을 보여줬다.
베이진의 혈액부문 최고의학자인 제인 황(Jane Huang) 박사는 "희귀 혈액암인 발덴스트롬 거대글로블린혈증은 전형적인 노년층 질환"이라며 "브루킨사는 임브루비카보다 심혈관 안전성이 뛰어나 환자들에게 선호되는 선택지가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝힌 바 있다.
