GSK·비어, FDA '소트로비맙' 긴급사용승인에 근육주사 포함 요청

기존 정맥주사 방식에 근육주사 포함 요청
미국 정부, 소트로비맙 60만 도즈 추가 구매

 

[더구루=김형수 기자] 글락소스미스클라인(GSK)와 비어 바이오테크놀로지가 항체 치료제 소트로비맙(Sotrovimab)의 긴급사용승인에 또 하나의 투여 방식을 추가해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다.

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14일 업계에 따르면 GSK와 비어는 소트로비맙에 대한 긴급사용승인에 근육주사 투여 방식을 추가하는 수정을 요청한다는 취지의 신청서를 FDA에 제출했다. 

 

FDA는 지난해 5월 정맥주사 방식으로 투여하는 소트로비맙에 대한 긴급사용허가를 승인했다. 근육주사 방식도 포함시켜달라는 GSK와 비어의 이번 신청은 임상 3상에서 나온 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 입원하지는 않았지만 중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도 성인 또는 청소년 코로나19 환자에게 500mg의 소트로비맙을 근육주사했을 경우 나타나는 효과가 같은 용량의 소트로비맙을 정맥주사로 투여했을 때에 비해 떨어지지 않았으며, 유사한 효능을 보였다. 

 

정맥주사는 응급 상황에서 빠르게 약물을 주입할 필요가 있거나 일정한 농도로 정확한 용량의 지속적 약물 투여가 필요한 경우에 주로 쓰인다. 근육주사는 엉덩이 윗쪽이나 팔뚝에 주사하는 방식으로 10분 정도면 약효가 나타난다. 진통제나 소염제, 독감 예방주사 등을 주로 근육주사로 투여한다.

 

소트로비맙은 단일클론 항체치료제로 최근 세계 각국에서 빠른 속도로 확산하고 있는 오미크론 변이에도 효과를 보인다는 실험 결과가 나오기도 했다. 오미크론 확산세가 이어지고 있는 미국 정부는 소트로비맙 60만 도즈를 추가로 구매하기로 했다. 추가 60만 도즈는 올해 1분기 내에 공급될 예정이다.

 

마야 마르티네스-데이비스 GSK US 파마슈티컬스 사장은 "오미크론 변이가 전국적으로 확산하는 가운데 소트로비맙을 환자들에게 제공하기 위해 미국 정부와 협력하게 된 것이 자랑스럽다"면서 "공급 역량을 확대하기 위한 방안을 찾기 위해 노력하고 있다"고 말했다.  
 


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