[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals·이하 아카디아)의 알츠하이머 치료제 뉴플라지드(Nuplazid) 출시에 빨간불이 켜졌다. 신약허가신청을 냈으나 FDA가 거부 의사를 보냈다. 파킨슨병에 이어 적응증을 확대하려는 아카디아의 노력이 성과로 이어지지 않고 있다는 분석이다. [유료기사코드] 8일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 아카디아가 뉴플라지드에 대해 신청한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA)의 승인을 불허했다. 아카디아에 추가 임상시험을 수행할 것을 권고했다. FDA는 연구 019(Study 019)의 1차 평가변수와 관련해 뉴플라지드가 통계적으로 유의미한 치료효과를 나타내긴 했으나 해당 결과의 해석 가능성에는 한계가 있다는 결론을 내렸다. 또 연구 045(Study 045)에서 나타난 뉴플라지드의 긍정정인 치매 관련 정신병 치료효과는 파킨슨병에 의한 치매를 앓는 하위그룹에서 나온 강력한 긍정적 결과에 의존하고 있다고 봤다. 이는 현재 승인된 파킨슨병 적응증에 포함되는 사항이라는 것이다. 뉴플라지드는 파킨슨병 관련 환각과 망상 치료제로 지난
[더구루=김형수 기자] 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있는 제약업체 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics·이하 호라이즌)가 개발한 크라이스텍사(Krystexxa·페글로티카제)의 활용도가 보다 높아졌다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 호라이즌이 제출한 크라이스텍사에 대한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)을 승인했다. 크라이스텍사 주사제를 메토트렉세이트(Methotrexate) 함께 투여할 수 있는 길이 열린 것이다. 지금까지 크라이스텍사는 기존 의약품을 활용한 치료제 반응을 보이지 않는 조절이 어려운 통풍을 성인 만성 통풍 환자 치료제로 쓰였다. 호라이즌은 이번 FDA의 결정에 따라 통제되지 않는 통증으로 힘들어하는 보다 많은 환자를 도울 수 있을 것이라고 내다봤다. 호라이즌은 이번 FDA의 라벨 확장 결정이 무작위, 통제 방식으로 이뤄진 미러(MIRROR) 시험에서 나온 결과를 바탕으로 이뤄졌다고 전했다. 연구진은 통제되지 않는 통풍을 지닌 환자들을 메토트렉세이트 투여군과 플라시보군으로 무작위로 나눠 4주간 메토트렉세이트군에게
[더구루=김형수 기자] 미국 보건 당국이 원숭이두창 백신 공급을 위해 적극적으로 움직이고 있다. 원숭이두창 백신 접종 수요가 공급을 초과하는 사태가 일어나자 대응에 나선 것이다. [유료기사코드] 15일 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)에 따르면 미국 정부는 이달 말까지 80만회분에 달하는 원숭이두창 백신을 공급할 예정이다. 원숭이두창 백신 운송은 미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약업체 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic) 백신 공장을 대상으로 한 현장 점검 및 승인 절차를 거친 뒤 이뤄질 전망이다. 바바리안 노르딕의 덴마크 내 시설에서 미국으로 수송되기를 기다리는 백신은 78만회분 규모다. 해당 물량은 미국 정부가 바바리안 노르딕으로부터 구매한 원숭이두창 백신 가운데 일부다. 미국 정부는 오는 가을까지 총 160만회분의 백신을 미국 전역에 공급한다는 계획이다. 미국 보건 당국은 원숭이두창 백신으로 유일하게 FDA의 승인을 얻은 바바리안 노르딕의 진네오스(Jynneos)를 특별 항공편을 통해 미국으로 운송하는 것을 허용했다. 원숭이두창 확산에 대한 방역 당국의 대응을 향한 비판이 제기되자 빠른
[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 미국에서 개발 중인 다발성 경화증 치료제 톨레브루티닙(Tolebrutinib)의 경고등이 켜졌다. 임상3상에서 간 손상이 발생한 대부분의 환자의 경우 약물 유발 간 손상을 일으키기 쉬운 특성을 갖게 하는 것으로 알려진 동시 합병증이 있는 것으로 나타났다. [유료기사코드] 6일 미국 식품의약국(FDA)은 사노피가 수행하는 중인 톨레브루티닙 임상 3상에 대해 부분 임상 보류 결정을 내렸다. 사노피는 FDA의 이번 판단에 따라 미국에서의 신규 피험자 등록이 중단됐다고 전했다. 또 미국에서 톨레브루티닙 임상 3상에 참여한 지 60일이 되지 않는 피험자들은 약물 투여를 중단해야 한다. 다만 임상 3상에 참여해 최소 60일이 지난 참가자들은 치료를 계속할 수 있다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 등록은 지난 2019년부터 이뤄지고 있다. 현재 톨레브루티닙 치료를 받는 사람은 2000명이 넘으며 치료 기간은 최대 3년에 달한다. FDA는 임상 3상에서 톨레브루티닙에 노출에 의해 유발된 것으로 식별된 소수의 간 손상 케이스를 기반으로 이번 결정을 내렸다. 사노피는 간 손상 모니터링을 위해 사용된 실험실 수치
[더구루=김형수 기자]스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 실시한 항암제 티슬레리주맙(Tislelizumab) 임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다. 상업화를 위한 개발에 박차를 가할 것으로 전망된다. 테슬레리주맙은 현재 화학치료 이전에 투여하는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 노바티스는 식도 편평세포암(ESCC) 환자를 대상으로 펼친 임상 3상에서 테슬레리주맙과 화학요법을 병용하는 경우 환자들의 전체 생존기간(OS)이 17.2개월로 화학치료만 받은 환자의 전체 생존기간 10.6개월에 비해 6개월가량 길다는 결과가 나왔다고 발표했다. 또 사망 위험은 34% 감소했다. 노바티스는 절제가 어렵고, 국소적으로 진행됐거나 전이성을 지닌 식도편평세포암을 가진 환자들을 대상으로 임상 3상을 실시했다고 전했다. PD-L1 상태에 상관없이 테슬레리주맙과 화학요법을 함께 쓰는 경우 전체 생존기간이 긴 것으로 나타났다. 생존 기간 연장 효과는 인종, 지리적 지역, 화학요법 선택을 비롯한 모든 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다. 노바티스는 베이진(BeiGen
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 헬스케어기업 박스터(Baxter)의 호흡기 질환 의료기기 볼라라(Volara)의 리콜을 결정했다. 해당 장치를 사용하면 심각한 부상을 입거나 사망에 이를 수 있다고 공고했다. [유료기사코드] 24일 FDA에 따르면 박스터가 실시했던 볼라라 리콜의 유형을 가장 심각한 단계의 리콜인 클래스1 리콜로 식별하기로 결정했다. 박스터는 지난 4월26일부터 인라인 인공호흡기 어댑터가 있는 볼라라 시스템(OPTIMUS Handset 2), 볼라라 환자 회로 키트(OPTIMUS Patient Circuit Kit)에 대한 리콜에 들어갔다. 지난 2020년 5월28일부터 지난 4월19일까지 유통된 의료기기다. 미국에서 리콜된 기기의 숫자는 268개로 집계됐다. 해당 기기들은 기도 내에 있는 점액을 제거하고 폐를 확장하고 무기폐(Pulmonary Atelectasis)를 치료하거나 예방하는 데 도움을 주기 위해 사용된다. 무기폐는 폐의 일부분이 팽창된 상태를 유지하지 못하고 쭈그러드는 허탈 상태를 지칭한다. 폐로 공기가 들어가는 기관지가 막히면서 폐 조직이 허탈되는 상황에서 일어난다. 박스터와 그 자회사 힐롬(Hill
[더구루=김형수 기자] 중국 생명공학기업 베이진(Beigene)이 백혈병 치료제 브루킨사(Brukinsa)의 미국 출시 일정이 불투명해졌다. 이에 따라 출시 계획도 차질이 불가피해 보인다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 베이진이 브루킨사에 대해 신청한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA) 심사 기간을 3개월 연장했다. FDA의 이번 결정으로 인해 베이진은 브루킨사에 대한 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜는 내년 1월20일로 미뤄졌다. 베이진은 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 브루킨사에 대한 추가 신약허가신청을 했다. FDA는 베이진이 제출한 추가 임상 데이터를 검토할 시간을 확보하기 위해 심사 기간을 연장했다고 전했다. 추가 제출 데이터에는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병이나 소림프구성림프종을 지닌 성인 환자를 대상으로 실시한 임상 시험의 최종 반응 분석 내용이 실려있다. 이부르티닙(Ibrutinib)과 비교했을 때 브루킨사가 전체반응률(ORR)에서 어떤 우월성을 보여줬는지 독립 검토위원회(IRC)
[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 개발한 아토피 치료제 듀피젠트(Dupixent)가 미국에서 영유아 아토피 환자 치료에 쓰일 수 있게 됐다. [유료기사코드] 13일 미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓는 6개월~5세 어린이 환자를 대상으로 투여할 수 있는 최초의 생물학적 의약품으로 허가했다. 사노피는 이번 FDA 승인을 획득함에 따라 듀피젠트가 아동기에서 성인기까지 중등도에서 중증에 해당하는 아토피 피부염을 치료하는 데 쓸 수 있도록 승인된 최초이자 유일한 생물학적 의약품이 됐다고 전했다. FDA는 듀피젠트를 대상으로 우선심사(Priority Review)를 실시했다. 임상 3상 시험에서 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids·TCS)를 활용한 치료를 받은 어린이들에게서 16주차에 TCS 단독 요법만 적용한 경우에 비해 피부가 더 깨끗해졌고, 가려움증이 크게 줄어든 효과가 나타났다. 사노피는 1차 평가변수와 2차 평가변수를 모두 만족시키는 결과가 나왔다고 했다. 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 경우는 28%로 플라시보(4%) 수치를 상회했다. 전반적 질병 증증도가
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)의 외투세포 림프종(MCL) 치료제 임브루비카(Imbruvica·이브루티닙) 개발에 청신호가 들어왔다. 오는 9일 2022년 유럽혈액학회(2022 European Hematology Association) 연례 회의에서도 관련 데이터가 공개될 예정이다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 얀센이 외투세포 림프종 진단을 받은 65세 이상의 사람들을 대상으로 수행한 임상 3상에서 임브루비카를 하루에 한 번 경구로 투여하면서 BR요법(Bendamustine-Rituximab) 및 리툭시맙 유지를 병용한 경우 BR요법 및 리툭시맙 유지만 실시한 환자에 비해 질병 진행이나 또는 사망 위험이 25% 줄어들었다는 결과가 나왔다. 얀센 바이오테크가 파아사이클릭시스(Pharmacyclics), 애브비(AbbVie)와 협력해 실시한 임상 3상에는 외투세포 림프종 진단을 받은 65세 이상의 환자 523명이 등록했다. 85개월에 달하는 기간 동안 추적 조사한 결과 임브루비카 병용요법을 활용한 경우 무진행 생존율(PFS
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 도나네맙(Donanemab)의 출시에 박차를 가한다. 일라이 릴리의 도나네맙은 지난해 6월 FDA로부터 획기적 치료제 지정을 승인받았다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 일라이 릴리는 오는 7월까지 미국 식품의약국(FDA)에 도나네맙에 대한 신속심사(Accelerated Approval)을 요청하겠다는 방침을 밝혔다. 신속심사는 의약품의 의도된 유익성을 측정하는 과정에 오랜 기간이 소요될 수 있다는 점을 감안해 FDA가 마련한 제도다. 중대한 상태와 관련된 충족되지 않는 의료 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 대리결과 변수를 근거로 허가받을 수 있도록 허용한다. 대리결과변수는 임상적 유익성을 예측할 수 있다고 여겨지는 지표이기는 하지만 그 자체로는 임상적 유의성의 척도가 되지는 않는다. 일라이 릴리는 지난 2월 도나네맙과 관련해 FDA에 접근하는 일정을 1분기 이후로 연기하겠다고 발표했는데 이번에 관련 일정을 내놓은 것이다. 당시 메디케어를 운영하는 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)는 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduh
[더구루=정등용 기자] 베트남 BIDV증권(BSC)이 유럽 금융명문 에드몬드 드 로스차일드(Edmond de Rothschild:EdR)와 펀드 관리 합작회사를 설립한다. 양사는 베트남 고액 자산가를 대상으로 국제적인 품질과 수준을 갖춘 프라이빗 뱅킹 서비스를 제공한다는 계획이다. [유료기사코드] 28일 관련 업계에 따르면 BSC는 지난 25일(현지시간) 스위스 제네바에서 로스차일드(EdR)와 펀드 관리 합작사 설립을 위한 합작 투자 계약을 체결했다. 이번 합작 투자 계약은 지난해 11월 BIDV와 로스차일드(EdR)가 맺은 전략적 파트너십의 연장선 상에 있다. 양사는 이번 합작 투자 계약 체결로 향후 베트남 금융당국의 허가 절차까지 신속히 마무리한다는 방침이다. 펀드 관리 합작사는 BSC 프라이빗 뱅킹 고객들에게 전문적이고 효과적인 투자 상품을 제공할 예정이다. 특히 스마트 금융 솔루션에 대한 접근성을 강화해 에드몽 드 로스차일드의 독특한 금융 생태계를 경험할 수 있을 것으로 기대된다. BSC와 로스차일드(EdR)는 이번 합작 법인 설립을 계기로 파트너십을 더욱 강화하는 동시에 폐쇄형 금융 상품 및 서비스 체인 구축에 속도를 낸다는 방침이다. 궁극적으로는
[더구루=홍성일 기자] 미국의 생성형 인공지능(AI) 기반 전사적자원관리(ERP) 스타트업 노미날(Nominal)이 투자 유치에 성공하며 본격적으로 활동을 시작했다. 노미날은 고비용의 기존 시스템을 대체해 ERP 시장에서 영역을 확대한다. [유료기사코드] 노미날은 27일(현지시간) 블링 캐피털, 하이퍼와이즈 벤처스로부터 920만 달러(약 124억원) 투자를 유치하며 스텔스(잠복) 상태를 해제, 본격적으로 출범한다고 밝혔다. 노미날의 공동창업자인 가이 레보비츠(Guy Leibovitz)과 골란 코피친스키(Golan Kopichinsky)은 AI 및 데이터 보안 분야에서 전문성을 인정 받아온 기업가들이다. 이들은 ERP에 대한 기업들의 요구는 빠르게 변화하고 증가하는데 비해 기존 시스템은 너무 많은 비용이 투입된다는 점을 문제로 지적했다. 특히 회계 인력이 감소하는데 재무, 회계 관련 솔루션은 급증하고 있는 상황이기 때문에 이를 연결할 수 있는 생성형 AI 기술이 핵심적인 역할을 할 것이라고 분석했다. 이에 노미날은 생성형 AI를 기반으로 별도의 적용 작업을 최대한 줄여 즉각적으로 적용할 수 있고 기존 시스템에 비해 저렴한 ERP 시스템을 만들고 있다. 노미날은