[더구루=김형수 기자] 셀트리온의 황반변성 등 안과질환 치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 출시에 제동이 걸렸다. 아일리아 개발사 리제네론(Regeneron)이 제기한 특허 소송 항소심에서 패소하면서다.
미국 연방순회 항소법원(United States Court of Appeals for the Federal Circuit)은 5일(현지시간) 리제네론이 셀트리온을 상대로 낸 특허 소송 항소심에서 리제네론 측의 손을 들어줬다. 2023년 11월 리제네론이 웨스트버지니아 북부 연방지방법원(United States District Court for the Northern District of West Virginia)에 소송을 제기한 지 1년 4개월만에 2심 결과가 나온 것이다.
셀트리온이 리제네론 특허 효력에 대한 의문을 제기하며 대응에 나섰으나 재판부가 셀트리온 의견을 수용하지 않은 것으로 분석된다.
리제네론은 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 품목허가신청(aBLA)이 특허 침해 행위에 해당한다고 주장했다.<본보 2023년 11월 13일 참고 [단독] 美 리제네론, 셀트리온에 '아일리아' 특허 소송 진행>
항소심 재판부는 "셀트리온 측의 주장은 설득력이 떨어졌다"면서 "셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 미국 출시를 막는 예비적 금지명령(Preliminary Injunction)도 유지하기로 했다"고 전했다.
삼성바이오에피스에 이어 셀트리온이 리제네론과의 소송에서 패소하면서 K-바이오시밀러의 미국 시장 진입이 차질을 빚는 모습이다. 2023년 기준 아일리아 글로벌 매출은 약 13조원에 달한다. 이 가운데 약 60%가 미국에서 발생한다.
삼성바이오에피스는 지난 1월 리제네론과의 아일리아 바이오시밀러 판매 금지 가처분 신청 관련 항소심에서 졌다. 당시 항소심 재판부는 리제네론의 손을 들어주면서 삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈 미국 론칭을 막는 예비금지명령도 유지한다고 판결했다.
셀트리온 관계자는 “소송 건에 대해서 별도로 밝힐 입장은 없다”고 말했다.
