[더구루=김현수 기자] SK그룹의 제약·바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사인 SK팜테코 프랑스 제조시설이 세계에서 가장 까다로운 미국 FDA 문턱을 넘었다. 프랑스 현지에서 생산한 바이럴 벡터(유전자 전달체)를 추가 검증 절차 없이 미국 시장에 바로 공급할 수 있게 됐다. 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 입지도 대폭 강화될 전망이다.

13일 프랑스 보건안전청(ANSM)에 따르면 SK팜테코 프랑스 코르베유에손(Corbeil-Essonnes) 제조시설이 미국 CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받았다.

이번 승인은 SK팜테코가 임상 단계를 넘어 바이오 의약품의 '상업용 대량 생산' 체제를 완벽히 갖췄음을 대외적으로 입증한 결과로 풀이된다. 이 인증은 FDA 기준을 따르며 설비를 포함한 IT 시스템, 데이터 보안, 분석 장비 등 전반에서 모두 최신 시설을 갖추고 안전해야 한다. 미국에서 수입을 포함한 모든 의약품은 반드시 FDA의 CGMP 기준을 통과한 시설에서 제조돼야 판매할 수 있다.

이번 CGMP 획득으로 SK팜테코는 미국 필라델피아와 프랑스를 잇는 '글로벌 통합 생산 네트워크'를 구축했다. 특히 글로벌 빅파마들의 엄격한 기준을 충족할 수 있는 인프라를 확고히 했다는 평가다.
 

SK팜테코는 자체 개발 플랫폼 AAV벨로시티(AAVelocity™)을 활용해 아데노 부속 바이러스(AAV) 개발-생산 안정성을 높인다. 프랑스 보건당국 승인 이후, 이를 활용한 첫 번째 배치(Batch, 1회분 생산량) 생산도 완료한 상태다.

요그 알그림(Joerg Ahlgrimm) SK팜테코 CEO는 “이번 인증으로 고객사들은 전임상 단계부터 시장 공급까지 같은 팀, 같은 플랫폼, 같은 시스템을 보장받게 됐다”고 전했다.