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시지바이오, 국내 최초 척추 임플란트 유럽 CE MDR 승인…세계 무대서 입증

[더구루=이연춘 기자] 시지바이오(CGBIO)가 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득하며, 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다. 이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐으며, 시지바이오는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을 받은 것은 국내 최초다. 26일 시지바이오에 따르면 ‘MDR(Medical Device Regulation)’은 2021년 5월부터 시행된 유럽의 새로운 의료기기 규정으로, 기존 제도인 ‘MDD(Medical Device Directive)’보다 임상 평가, 안전성과 효과 검증, 품질 관리 기준 등이 크게 강화됐다. 이 가운데 Class III 등급은 인체에 장기간 삽입되거나 생명 유지와 직접 관련된 제품에 적용되는 최고 등급으로, 이번 인증은 노보맥스 퓨전이 국제적으로 가장 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다. 노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때
- 이연춘 기자
- 2025-09-26 10:24
한미약품, RAS 표적 신약개발 국제학술대회서 HM101207 구두 발표

[더구루=이연춘 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)’가 우수한 표적 특이성과 약물 간 상호작용을 최소화한 프로파일을 토대로 글로벌 항암제 병용 전략의 유망한 후보물질로 주목받았다. 한미약품은 지난 16일부터 18일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 제7회 RAS 표적 신약개발 국제학술대회(7th RAS-Targeted Drug Development Summit)1에서 참가해 차세대 표적항암 신약으로 개발 중인 ‘SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)’에 관한 비임상 연구 결과를 구연으로 발표했다고 26일 밝혔다. 한미약품이 발표한 HM101207는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 ‘KRAS 변이’가 활성화되지 못하도록 하기 위해, 신호전달 연쇄 과정에서 핵심 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS 간의 결합을 억제하는 새로운 저해제(SOS1-panKRAS Modulator)다. KRAS 변이는 폐암과 대장암, 췌장암 등에서 매우 높은 빈도로 발견되고 있지만, 이를 표적하는 저분자 억제제는 현재 G12C 변이에 국한돼 있는 한계가
- 이연춘 기자
- 2025-09-26 08:35
[단독] LG화학, 일본 의료용 HA 시장 출사표…내년 2월 출시 목표

[더구루=진유진 기자] LG화학이 일본 의료기기 시장 진출을 본격화하며 의료용 히알루론산(HA) 제제를 통해 새로운 성장 동력 확보에 나선다. 현지 기업 '씽스헬스케어'와 전략적 제휴를 맺고, 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 승인 절차를 밟아 내년 2월 제품 출시를 목표로 하고 있다. K-바이오가 일본 내 미용·의료 융합 시장에 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 씽스헬스케어는 지난 22일 LG화학과 일본 내 의료용 HA 제제의 PMDA 승인 취득을 목표로 하는 업무제휴 계약을 맺었다. 이번 계약은 씽스헬스케어 모회사 '컨바노' 이사회 결의를 거쳐 체결됐다. 양사는 이날부터 사업을 개시했으며, 제품 출시 첫해 매출은 약 3000만 엔 규모가 될 것으로 예상된다. 오는 2026년 2월 제품을 출시할 계획이다. 이번 제휴의 핵심은 LG화학이 보유한 바이오 기술력 기반 의료용 HA 제제가 PMDA 승인을 통해 일본 시장에 안착하는 것이다. LG화학은 석유화학·첨단소재·라이프사이언스까지 사업 포트폴리오를 확장하며 의약·바이오 분야 경쟁력을 강화해왔다. 특히 글로벌 시장에서 HA 제제 수요가 꾸준히 증가하는 만큼, 일본 진출은 미래 성장동력 확보
- 진유진 기자
- 2025-09-26 08:07
제일파마홀딩스, ISO 37001·37301 통합 인증 획득

[더구루=이연춘 기자] 제일파마홀딩스가 24일 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데, ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 강화 선포식’을 개최하고, 국제표준 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합 인증 수여식을 진행했다. 이번 선포식을 통해 제일파마홀딩스를 비롯한 전 계열사는 윤리·준법경영을 핵심 가치로 삼고, 공정거래 관련 법규 준수를 철저히 이행하겠다는 의지를 대내외에 알렸다. 이날 선포식에서는 대표이사의 기념사를 시작으로 임직원 대표의 자율준수 실천 서약이 이어졌으며, 모든 임직원이 공정하고 투명한 거래 질서 확립을 위해 적극 동참할 것을 다짐했다. 특히 제일파마홀딩스·제일약품·제일헬스사이언스 3사가 동시에 ISO 37001·37301 통합 인증을 획득한 것은 부패방지 및 준법경영 체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 구축했음을 입증하는 의미 있는 성과다. 더불어 올해 신설한 CP운영위원회를 중심으로 CP의 내실화를 도모하고, 실질적 준법경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속하고 있다. ‘CP’는 기업이 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해
- 이연춘 기자
- 2025-09-24 13:01
한올바이오파마, 엘리가드 누적 매출 100억…전립선암 치료제 시장 돌풍

[더구루=이연춘 기자] 한올바이오파마가 엘리가드로 8월 기준 역대 최대 매출을 경신하며 전립선암 치료제 시장에서 입지를 강화해 나가고 있다. 한올바이오파마는 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드가 올해 8월까지 누적 매출 114억원을 달성했다고 24일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 약 6% 증가한 수치로, 출시 이래 가장 높은 누적 실적이다. 이번 성과는 제품 경쟁력에 더해 한올바이오파마의 시장 대응 전략이 긍정적인 영향을 미친 결과로 평가된다. 한올바이오파마는 다양한 용량과 미국 FDA 승인으로 검증된 엘리가드의 제품력에 더해, 전문화된 영업·마케팅 조직을 기반으로 국내 전립선암 치료제 시장에서 입지를 꾸준히 확대해 왔다. 엘리가드는 톨마가 개발한 류프로렐린(Leuprorelin) 성분의 장기 지속형 주사제로, 2002년 미국 FDA 승인을 시작으로 미국, 유럽, 호주 등을 포함한 총 89개 국가에서 활발히 처방되며 품질과 안전성, 유효성을 인정받아 왔다. 톨마는 비뇨기과, 종양학, 내분비학 분야에서 30년 이상의 장기 지속형 주사제 개발 및 제조 노하우를 보유한 글로벌 기업으로, 전립선암, 성조숙증, 테스토스테론 결핍 등 주요 질환 치료제 개발을 통해 글
- 이연춘 기자
- 2025-09-24 10:13
GC녹십자 美 자회사 ABO플라즈마, 혈장 공여자 맞춤형 신규 채장 기술 도입

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다. 무리한 채장으로 인한 부담은 줄이고, 필요 시 적절히 채취량을 확대할 수 있어 보다 합리적인 기증 환경을 제공한다는 점이 이 기술의 특징이다. 24일 ABO플라즈마에 따르면 이번 기술은 기존의 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 발전해, 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자 개개인의 신체 조건에 맞는 채장이 가능해졌다. 실제로 적혈구용적률이 높은 공여자의 경우 이전 대비 혈장 추출량이 줄어드는 사례가 있었으며, 기준에 맞춰 채장량이 증가한 공여자도 있었다. 회사측은 공여자 안전을 유지하면서도 효율을 높여 회당 채장량이 평균 8% 이상 증가했다고 전했다. 또한, 이번 시스템은 키, 몸무게, 체질량지수, 적혈구용적률 등 주요 건강 지표를 공여자에게 안내해, 개인의 건강 관리와 회복 속도 향상에도 기여할 것으로 기대된다. ABO플라즈마는 운영 중인 모든 혈장센터에 해당 기술을 전면 도입했다. 허은철 GC녹십
- 이연춘 기자
- 2025-09-24 10:03
서정진 회장 "릴리 美 공장 4600억 인수…관세 리스크 해소"

[더구루=진유진 기자] "트럼프 정부가 관세를 요구하면 메이드 인 USA로 하는 게 답이라고 생각했다. 셀트리온 USA는 지난 20일 일라이릴리 현지 생산 공장 인수 본계약을 체결했다." 서정진 셀트리온그룹 회장이 미국 현지 생산기지 확보에 나섰다. 글로벌 빅파마 '일라이 릴리(Eli Lilly)'의 뉴저지 바이오의약품 공장을 4600억원에 인수하고, 초기 운영비와 증설비를 포함해 총 1조4000억원을 투입할 계획이다. 이번 행보는 트럼프 행정부 관세 압박에 대비한 서 회장의 '메이드 인 USA' 전략이 본격화된 것으로 풀이된다. 서 회장은 23일 온라인 간담회에서 일라이 릴리와 4600억원 규모 미국 뉴저지주 브랜치버그 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 대금을 포함해 7000억원을 먼저 투입하고, 이후 공장 내 유휴 부지에 최소 7000억원을 들여 생산시설 증설에 착수한다. 인수 주체는 셀트리온 미국법인이다. 현지 효율화와 지리적 요소 등을 고려해 결정됐으며, 인수 절차는 연말까지 마무리될 예정이다. 공장은 4만5000평 규모 부지에 생산시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로, 이미 가동 중인
- 진유진 기자
- 2025-09-23 13:22
GC지놈, ‘아이캔서치’ 중동 진출 가속화…60조 시장 정조준

[더구루=이연춘 기자] GC지놈(지씨지놈)은 지난 15일에서 18일 바레인과 사우디아라비아에서 다중암 조기검진 서비스 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’를 주제로 한 오프라인 세미나를 개최하고, 현지 주요 기관과 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 협력에는 바레인의 ‘바이오랩(bio LAB)’, 사우디의 ‘어드밴스드 셀 래버러토리(Advanced Cell Laboratory)’ 및 ‘젠어라이브(Genalive)’가 참여했다. 이미 GC지놈과 본 계약을 체결한 기관들이지만, 이번 행사를 통해 협력 관계를 공식화하고 중동 내 시장 입지를 한층 강화했다는 평가다. 바레인 세미나에는 주요 병원 관계자가 참석해 아이캔서치에 높은 관심을 보였다. 특히 바레인 정부 병원 측은 GC지놈에게 오는 12월 열리는 ‘2025 마나마 헬스 콩그레스 & 엑스포(2025 Manama Health Congress & Expo)’에서 공식 발표를 제안하기도 했다. 사우디아라비아에서는 미국병리학회(CAP) 인증을 보유한 분자진단 전문기관 어드밴스드 셀 래버러토리 및 젠어라이브와의 파트너십 행사가 열렸으며, 아이캔서치 검사를 포함하여 지씨지놈이 보유한 첨단 분석 기술의 현지
- 이연춘 기자
- 2025-09-23 11:08
'종근당 독점 판권' 캔파이트 나모데노손, 간 질환 치료 효과 확인

[더구루=진유진 기자] 이스라엘 바이오 기업 캔파이트 바이오파마(Can-Fite BioPharma, 이하 캔파이트)가 개발 중인 경구용 항암제 후보물질 '나모데노손(Namodenoson)'이 진행성 간 질환 환자에게서 뚜렷한 치료 효과를 확인했다. 나모데노손이 향후 간 질환 치료제 시장에서 새로운 대안으로 자리 잡을 가능성이 커지는 가운데 국내 독점 판권을 보유한 종근당은 이번 성과를 계기로 파이프라인 가치가 한층 부각될 전망이다.
- 진유진 기자
- 2025-09-23 08:38
유럽 중심에 선 한미약품, 비만신약 EASD서 ‘게임 체인저’로

[더구루=이연춘 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초로 근육 증가를 실현하는 ‘신개념 비만 신약’의 작용 기전을 과학적으로 규명하며 글로벌 학회 무대의 중심에 섰다. 현재 시판된 GLP-1 기반 약물들은 근 손실이 불가피하다는 점에서 HM17321이 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’로 기대되는 대목이다. 한미약품은 지난 15일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제61회 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)와 신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321), 경구용 비만치료제(HM101460) 등 3개 비만 신약에 대한 6건의 비임상 연구 결과를 발표했다. 주요 발표 내용은 ▲HM17321의 근육 성장 및 대사 개선 효과를 뒷받침하는 골격근 단백체 분석 ▲HM17321의 비만 영장류 모델에서 체중 감량 효능 및 설치류 모델에서 인크레틴 병용 효능 ▲HM17321의 체성분 개선, 에너지 소모 및 대사 건강 증진 효과 입증 ▲혈액단백체 기반 HM17321의 근육 및 골격 건강에 대한 잠재적 이로운 효과 ▲HM15275의 강력한 항비만 효과에 대한
- 이연춘 기자
- 2025-09-23 07:37
셀트리온, EADV 2025서 ‘옴리클로’ 연구결과 발표에 전문가들 관심 고조

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 현지시간 17일부터 20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)’에 참가해 피부질환(Dermatology) 시장에 본격적으로 출사표를 던졌다. 올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 1만6000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다. 22일 셀트리온에 따르면 이번 행사에서 셀트리온은 단독부스를 열어 브랜드 경쟁력을 알리는 한편, ‘만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해’를 주제로 심포지엄을 개최해 최근 유럽에서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로 출시한 옴리클로(CT-P39, 성분명: 오말리주맙)의 연구결과를 선보였다. 심포지엄에서 독일 샤리테 의과대학 마틴 메츠 피부과학 교수는 옴리클로의 글로벌 임상 3상과 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터를 발표하며, 옴리클로가 제품 유효성, 안전성, 삶의 질(QoL) 등 모든 지표에서 대조군과
- 이연춘 기자
- 2025-09-22 13:45
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 신청

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있는 만큼, GC녹십자는 이번 개발에 역량을 집중하고 있다. 22일 GC녹십자에 따르면 GC4006A는 지난 4월 질병관리청(질병청)이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사측은 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년 초 첫 투약을 개시할 예정이라고 설명했다. 이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자
- 이연춘 기자
- 2025-09-22 09:42

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