[단독] 씨젠, 코로나 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 신청

Allplex ™ SARS-CoV-2 / FluA / FluB / RSV Assay 허가 절차 추진
코로나19·독감 바이러스 멀티 진단

 

[더구루=오소영 기자] 씨젠이 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인을 추진한다. 유럽과 아시아 등에 이어 미국에 출시해 코로나19 대응에 기여하고 수출량을 대폭 늘린다.

 

씨젠은 지난 1일 "미국 식품의약국(FDA)에 'Allplex ™ SARS-CoV-2 / FluA / FluB / RSV Assay'의 긴급사용승인을 요청했다"고 밝혔다. Allplex ™ SARS-CoV-2 / FluA / FluB / RSV Assay는 한 번의 검사로 코로나19와 독감 등 각종 바이러스를 구분할 수 있는 진단 키트다. 코로나19와 독감의 증상이 유사해 분별이 어려운 점에 착안해 개발됐다. 

 

씨젠은 국내 식품의약품안전처로부터 해당 키트에 대한 정식 승인을 받았다. 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)뿐 아니라 중남미와 아시아 등에서 허가를 거쳐 수출 중이다.

 

씨젠은 이번 신청으로 FDA의 승인을 받아 미국 판로를 확보할 계획이다. 미 존스홉킨스대학에 따르면 미국의 누적 코로나19 확진자 수는 지난달 26일 기준 2842만3000여 명이다. 매년 5만명 이상의 확진자가 발생하고 있다. 

 

조 바이든 대통령은 전염병 확산을 방지하고자 전 국민 코로나19 무료 검사를 담은 법안 제정을 진행하고 있다. 법안이 마련되면 한국산 코로나19 진단키트 수요는 더욱 늘어날 전망이다. 미국 록펠러재단은 코로나19 진단 키트 수요가 오는 2~6월 매월 약 3억 회분 이를 것으로 예상했다.

 

씨젠은 국내에서 오상헬스케어에 이어 두 번째로 긴급사용승인을 얻어 미국 시장에 발을 디뎠다. 작년 4월 'Allplex 2019-nCoV Assay'가 FDA의 허가를 획득하며 수출이 이뤄졌다. 그해 9월 기준 씨젠의 수출 물량은 67개국 5500만 회분에 달한다.

 

천종윤 씨젠 대표는 "정확한 코로나19 검사에 대한 수요가 미국 전역에서 여전히 높다”며 "씨젠의 진단키트는 독감과 코로나19를 구별할 수 있도록 해 매우 효율적일 것"이라고 말했다. 이어 "혁신적인 솔루션을 시장에 제공하고 전염병에 맞서 싸우는 데 우리의 역할을 다하고자 최선을 다하겠다"고 강조했다.






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