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셀트리온, ‘베그젤마’ 3년 장기 임상 결과 발표…글로벌 시장 확대 박차

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다. CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 31일 셀트리온에 따르면 본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반
- 이연춘 기자
- 2025-07-31 08:52
'콜마홀딩스 자회사' 넥스트앤바이오, 싱가포르국립대 CSI와 공동연구소 설립

[더구루=이연춘 기자] 콜마홀딩스의 자회사 오가노이드 기반 생명공학기업 넥스트앤바이오(Next&Bio)가 아시아 최고 수준의 학술기관 중 하나인 싱가포르 국립대학교(National University of Singapore, NUS) 산하 싱가포르 암과학연구소(Cancer Science Institute of Singapore, CSI)와 오가노이드 공동연구소를 연다. 이를 통해 아시아 암 환자로부터 유래한 세계 최대 규모의 오가노이드 라이브러리를 구축하고, 차세대 정밀 의료기술을 개발한다는 계획이다. 넥스트앤바이오는 30일(현지시간) CSI와 오가노이드 기반 공동연구소 개소를 위한 협약을 체결했다. 이날 싱가포르에서 열린 협약식에는 박상욱 넥스트앤바이오 대표를 비롯해 아쇼크 벤키타라만(Ashok Venkitaraman) NUS 교수, 코리아스타트업센터(KSC) 등 관계자들이 참석했다. 넥스트앤바이오는 공동연구를 통해 싱가포르에 거주하는 중국계, 인도계, 말레이시아계 등 다양한 아시아 암 환자로부터 유래한 오가노이드를 확보할 예정이다. 이를 기반으로 신약개발, 치료반응 예측 등의 연구를 본격화하고, 전임상 동물실험을 대체할 새로운 평가 플랫폼도 공동으
- 이연춘 기자
- 2025-07-31 08:49
동아에스티 美 자회사 '메타비아', 비만·MASH 치료제 개발 가속화

[더구루=김명은 기자] 동아에스티(Dong-A ST)의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 핵심 파이프라인인 비만 및 MASH(대사기능 이상 연관 지방간염) 치료제 개발에 고삐를 바짝 죄고 있다. 지난해 말 사명 변경과 함께 신경퇴행성 질환에서 심혈관 대사질환으로 전략적 전환에 나선 후 두 가지 주요 후보물질인 'DA-1726'과 'DA-1241'을 중심으로 임상개발을 진행 중이다. 이는 동아에스티로부터 라이선스를 도입한 이후 이뤄진 대대적인 사업 재편의 일환이기도 하다. 29일 바이오 업계에 따르면 메타비아가 현재 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 옥신토모둘린 유도체로, 기존 GLP-1 단독 작용제와 비교해 식욕 억제와 에너지 소비 증가 측면에서 개선된 효과를 기대할 수 있다. 현재 점진적으로 증가하는 용량으로 여러 번 반복해 투여하는 임상 1상을 진행 중이다. 메타비아는 동시에 동아에스티, 이뮤노포지(ImmunoForge)와 함께 DA-1726의 월 1회 투여 제형 개발에도 나섰다. 이는 장기 체중 관리와 환자가 약을 빼먹지 않고 정해진 시간에, 정해진 용량대로 꾸준히 잘 먹게 하는 복약
- 김명은 기자
- 2025-07-29 13:10
서정진 셀트리온 회장, "관세 피하려면 Made in USA"…美 거점 확보 '막판 스퍼트'

[더구루=진유진 기자] "미국이 메이드 인 USA(Made in USA)를 원한다면 미국에서 제품을 만들겠다. 미국 판매에 있어 불확실성을 제거하겠다." 셀트리온이 미국향 수출 의약품 관세 리스크 해소를 위해 미국 내 원료의약품(DS) 생산공장 인수를 추진한다고 공시한 직후, 서정진 셀트리온 회장이 29일 온라인 간담회에서 밝힌 말이다. 서 회장은 "셀트리온이 미국 내 바이오의약품 공장 인수를 위한 협상에서 우선협상대상자로 선정됐다"며 "연내 인수가 완료되면, 셀트리온은 2년 치 재고 확보와 현지 CMO(위탁생산) 계약, 자가 공장 보유라는 '3단 방어벽'을 모두 갖추며 미국발 관세 리스크를 사실상 해소하게 된다"고 말했다. 의약품 관세 리스크를 가장 빠르게 헷지(hedge)하는 국내 첫 바이오제약 기업으로, 관세를 기회로 전환한 대표 사례라고 강조했다. 해당 시설은 미국 내 제약산업 클러스터에 위치한 대규모 cGMP 인증 공장으로, 항암제와 자가면역질환 치료제 생산 이력이 있는 곳이다. 셀트리온은 오는 10월 첫째 주까지 본계약 체결을 목표로 하며, 연내 인수를 마무리할 계획이다. 회사는 이번 인수를 통해 미국발 관세 리스크를 근본적으로 해소하겠다는 전략이
- 진유진 기자
- 2025-07-29 13:07
온코닉테라퓨틱스, 항암신약 네수파립 호주 특허 취득

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스는 이중표적 저해 항암신약후보 물질인 네수파립이 호주에서 용도 특허(발명의 명칭 : PARP 저해제 저항성 암 치료제)를 취득했다고 28일 밝혔다. 이전까지 PARP 저해제에 저항성(내성)을 가지는 난소암 환자에, PARP 저해제와 ATR억제제 등 다른 계열 약물과의 병용으로 효과를 확인하는 임상 시도는 있었으나, 동일 환자에 다른 PARP 저해제 단독 투여시 치료 효과를 가진다는 것은 확인되지 않았었다. 하지만, 네수파립은 기존 PARP저해제에 저항성을 가지는 고형암에 단독 투여시에도 치료효과를 가진다는 것이 확인되어 특허로 인정받았다. 특히 네수파립은 PARP 및 Tankyrase를 이중표적하는 차세대 합성치사항암신약후보 물질로, 기존 허가받은 PARP 저해제를 투여했으나 저항성으로 인해 항암치료에 실패했던 환자에게도 다시 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 것에 큰 의미가 있다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중 표적항암제다. 이러한 기전의 특
- 이연춘 기자
- 2025-07-28 11:13
제일약품, 제약바이오 안전보건연합회 가입…안전보건관리체계 고도화

[더구루=이연춘 기자] 제일약품이 ‘제약바이오 안전보건연합회’에 정식 가입하고, 정기적인 활동 참여를 통해 자사의 안전보건관리체계를 한층 강화에 나선다. ‘제약바이오 안전보건연합회’는 제약바이오 업계의 산업재해 예방 및 중대재해처벌법 대응을 위한 공동 대응 전략을 모색하기 위해 설립된 자치단체다. 2025년 2분기 기준 전국 34개 제약사가 가입하여 준회원 포함 87명의 회원이 활발히 활동하고 있다. 제일약품은 28일 해당 협의회에 참여함으로써 분기별 회의 참석과 최신 안전보건 이슈 파악 등을 통해 실질적인 현장 안전보건관리 역량을 높이고 있다고 밝혔다. 특히, 연합회를 통해 위험성 평가 시스템 구축, 방재조직 운영 현황 등 실무적인 정보를 교류하며 산업 내 실질적 대응 역량을 축적 중이다. 제일약품 관계자는 “제약바이오 안전보건연합회 가입과 정기적 활동을 통해 최신 이슈에 선제적으로 대응하고 있다”며 “안전보건관리시스템을 더욱 체계적으로 구축하고 관리역량을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
- 이연춘 기자
- 2025-07-28 09:14
21.8조 보툴리눔 시장…'K-톡신' 휴젤·메디톡스·대웅, 글로벌 영향력 '쑥쑥'

[더구루=진유진 기자] 글로벌 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장이 오는 2030년까지 약 21조8000억원 규모로 커질 전망이다. 고령화와 미용 트렌드 확산, 의료 기술 발전이 맞물리며 국내 톡신 기업들도 해외에서 두각을 나타내고 있다. 특히 휴젤·메디톡스·대웅제약 등 'K-톡신 3사'가 미국·중국·중동 등 주요 시장에서 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 27일 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓츠(MarketsandMarkets)에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 81억 달러(약 11조2500억원)에서 올해 89억 달러(약 12조3610억원)로 확대된 뒤, 오는 2030년에는 157억 달러(약 21조7950억원)까지 커질 것으로 내다봤다. 연평균 성장률(CAGR)은 11.7%에 이른다. 시장 성장 배경에는 미용 시술 수요 급증이 있다. 도시화와 소셜 미디어 영향으로 이마·미간·눈가 주름 개선 등 안티에이징 시술이 대중화되며 톡신 시술은 미국과 유럽은 물론 중국, 태국, 중동 등 신흥국에서도 빠르게 확산하고 있다. 피부과·의료 스파 등 전문 시술 공간을 중심으로도 확대되고 있다. 인공지능(AI) 기반 장비와 자동화 시스템이 진료 효율성을 높이며 톡신 시술 접
- 진유진 기자
- 2025-07-27 06:00
지엔티파마, 뇌졸중치료제 '넬로넴다즈' 美·濠 등 20곳서 임상3상 임박

[더구루=김명은 기자] 신약 개발 바이오 벤처기업 지엔티파마가 현재 개발 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'에 대한 글로벌 3상 임상시험 계획을 승인받았다. 이는 넬로넴다즈의 전 세계 품목 허가 취득과 상용화를 위한 중요한 이정표로 해석된다. 이번 다국적 임상 3상은 미국, 호주 등 국내외 20여개 병원에서 진행된다. 지엔티파마는 25일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최근 넬로넴다즈에 대한 다국적 임상 3상 시험 계획을 승인받은 사실을 미국 시장에 공개했다. 넬로넴다즈는 NR2B 선택적 NMDA 수용체 억제와 자유 라디칼 제거 기능을 동시에 수행하는 세계 최초의 이중 작용 뇌졸중 치료제다. 기존의 혈관 재개통 치료법의 한계를 보완할 수 있도록 설계돼 있다. 결과적으로 신경 세포 손상을 두 가지 주요 경로를 통해 동시에 예방하고 치료하는 효과를 기대할 수 있다는 의미다. 3상 시험은 증상 발현 후 12 시간 이내 혈전 제거술을 받을 수 있는 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 한다. 환자가 응급실에 도착한 후 60분 이내에 정맥 투여 시작해 5일간 이를 열 차례 반복한다. 혈전 제거술은 입원 후 90분 이내에 시행된다. 1차 평가 지표는 치료 후
- 김명은 기자
- 2025-07-25 09:02
대웅제약 나보타, 쿠웨이트 수출 계약 체결…“중동 대표 톡신”

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타의 쿠웨이트 수출 계약을 체결하며 중동 시장 영향력을 더욱 확대했다. 25일 대웅제약에 따르면 이번 계약은 다섯번째 중동 진출 사례이며, 걸프만 연안 6국에선 UAE·사우디·카타르에 이은 네번째 진출이다. 걸프만 연안 6국 시장은 미용·성형에 대한 관심이 높아 중동을 대표하는 프리미엄 시장으로 꼽힌다. 쿠웨이트는 1인당 국민 소득이 높고(약 3만2천 달러) 의료 인프라가 잘 갖춰져 있으며, 다른 걸프만 연안국과 교류가 활발해 시너지가 기대되는 등 전략적 가치가 크다. 대웅제약은 쿠웨이트를 교두보 삼아 걸프만 연안국 전체로 나보타 진출을 확대한다. 대웅제약은 현재 국내 톡신 브랜드 중 가장 많은 중동 국가에 보툴리눔 톡신 제제를 진출시키며 중동 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 특히, 대웅제약은 단순한 제품 공급에 그치지 않고 중동 의료진의 시술 역량을 성장시키고 결과적으로는 환자들이 경험하는 시술 만족도와 서비스 품질을 높여 회사는 물론 의료진과 환자 모두가 만족할 수 있는 ‘윈-윈-윈(WIN-WIN-WIN)’ 모델을 만들어 가고 있다. 대웅제약만의 독자적인 복합시술부터 나보리프트까지 다양한
- 이연춘 기자
- 2025-07-25 08:33
베일 벗는 씨젠 비밀병기…'큐레카·스타고라' 美 ADLM서 공개

[더구루=진유진 기자] 글로벌 분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠이 차세대 핵심 기술을 전격 공개하며 진단 시장의 새 판을 짠다. 미국에서 완전 자동화 PCR 시스템 '큐레카(CURECA™)'와 글로벌 데이터 분석 플랫폼 '스타고라(STAgora™)'를 실물로 처음 선보인다. 이번 발표는 씨젠이 수년간 준비해온 무인화 진단 솔루션의 정점으로, PCR 자동화의 '골드 스탠더드'를 새롭게 정의하겠다는 전략으로 풀이된다. 씨젠은 오는 28일부터 31일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 진단학회 'ADLM 2025(미국진단검사의학회)'에서 큐레카와 스타고라 등을 최초 공개한다. 큐레카는 검체 투입부터 결과 해석까지 PCR 진단 전 과정을 100% 자동화한 세계 최초 시스템이다. 특히 실험실 자동화의 난제로 꼽혀온 전처리 과정까지 완전 무인화에 성공했다. 대소변, 혈액, 객담 등 까다로운 검체도 일관된 품질로 처리할 수 있어, 숙련 인력의 손을 거치지 않고도 24시간 연속 가동이 가능하다. 씨젠은 큐레카가 각 실험실의 환경과 목적에 따라 모듈형으로 분해하거나 조합할 수 있는 유연한 아키텍처를 갖췄다고 설명했다. 이를 통해 대형 검사실은 물론, 공간이 협소한
- 진유진 기자
- 2025-07-24 09:18
휴온스랩, 인간 히알루로니다제 '하이디자임' 특허 획득

[더구루=김명은 기자] 바이오 의약품 연구개발(R&D) 전문 기업 휴온스랩(Huonslab)이 혈청알부민 없이도 안정성을 유지하는 재조합 인간 히알루로니다제(HYALURONIDASE) 제형에 대한 특허를 획득했다. 올 하반기 품목허가를 신청하고, 내년에 국내 시장에 해당 제품을 출시한다는 목표다. 휴온스랩은 24일 한국에서 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임(HYDIZYME, HLB3-002)'의 혈청알부민 없는 제형에 대한 특허를 받아냈다고 밝혔다. 히알루로니다제는 피부, 관절, 눈 등 인체 여러 조직에 존재하는 다당류로, 수분 유지와 탄력에 중요한 역할을 하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산과 흡수율을 높인다. 이를 통해 기존 정맥투여(IV) 방식의 약물을 피하주사(SC) 형태로 변경할 수 있다. 약물 전달, 미용 시술, 의학적 응급처치 등에 활용된다. 휴온스랩은 기존 동물 유래 히알루로니다제가 아닌 유전자 재조합을 통해 순도와 안전성을 높이고 면역 반응 위험이 낮은 재조합 인간 히알루로니다제를 활용한 약물 전달 기술 개발에 주력하고 있다. 하이디자임은 정맥주사 제형의 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환하는
- 김명은 기자
- 2025-07-24 08:10
바이엘, 항암제 '뉴베카' EU서 세 번째 적응증 추가

[더구루=진유진 기자] 독일 화학·제약 대기업 '바이엘'이 개발한 항암제 '뉴베카(성분명 다롤루타마이드)'가 유럽연합(EU)에서 세 번째 치료 적응증을 승인받았다. 이번 승인으로 뉴베카는 안드로겐 결핍 치료(ADT)와 병용해 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 치료하는 옵션으로 자리매김하게 됐다.
- 진유진 기자
- 2025-07-23 09:58

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