[더구루=김형수 기자] 국내 세포치료제 개발 기업 카리스바이오(KarisBio)가 미국 생명공학 기업 미국 셀리노(Cellino)와 손잡고 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 치료제 개발에 드라이브를 건다. iPSC 기반 치료제의 조속한 상업화를 통해 세포 치료제 분야 혁신을 선도한다는 계획이다. 16일 셀리노에 따르면 카리스바이오와 전략적 파트너십을 체결했다. iPSC 기반 말초동맥질환(PAD)과 관상동맥질환(CAD) 치료제를 개발해 상업화하는 것이 이번 파트너십의 골자다. 2017년 설립된 셀리노는 iPSC 치료제 전문기업이다. 동맥질환 이외에도 시력 상실, 파킨슨병 등 다양한 질병을 치료할 수 있는 개별 환자 맞춤형 신약을 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 카리스바이오는 지난해 6월 iPSC 유래 내피세포 이식치료의 안정성 등을 평가하기 위한 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 개발에 착수한 상태다. iSPC 제제를 이용한 임상연구에 나선 것은 카리스바이오가 국내 최초다. 하지동맥질환과 허혈성 심장질환 치료제 개발이 목표다. 연내 임상 1상을 마무리하고 내년 임상 2상에 진입한다는 계획이다. 셀리노는 네뷸라(Nebula)
[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 제106회 ‘IR52 장영실상’을 수상했다. 이번 ‘IR52 장영실상’ 수상으로 알리글로 개발의 기술력과 혁신성을 다시 한번 공식적으로 인정받게 됐다. 16일 GC녹십자에 따르면 이번에 수상한 제품은 ‘알리글로’로 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자 자체 기술력으로 개발한 제품으로, 국내 신약 중 8번째로 FDA 허가를 받았다. 과학기술정보통신부가 주최하는 ‘IR52 장영실상’은 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 연구 조직을 발굴 및 포상하여 기업의 기술 개발을 촉진하고 개발자의 사기를 진작하기 위한 시상제도이다. 한국산업기술진흥협회 및 매일경제 주관하에 총 52주 동안 매주 1개 제품을 시상하고 있다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 기술 CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)를 도입하면서 제품의 안전성을 극대화했다. 해당 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXla)등 불순물을 제거하는데 큰 역할을 한다. GC녹십자 관계자는 “혈액제제는 대규모 설비 투자와 생산 경험이 필수적이기 때문에 전세계적으
[더구루=김형수 기자] 동아에스티의 신약 후보물질 파이프라인이 주목받고 있다. 동아에스티 미국 자회사 메타비아(Metavia)가 임상1상 파트2에서 비만치료제 'DA-1726'의 안전성과 유효성을 확인했다. 개발이 순항하면서 DA-1726이 혁신 신약으로 자리매김할 가능성이 높아지고 있다는 전망이 나온다. 동아에스티는 동아쏘이오그룹 신약개발 전문회사다. 메타비아는 15일(현지시간) DA-1726 임상1상 파트2 톱라인 결과를 발표했다. 의약품 반복 투여를 통해 안전성과 효능 등을 평가하기 위해 다중용량상승실험(MAD)으로 임상1상 파트2를 설계했다. 건강한 비만 환자와 건강한 성인 36명을 투약군과 위약군으로 나눠 4주 동안 진행했다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 활성화하는 장기지속성 합성 펩타이드 약물로, 1주 1회 피하주사하는 비만 치료제다. 단순히 식욕억제만으로 체중감소를 유도하는 기전이 아니라 기초대사량을 증가시켜 운동을 한 것처럼 지방을 태우는 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 임상1상 파트2 톱라인 데이터 분석 결과 혈당, 심혈관 등과 관련된 중대한 이상반응(SAE) 사례는 발생하지 않았다. 경미한 위장 관련 이상반응을 겪
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스가 다음달 미국에서 열리는 글로벌 바이오로직스·단백질 엔지니어링 컨퍼런스에 참가한다. 차별화된 신약 개발 솔루션을 내세워 신규 고객사 유치와 글로벌 파트너십 확대에 나선다는 계획이다. 삼성바이오로직스가 다음달 12일부터 닷새 동안 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개최되는 'PEGS 보스턴 2025'(PEGS Boston 2025)에 참가한다. PEGS 보스턴은 항체 공학을 비롯한 바이오의약품 개발 전반에 관련된 주제를 다루는 글로벌 컨퍼런스다. 올해는 '필수 단백질&항체 공학'(The Essential Protein&Antiboy Engineering)을 주제로 열릴 예정이다. 삼성바이오로직스를 비롯해 미국 애브비(Abbvie)와 영국 아스트라제네카(AstraZeneca), 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등의 제약회사가 참가기업 명단에 이름을 올렸다. 삼성바이오로직스는 PEGS 보스턴 행사 현장에서 독보적 신약 개발 기술력을 소개한다. 위탁개발(CDO) 플랫폼 '디벨롭픽3.0'(Developick 3.0)과 고농도 제형 개발 플랫폼 '에스-하이콘'(S-HiCon) 등을 알릴 예정이다. 디벨롭픽3
[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 비만 등 대사질환 영역에서의 혁신을 넘어 항암 분야에서도 창조적 가치를 확인해 나가고 있다. 한미약품은 세계적 권위의 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표하며 항암 신약 파이프라인의 미래 가치를 입증한다. 한미약품이 오는 25일부터 30일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에 참가해 국내 제약바이오 업계 최다 건수인 11건의 비임상 연구 결과를 공개한다. 이번 AACR에서 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 저해제(HM100714) 2건 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲SOS1 저해제(HM101207) ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 2건과, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 2건 등 총 7개 신약 후보물질에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다. 한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이어서 유수의 글로벌 제약사들과의 발전적인 협력 기회를 모색할
[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 자큐보정의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 대폭 상향 조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 추정치를 기존 162억 원에서 약 54% 증가한 249억 원으로 대폭 상향 조정한다고 14일 공시했다. 다만 영업이익은 기존 -34억 원에서 -54억 원으로 적자 폭이 소폭 확대됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 좋은 반응을 보이며 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있기 때문”이라며 “매출 상승에도 불구하고 영업이익의 적자폭이 커진 것은 현재 개발 중인 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화에 따라 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외 신규 적응증 확대에 대한 임상 2상 계획을 반영하며 R&D를 확대하는 결정에 따른 것”이라고 설명했다. 자큐보정은 지난 2024년 10월 국내에 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록하는 한편, 글로벌 시장에 기술수출 또한 성과를 내고 있다. 지난해말 기준 온코닉테라퓨틱스의 첫 성과로 148억 원의 매출을 달성했다. 온코닉테라퓨틱스는 첫 자체 개발 신약을 통해 축적된 연구개발 역량과 성공적인 시장 진입
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발을 위한 동물 실험 단계적 폐지를 추진한다. AI(인공지능) 등 최첨단 기술 도입을 통해 동물 희생을 줄이고 환자 의약품 구입 부담을 경감시겠다는 계획이다. [유료기사코드] FDA는 11일 '단일클론 항체와 기타 의약품에 대한 동물실험 의무화 단계적 폐지 계획'을 발표했다. FDA는 △동물실험 축소 △신약 개발 비용 감축 △의약품 가격 인하 등을 촉진하는 것이 이번 계획의 목표라고 전했다. 이번 조치를 신약 임상시험계획서(IND) 신청 단계에서 바로 적용하기로 했다. 동물실험 요건을 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경 내 오가노이드 독성 테스트(New Approach Methodologies) 등으로 대체하겠다는 방침이다. 인체 장기 유사 구조인 오가노이드 활용 시 동물실험에서 검출되지 않는 독성 효과와 인체 반응을 보다 효과적으로 파악할 수 있다는 것이 FDA의 설명이다. 또 FDA는 제약회사가 다른 국가에서 실시한 임상 데이터를 보유한 경우 미국 내 동물실험을 추가 실시하지 않고 기존 데이터를 토대로 심사 절차를 밟을 수 있도록 관련 제도를 정비할 예정이다. 미국 국립보건원
[더구루=김형수 기자] 롯데바이오로직스가 미국에서 '인재 모시기'에 나선다. 북미 생산 거점 역할을 수행할 미국 시라큐스 공장이 올해 상반기 가동을 앞두고 인력 확보에 집중하고 있다. 롯데바이오로직스는 글로벌 톱10 CDMO(위탁개발생산)로 도약한다는 목표다. 11일 롯데바이오로직스 미국 법인(LOTTE BIOLOGICS USA)은 대규모 인력 채용에 나섰다. 시라큐스 공장에서 △ADC(항체 약물 접합체) 제조 △재무 △IT 등 두루 채용한다. 오는 6월 시라큐스 공장 가동을 앞두고 현지 사업 경쟁력 제고를 위한 행보로 풀이된다. 롯데바이오로직스는 2023년 2080억원을 투자해 미국 제약회사 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 시라큐스 공장을 인수했다. 이후 추가로 1000억원 규모의 자금을 투입해 시라큐스 공장의 ADC 생산라인이 완공을 앞두고 있다. 자체 개발한 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link) 기반 ADC 원스톱 서비스를 내세워 북미 시장을 공략하겠다는 계획이다. 솔루플렉스 링크를 활용 시 생산 수율과 치료 효율을 동시에 높일 수 있어 차세대 ADC 개발과 생산에 최적화된 솔루션 제공이 가능하다는 게 회사측의 설명이다. <
[더구루=이연춘 기자] 지난해 국내 주요 제약사 가운데 신약 개발 관심도가 가장 높은 곳은 한미약품으로 나타났다. 유한양행과 대웅제약 등이 뒤를 이었다. 11일 데이터앤리서치가 신약 개발 관련 포스팅 수를 분석한 결과에 따르면 한미약품이 총 2만4046건의 관련 정보량을 보이며 신약 개발 관심도 1위를 차지했다. 한미약품은 항암제, 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제 등이 주요 제품으로 혁신 항암제인 포지오티닙을 통해 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 고혈압과 고지혈증 복합제 '아모잘탄' 같은 의약품은 국내외에서 높은 매출을 기록 중이다. 유한양행이 2만2211건을 기록, 신약 관심도 2위에 올랐다. 신약 개발에서 중요한 것은 상업화와 임상 성과로 유한양행은렉라자의 경우 존스앤존슨과 상업화를 진행하게 되면서 상업화 성공 가능성은 매우 높아졌다는 평가를 받는다. 대웅제약이 1만5445건으로 신약 연구에 높은 관심을 보였다. 웅제약의 항암제 후보 물질인 'DWP216'이 국가신약개발사업에 선정되면서 새로운 항암 치료제 개발 기대감이 높아지고 있다. 이어 △JW중외제약 8707건 △GC녹십자 7092건 △종근당 4620건 △제일약품 4300
[더구루=김형수 기자] 네덜란드 법원이 미국 제약업체 얀센(Janssen) 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 둘러싼 특허 소송에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 이로썩 삼성바이오에피스는 1심에 이어 2심에서도 승소했다. 지난해 7월 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(PYZCHIVA)를 출시하고 유럽 시장 공략을 본격화한 삼성바이오에피스의 현지 불확실성이 해소됐다는 평가다. 네덜란드 헤이그 항소법원(Dutch The Hague Court of Appeal)은 지난 8일(현지시간) 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 스텔라라 바이오시밀러 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 판매금지 가처분 소송에 대해 기각했다. 얀센이 주장한 추가보호증명(SPC) 침해가 받아들이지 않았다. SPC는 의약품 허가를 받는 데 걸린 시간만큼 특허권 존속기간을 추가 연장해주는 제도다. 삼성바이오에피스가 영국과 캐나다 등 SPC가 적용되지 않은 국가에 수출할 목적으로 판매용 제품을 생산한 것은 위법하지 않다는 것이 재판부의 판단이다. 앞서 영국에 이어 네덜란드 특허 소송에서 승리하면서 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장 내 삼성바이오에피스의 입지가 강화될 것이란 전망이
[더구루=이연춘 기자] 광동제약이 산업 협력 강화를 위해 주한 뉴질랜드 대사관을 방문했다고 10일 밝혔다. 광동제약 박일범 천연물융합연구개발본부장은 주한 뉴질랜드 대사관을 방문해 주한 뉴질랜드 던 베넷(Dawn Bennet) 대사, 리차드 던시스(Richard Dunsheath) 무역산업진흥청 대표와 만남의 시간을 가졌다. ‘녹용’을 매개로 성사된 자리에서 광동제약 참석자들은 청정자연 속 체계적인 원료 관리 시스템과 동물복지 인프라를 갖춘 뉴질랜드의 녹용에 대한 신뢰감을 드러내며, 한방의약품의 주원료로 오랜 기간 녹용을 연구한 기업으로서 인연을 강조했다. 광동제약은 2023년 전립선건강(녹용당귀등 복합추출물)과 피로개선(참당귀녹용황기 복합추출물)을 타깃으로 개별인정형(비임상, 인체적용시험) 원료를 개발하였으며, 앞으로 이를 활용한 다양한 제품을 선보일 예정이다. 광동제약 박일범 천연물융합연구개발본부장은 “광동제약은 ‘한방의 과학화’라는 창업정신을바탕으로 천연물 소재의 발굴과 육성을 핵심 역량으로 삼고 있다”며 “국내 최초로 녹용을 활용한 개별인정형 원료 개발을 계기로 관련 산업의 발전을 위한 다양한 협력 방안을 모색할 것”이라고 밝혔다. 주한 뉴질랜드 대사관
[더구루=오소영 기자] 미국이 해저케이블 시장에서 중국을 배제한다. 중국 기술이나 장비가 포함된 해저케이블이 미국과 연결되지 못하도록 관련 규정을 도입한다. 화웨이와 ZTE, 차이나텔레콤, 차이나모바일 등 중국 기업의 장비나 서비스 활용도 제한한다. 26일 미국 연방통신위원회(FCC)에 따르면 외국 적대 세력으로부터 해저케이블을 보호하는 규정을 만들고 있다. 이 규정은 국가 안보에 위협을 가하는 중국을 직접 겨냥한 것이다. 규정이 통과되면, 중국 기업은 FCC에 면허를 신청할 수 없고, 기존 해저케이블의 일부 용량도 임대받을 수 없다. 화웨이와 ZTE, 차이나텔레콤, 차이나모바일 등 중국 기업의 장비나 서비스 사용은 금지된다. FCC는 내달 7일 공개 회의에서 규정을 심의할 계획이다. 중국 등 적대국 장비로부터 해저케이블을 보호할 다양한 추가 조치를 제안하고 의견을 수렴하는 동시에 자국 해저케이블 유지보수 선박 활용과 해외에서 신뢰할 수 있는 기술 사용을 장려하는 방안도 함께 논의한다. 브렌더 카 FCC 위원장은 "해저케이블은 전 세계 통신의 숨은 영웅으로 세계 인터넷 트래픽의 99%를 처리한다"며 "미국이 AI와 미래 기술 분야를 선도하기 위해 필요한 데이
[더구루=홍성일 기자] 글로벌 PC 게임 플랫폼 스팀(Steam)이 결제 대행사의 요구에 따라 성인용 게임 규제를 대폭 강화하면서 논란의 중심에 섰다. 이에 일론 머스크가 새로운 결제 시스템 대안을 만들어야 한다고 발언하며 관심이 집중되고 있다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 스팀을 운영하는 밸브(Valve)는 배급사 규정을 업데이트했다. 이번 업데이트의 핵심 내용을 새롭게 추가된 15번째 조항이다. 해당 조항은 '스팀의 결제 처리업체 및 관련 카드 네트워크, 은행이 정한 규칙과 표준을 위반한 콘텐츠'의 게시를 금지하는 내용을 담고 있다. 특히 눈길을 끈 것은 특정 종류의 성인 전용 콘텐츠가 명시됐다는 점이다. 해당 조항이 시행되고 불과 48시간 만에 100개가 넘는 성인용 게임이 스팀에서 삭제됐다. 밸브가 이와 같은 결정을 내린 배경에는 마스터카드, 비자, 페이팔 등 결제 대행사들의 압박이 결정적이었던 것으로 알려졌다. 이에 게임 이용자를 중심으로 결제망을 장악한 금융사들이 콘텐츠에 대한 사실상의 검열권을 행사했다며 반발의 목소리가 터져나오고 있다. 실제로 글로벌 청원 사이트 '체인지'에는 밸브의 정책 철회를 요구하는 청원이 올라와 1만 명 이상의