[더구루=오소영 기자] 삼성전자의 의료기기 자회사 뉴로로지카가 모바일 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐너 3종에 대한 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 받았다. 전 세계 2위 의료기기 시장인 유럽을 본격 공략한다.
뉴로로지카는 스캐너 옴니톰 엘리트와 바디톰 엘리트, 세레톰 엘리트가 MDR CE 인증을 받았다고 12일(현지시간) 밝혔다.
MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)의 개정판으로 작년 5월부터 시행됐다. MDD보다 성능과 안전성, 유효성 등에 대한 기준이 높다.
이번에 인증을 받은 뉴로로지카의 CT 3종은 모두 환자가 있는 곳까지 직접 이동해 촬영을 지원하는 의료기기다. 갓 수술을 마쳤거나 활동이 어려운 중증 환자들의 CT 촬영에 활용될 수 있다. 옴니톰은 한번 촬영으로 16장, 바디톰은 32장, 세레톰은 8장의 영상 촬영이 가능하다.
뉴로로지카는 앞서 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 취득했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 옴니톰 엘리트의 광자계수검출기(Photon Counting Detector·PCD)에 대한 추가 510(k) 승인을 받았다. 연이은 인증 확보로 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 의료기기 시장을 개척한다.
특히 유럽은 북미 다음으로 큰 의료기기 수요처다. 시장조사기관 마켓츠앤마켓츠에 따르면 유럽 의료기기 시장 규모는 2020년 약 479억9000만 달러(약 68조원)로 추산된다. 고령화와 선진 의료 기술, 정부의 헬스케어 인프라 확대 정책으로 의료기기 시장은 성장세가 예상된다.
제이슨 코쉬니츠키(Jason Koshnitsky) 뉴로로지카 글로벌 영업·마케팅 담당은 "이번 인증 획득은 전 세계 병원과 진료소에 혁신적인 솔루션을 제공하려는 당사의 노력을 보여준다"며 "더 많은 의료 서비스 제공자가 첨단 진단 의료기기에 접근할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
