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SK팜테코, 美 ASGCT 참가…"세포·유전자치료제 기술 공개"

[더구루=한아름 기자] SK그룹 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 국제 세포유전자치료제 학회에 참가해 신성장동력 창출을 본격적으로 모색한다. CDMO 기술력을 알려 신규 고객사 유치 등 의미 있는 성과를 거두겠다는 계획이다. 8일 미국 세포유전자치료학회(ASGCT)에 따르면 SK팜테코가 오는 11일까지 메릴랜드주 볼티모어에서 열리는 연례학술대회에 참가, 포스터 발표를 진행한다. SK팜테코는 세포유전자치료제의 핵심 원료인 바이러스 벡터(인체에 치료용 유전자를 주입하는 바이러스 전달체) 생산, 세포주 생산, 세포 처리, 최종 완제품까지 전 과정에 핵심 연구개발 역량을 소개한다. SK팜테코는 글로벌 관계자들에게 프랑스·미국 거점을 통해 고객사 및 현지 규제당국 등과 신속하게 소통하고 이슈에 즉각 대응할 수 있다는 점을 강조할 방침이다. 특히 ASGCT는 지난해에만 악 8000명의 제약·바이오 기업 관계자들이 참가, 세포유전자치료제 업계 내 최고 권위를 인정받는 학회인 만큼 다국적 제약사들로부터 관심을 끌 것으로 전망된다. SK팜테코는 먼저 지난 2021년 인수한 프랑스 세포유전자 치료제 CDMO 이포스케시의 기술력을 소개한다. 이포스케시는 렌티 바이러스
- 한아름 기자
- 2024-05-08 11:12
한미약품 "MASH 치료제, IDMC서 '지속개발' 권고받아"

[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 신약 임상개발 모니터링 전문가 그룹인 '독립적 데이터 모니터링 위원회'(IDMC)로부터 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행'하도록 권고받았다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 8일 한미약품에 따르면 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드 글로벌 2상의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다. 한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6㎎/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.
- 이연춘 기자
- 2024-05-08 10:37
'동아ST 美 자회사' 뉴로보, 국제학회 줄줄이 데뷔…해외 진출 초석 마련

[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 국제 학회에 줄줄이 참가한다. 세계적인 전문가들이 한자리에 모이는 학회에서 개발 중인 신약 가치를 알리고 기술 수출과 해외 진출의 초석을 닦는다는 계획이다. 8일 유럽간학회(EASL)에 따르면 뉴로보는 다음달 5일부터 나흘간 이탈리아 밀란에서 열리는 연례학술대회에 참가해 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241' 연구 결과를 소개한다. DA-1241는 GPR119 작용제 기전의 퍼스트인 클래스 신약 물질이다. DA-1241는 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등 개선 효과가 있다. 또한 뉴로보는 다음달 21일부터 나흘간 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에도 참가한다. 비만치료제 'DA-1726' 연구 결과를 발표한다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료 신약 물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁
- 한아름 기자
- 2024-05-08 09:36
디엑스앤브이엑스 美 진출…'맞손' 디티앤씨알오, 래디어스와 MOU

[더구루=한아름 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX) 파트너사 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 미국 임상시험 수탁(CRO) 기업 래디어스 리서치(Radyus Research·이하 래디어스)와 임상시험 컨설팅 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스가 미국 시장 진출 교두보를 마련했다는 분석이 나온다. 8일 래디어스에 따르면 디티앤씨알오의 미국 임상시험 컨설팅 및 수탁 서비스 시장의 진입을 돕기 위해 MOU를 체결했다. 임상시험 수탁 서비스란 비임상(동물실험)·초기 임상시험 등 신약 후보물질의 유용성 평가와 상업화 재료에 대한 품질 등을 검사하는 위탁 사업이다. 양사는 동물 대상 독성 시험 데이터 수집과 분석 서비스뿐 아니라 IND 신청 과정에서 발생 가능한 리스크를 사전 예방하고 해결 방안을 제시해 고객사의 신약 개발을 가속하는 서비스를 제공한다는 방침이다. 래디어스는 지난 2019년 미국 조지아주 애틀란타에서 설립한 CRO 기업으로, 연구진 대부분 △면역학 △종양학 △신경과학 △대사질환 관련 신약 후보물질 개발 경험과 IND 승인 노하우를 보유하고 있다. 알베오루스 바이오(Alveolus Bio)와 캠비엄 온콜로지(ambium Oncology),
- 한아름 기자
- 2024-05-08 08:37
한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상1상 승인

[더구루=이연춘 기자] 한미약품은 지난 3일(현지시간) 미국 FDA로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명: HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해, HM15275를 최단 기간 내 상용화한다는 목표이다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드(GLP-1 단일제)의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한
- 이연춘 기자
- 2024-05-07 13:28
“존슨앤존슨 베이비파우더, 50년 소송 종지부”…배상금 9조 제시

[더구루=한아름 기자] 미국 제약·헬스케어 용품 업체 존슨앤드존슨이 미국에서 발암 논란을 일으킨 자사 베이비파우더 제품의 제조물 책임에 마침표를 찍는다. 배상금으로 65억달러(약 8조 8335억원)를 내기로 최종 결정했다. 소송을 제기한 미국 소비자들이 배상금 계획안에 합의하면 존슨앤존슨은 지난 50여년간 이어온 법적 분쟁을 해결할 수 있게 된다. [유료기사코드] 7일 존슨앤존슨 법률 전문 자회사 LTL매니지먼트LLC에 따르면 오는 8월까지 미국에서 베이비파우더 제품의 제조물 책임에 대해 소송을 제기한 소비자들과 합의를 진행한다. 미국에서 소송을 제기한 소비자는 5만명 이상인 만큼 최종 합의에는 시간이 다소 소요될 것으로 보인다. 다만 존슨앤존슨은 베이비파우더 제품이 암을 유발한다는 소비자들의 주장을 인정하지 않았다. 소송 비용을 줄이고 법적 자원을 낭비하지 않기 위해 배상금을 제안한다는 입장이다. 존슨앤존슨과 소비자들의 법적 다툼은 50여년간 지속돼 왔다. 당시 소비자들이 지난 1980년대부터 존슨앤존슨 베이비파우더를 사용하다가 암에 걸렸다며, 제품 원료인 활석 성분에 포함됐을 수 있는 석면을 발암 원인으로 지목하면서 소송이 시작됐다. 존슨앤드존슨은 자사
- 한아름 기자
- 2024-05-07 11:31
제넥신 기대감 '쑥'…BMS, 美 FDA '옵디보 SC제형' BLA 신청

[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙) 피하주사(SC) 제형 품목 허가에 박차를 가한다. 옵디보는 지난 2014년 FDA로부터 흑색종 치료제 정맥주사(IV) 제형으로 처음 허가받은 데 이어 △폐암 △요로상피세포암 △위암 등 20여가지 적응증을 확보한 바 있다. 국내에서는 제넥신이 암 치료백신·면역항암제와 옵디보를 병용하는 연구를 진행하고 있다. [유료기사코드] 7일 FDA에 따르면 BMS가 옵디보 SC제형 승인을 위한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PUDFA)에 따라 내년 2월 28일 옵디보 SC제형 허가 결정을 내릴 방침이다. SC제형은 짧은 바늘을 사용해 피부와 근육 사이 조직층에 약물을 주사한다. 정맥을 통해 약물을 투입하는 기존 제형 IV보다 높은 기술력이 필요하다. BMS는 옵디보 SC제형이 IV제형보다 장점이 많아 허가받을 가능성이 크다고 기대하고 있다. 제일 큰 장점은 치료 효율성이다. 옵디보 SC제형은 기존 투약 시간을 60분에서 35분으로 41%나 시간을 줄일 수 있다. 의료비도 적게 든다. 특히 의료비가 상대적으로 비싸 미국에서는 비용 부
- 한아름 기자
- 2024-05-07 09:53
'4년 새 10배 성장'…셀트리온 램시마SC, 독일 시장점유율 39%

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다. 7일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제도 독일에서 성과를 확대해 나가고 있다. 셀트리온은 최근 독일 베바시주맙 시장에서 약 15%의 점유율 차지하고 있는 유통 업체와 ‘베그젤마’를 단독으로 공급하는 독점 계약을 체결하며 안정적인 유통 채널을 확보했다. 이러한 성과에 힘입어 베그젤마는 경쟁 제품 대비 후발 주자로 출시된 어려운 영업 환경 속에서도 작년 4분기 기준 24%의 시장 점유율을 달성해 오리지널을 포함한 8개 베바시주맙 제품 중 처방 2위를 기록했다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 지난해 4분기 기준 독일에서 38%의 점유율을 기
- 이연춘 기자
- 2024-05-07 09:11
한올바이오, 대웅제약과 안구건조증 신약 삼세판 도전…내년 데이터 발표

[더구루=한아름 기자] 대웅제약 자회사 한올바이오파마가 미국에서 안구건조증 신약 개발 삼세판 도전에 나선다. 주요 데이터 발표는 내년 하반기를 목표로 하고 있다. 한올바이오파마는 1701만명 가량의 미국 안구건조증 잠재적 환자를 타깃으로 정하고 집중 공략한다는 계획이다. 7일 업계에 따르면 한올바이오파마가 미국에서 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'(성분명 탄파너셉트)에 대한 임상 3-3상을 시작한다. 지난 2022년 2월에 이어 지난해 5월 총 2번의 임상에서 유효성을 확보하는 데 실패한 데 이어 세 번째 도전이다. HL036 임상 3-3상 톱라인 데이터 발표 시기는 내년 하반기로 예정돼 있다. HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 한올바이오파마는 지난달 26일 미국 식품의약국(FDA)에 HL036 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 제출한 데 이어 현지에서 환자 모집 및 투약에 돌입했다. 16주간 중등도~중증 안구건조증으로 진단받은 미국 환자 750명을 △HL036 안약 0.25% △HL036 1.0%, 위약 총 세 그룹으로 나눠 하루에 두 번 투약한 후 효능과 안
- 한아름 기자
- 2024-05-07 09:06
'숙취 해소' 단어 함부로 못쓴다…식약처 칼 빼든다

[더구루=한아름 기자] '숙취 해소' 단어를 함부로 쓰면 안된다. 식품의약품안전처가 내년부터 숙취 해소 등의 표현을 사용할때 '과학적 입증 자료'를 확보해야 한다고 제동을 걸었다. 6일 식약처에 따르면 내년 1월 1일부터 '숙취 해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인'이 발효된다. 식약처는 가이드라인 발효 배경에 대해 과학적 증거 없이 '숙취 제로' '숙취 해소' 등의 표현을 쓰는 음료가 시장에 난립하고 있어 소비자 권익이 침해됐다고 설명했다. 식약처의 가이드라인에 따라 제약업계가 자사 제품에 숙취 해소라는 표현을 쓰려면 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰·Systematic Review)을 진행해야만 한다. 숙취해소제 라인업을 보유 중인 HK이노엔, 동아제약, 광동제약, 삼진제약 등은 관련 규제에 대비해 발 빠르게 준비 중이다. 인체적용시험을 진행하는 한편 숙취해소제 사업을 접는 움직임도 포착되고 있다. 국내 숙취해소제 시장 점유율 42%를 보유한 HK이노엔은 컨디션 음료 라인업이 지난 2020년 건강한 성인 남성 53명을 대상으로 인체적용시험을 완료했다고 밝혔다. 나머지 환·스틱 제품은 연내 인체적용시험을
- 한아름 기자
- 2024-05-06 06:00
베끼기? 장르 유사성?…제약사 건기식 '미투제품' 줄줄이

[더구루=한아름 기자] 제약업계가 ‘미투(Me too·모방)’에 골머리를 앓고 있다. 소비심리가 꺾이며 차별화가 무엇보다 중요해졌지만, 포화된 시장에서 비슷한 상표나 제품이 쏟아지고 있어서다. 자사 재산을 보호하기 위한 내부 장치 강화 등의 움직임도 활발해지고 있다. 5일 업계에 따르면 동아제약의 복합제형 비타민 '오쏘몰'이 큰 인기를 얻으면서 '미투'(me too) 제품들도 늘고 있다. 미투제품은 잘 나가는 브랜드의 인기에 편승해 자사 제품을 판매할 목적으로 만든 것을 말한다. 동아제약이 지난 2020년 독일 프리미엄 건강식품 브랜드 '오쏘몰'과 파트너십 계약을 체결하고 국내에 오쏘몰 이뮨을 출시해 국내 소비자들 사이에서 큰 인기를 얻는 가운데, 종근당건강, 대웅제약, 고려은단, 일동제약, 동국제약(출시순) 등이 이 사업에 뛰어들고 있는 형국이다. 오쏘몰은 국내 복합제형 비타민 시장 포문을 연 제품이다. 그간 액상형이나 정제형 한 가지 제형의 비타민은 국내에서 쉽게 볼 수 있었지만 두 가지 이상의 제형을 한꺼번에 선보이는 제품은 오쏘몰이 유일했다. 오쏘몰은 국내 소비자 사이에서 '비타민계의 에르메스'라고 불리며 단박에 동아제약 매출을 이끄는 핵심 품목으로
- 한아름 기자
- 2024-05-05 06:00
써모피셔사이언티픽, 오링크 인수 계획 연기…왜

[더구루=한아름 기자] 미국 생명공학 기업 써모피셔 사이언티픽(이하 써모피셔)이 스웨덴 오링크 프로테오믹스(이하 오링크) 인수 계획이 차질을 빚고 있다. 영국 정부가 인수·합병에 따른 독과점을 공식화하면서 먹구름이 끼었다. [유료기사코드] 써모피셔는 다음달 18일(뉴욕 시간)까지 오링크 인수 계획이 늦춰질 것이라고 3일 밝혔다. 당초 지난달 30일 인수 절차가 진행될 예정이었으나 한달 이상 미뤄졌다. 영국 경쟁시장국(CMA)의 써모피셔 오링크 인수에 대한 심층 조사가 3개월째 진행 중이다. CMA는 지난 2월부터 해당 인수·합병이 시장에서 독과점을 형성할 가능성을 두고 예비적 검토를 한 데에 이어 후속 조사에 돌입했다. 업계에서는 CMA의 심층 조사가 경우에 따라 1년 넘게 이어질 수도 있다는 분석도 내놨다. 조사가 길어지면 써모피셔의 오링크 인수와 관련해 불확실성을 가중시킬 수 있다는 우려도 나온다. 써모피셔는 지난해 10월 오링크를 주당 26달러(약 3만5500원), 총 31억달러(약 4조2318억원)에 인수한다는 계획을 발표했다. 써모피셔는 오링크 인수를 통해 생명과학 연구 및 정밀의료 사업을 고도화하는 등 시너지가 날 것으로 기대하고 있다. 오링크는
- 한아름 기자
- 2024-05-03 13:48

이전

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