[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 먹는(경구용) 코로나19 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 허가를 중국 의약품 규제당국에 신청한다. 이르면 3월에 중국 승인 여부가 발표될 예정이다.
6일 시오노기제약에 따르면 중국 의약품 규제당국에 조코바 임상2·3상 데이터를 제출하면서 허가를 신청한다. 회사는 현재 규제당국과 논의 중이라며, 이르면 3월에 승인 여부가 발표될 것으로 예상했다.
중국 규제당국이 사용을 허가하면, 조코바는 중국에서 사용되는 세 번째 코로나 치료제가 된다.
이사오 테시로기 시오노기제약 최고경영자(CEO)는 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 대안이 될 수 있다"며 "중국 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 했다.
최근 중국 내 코로나 확진자가 폭증함에 따라 조코바 승인 가능성이 크다는 게 시오노기제약 입장이다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 중국 코로나19 주간 현황 자료에 따르면 이번 주간 통계에서 코로나19 신규 감염이 21만8019건, 사망 648건이 발생했다. 중국 최대도시인 상하이 인구 70%가 코로나19에 감염됐고, 응급환자가 배로 증가했다는 조사 결과도 있다.
중국 승인 시 시오노기제약은 먼저 일본에서 생산된 조코바를 중국에 수출할 예정이다. 이어 중국 규제당국의 승인을 받아 홍콩 핑안시오노기제약이 보유 중인 난징 공장에 생산 라이선스를 이전할 계획이다. 현지 생산·유통 시스템을 구축하겠단 복안이다. 난징 공장은 연간 7억 알 이상의 의약품을 생산할 수 있다.
이에 따라 시오노기제약은 조코바의 연간 매출액을 20억달러로 내다봤다.
국내에선 일동제약이 허가를 맡았다. 지난 4일 식품의약품안전처에 조코바의 정식 품목 허가를 신청했다. 질병관리청은 앞서 조코바의 국내 긴급사용승인을 신청하지 않겠다고 했다. 긴급한 필요성이 없다는 이유에서다. 이에 일동제약은 정식 품목허가를 신청했다.
앞서 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 조코바의 국내 판권을 확보했다. 이번 품목허가 신청에는 일본 시오노기가 아시아 지역에서 실시한 임상 2·3상 결과가 반영됐다. 아시아 임상의 일부인 국내 임상은 일동제약이 수행했다.
조코바는 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 후생노동성(MHLW)은 지난해 11월에 조코바에 대한 긴급사용을 승인했다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 조코바를 확보했다.
