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대웅제약 펙수클루, 국산 P-CAB 최초 '인도' 출시…1.4조 시장 공략

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 펙수클루를 인도에 출시하며 세계 4위 항궤양제 시장 공략을 본격화한다. 대웅제약은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음으로 34호 국산신약의 쾌거다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다. 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준, 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조4000억원을 넘는다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 기대된다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진
- 이연춘 기자
- 2025-04-07 13:16
'종근당 투자' 바이옴엑스, 당뇨병성 족부 골수염 치료제 'BX211' 임상2상 유효성 입증

[더구루=김형수 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 임상 2상 시험에서 당뇨병성 족부 골수염 치료제 'BX211' 약물 유효성을 확인했다. 바이옴엑스 신약 개발이 순항하면서 종근당이 2018년 바이옴엑스에 대해 실시한 28억원 투자가 결실로 이어질지 주목되고 있다.
- 김형수 기자
- 2025-04-07 13:12
SK바이오팜, 미국신경과학회 연례학술대회 참가…'세노바메이트' 연구 발표

[더구루=김형수 기자] SK바이오팜 미국 자회사 SK라이프사이언스가 미국신경과학회(American Academy of Neurology) 연례학술대회에 참가한다. 5년 연속이다. 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·XCOPRI) 치료 효과를 알리고 미국 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다. 7일 SK라이프사이언스는 지난 5일부터 9일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 제77회 미국신경과학회 연례회의에 참가, 세노바메이트 임상시험 데이터를 공개한다고 밝혔다. 미국신경과학회 연례회의는 신경과학 전문가들이 한데 모여 최신 신경질환 치료법과 관련 연구에 대한 의견을 교환하는 글로벌 최대 규모 신경과학 행사다. 이번 학회에서 통제되지 않는 발작 증상이 있는 뇌전증 환자 37명을 대상으로 실시한 관찰연구 결과를 발표한다. 앞선 24주간 이뤄진 연구에서 세노바메이트 투여 시 발작 건수가 유의미하게 감소했다. SK라이프사이언스는 '실적 효자'로 자리매김한 세노바메이트 미국 판매를 확대하는 데 주력한다는 방침이다. 2020년 미국에 세노바메이트를 첫 론칭한 바 있다. 2021년부터 5년 연속 미국신경과학회 연례회의 현장에서 세노바메이트 를 소개하며
- 김형수 기자
- 2025-04-07 10:52
동아에스티 '이뮬도사' 獨·英 찍고 美 출격…"200억 매출 목표"

[더구루=김형수 기자] 동아쏘시오그룹 신약개발 전문회사 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'를 미국에 출시한다. 유럽에 이은 미국 시장 내 이뮬도사 판매를 통해 동아에스티의 매출 효자로 키운다는 복안이다. 동아에스티는 지난해 초도물량 공급으로 75억원의 매출이 발생했으며, 올해는 최소 200억원 이상의 공급매출을 기대하고 있다. 6일 동아에스티에 따르면 다음달 미국에 이뮬도사를 정식 론칭한다. 동아에스티 파트너사인 글로벌 제약업체 인타스가 지난해 10월 이뮬도사에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 지 7개월 만이다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 2021년에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이뮬도사 오리지널 의약품 스텔라라 연간 글로벌 매출액은 2023년 기준 108억600만달러(약 15조9840억원)에 달한다. 동아에스티와 2021년 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 인타스가 이뮬도사 글로벌 상업화를 담당하고 있다. 미국 어코드 바이오파마와 유럽 어코드 헬스케어 등 인타스 계열사가
- 김형수 기자
- 2025-04-06 06:00
'지씨셀 美 관계사' 아티바, 니드햄 가상의료 컨퍼런스 참가…투자 유치 시동

[더구루=김형수 기자] 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 온라인 헬스케어 컨퍼런스에 참가, 투자 유치 기회를 모색한다. 루푸스 신염 치료제 후보물질 '알로NK'(AlloNK) 기술력을 알리고 개별 상담 활동을 통해 투자자들과 소통한다는 계획이다.
- 김형수 기자
- 2025-04-04 14:23
美 나스닥 입성 오에스알홀딩스, 1200억 규모 자금 조달

[더구루=김형수 기자] 미국 증시에 입성한 국내 헬스케어 기업 오에스알홀딩스(OSR Holdings)가 1200억원 규모 자금 조달에 성공했다. 오에스알홀딩스는 확보한 실탄을 교모세포종 치료제 개발에 투자한다는 방침이다. 4일 미국 비영리기관 '화이트 라이언 GBM 이노베이션 펀드'(White Lion GBM Innovation Fund·이하 화이트)에 따르면 오에스알홀딩스와 보통주 매매 계약(Common Stock Purchase Agreement)을 체결했다. 오에스알홀딩스가 화이트에 8000만달러(1160억원)의 보통주를 매각하는 것이 계약의 골자다. 2023년 설립된 화이트는 교모세포종 치료제 개발 기업 대상 투자와 파트너십 구축 사업을 펼치고 있다. 이를 통해 교모세포종 치료제 개발을 가속화에 교모세포종 환자들에게 혁신적 치료 옵션을 제공한다는 목표다. 교모세포종은 뇌의 교세포에 발생한 종양 가운데 악성도가 가장 높은 종양이다. 외과적 수술을 통해 종양을 최대한 절제하는 치료법이 널리 쓰이고 있어 비(非) 수술적 치료 옵션에 대한 수요가 높은 상황이다. 오에스알홀딩스는 확보한 자금을 활용해 교모종세포 치료제 후보물질 VXM01 개발에 속도가 붙을 전
- 김형수 기자
- 2025-04-04 12:55
광동제약, '비타500 데일리 스틱' 日 유통망 확장…'7.5조' 시장 정조준

[더구루=김형수 기자] 광동제약이 7조5000억원 규모의 일본 건강기능식품 시장 공략에 고삐를 죈다. '비타500 데일리 스틱'을 온라인 쇼핑몰에 이어 버라이어티숍(라이프스타일 편집매장) 등 오프라인 채널에 입점시키고 일본 유통망을 확장을 본격화한다. 비타500 데일리 스틱의 편의성을 적극 알리며 현지 사업을 키운다는 전략이다. 4일 유통 전문기업 케이라보(K-LABO)에 따르면 광동제약은 현지 돈키호테와 플라자 등 버라이어티숍과 웰시아와 츠루하 등 드럭스토어 등을 통한 비타500 데일리 스틱 판매를 시작했다. 10포들이 박스와 30포들이 박스 2종을 선보이고 있다. 앞서 온라인몰 큐텐(Qoo10)과 라쿠텐(Rakuten) 등에 이어 오프라인으로 판로를 확대했다. 비타500 데일리 스틱은 광동제약이 2020년 국내에 출시한 제품이다. 간편하게 휴대할 수 있고 물이 없어도 섭취할 수 있도록 분말 스틱 타입으로 비타500 데일리 스틱을 개발했다고 회사측은 설명했다. 비타민C를 비롯해 △비타민 B1 △비타민 B2 △비타민 B6 △비타민 B12 등이 들어있어 항산화 작용과 체내 에너지 생성에 도움을 주는 멀티비타민 건강기능식품이라고 덧붙였다. 광동제약은 현지 유통사
- 김형수 기자
- 2025-04-04 08:58
셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE[1] 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안
- 이연춘 기자
- 2025-04-04 08:46
힘찬병원, ‘최소침습’ 척추 내시경 수술로 빠른 일상복귀 가능

[더구루=이연춘 기자] 척추는 몸의 중심을 이루고 기둥의 역할을 하는 기관으로 33개의 척추뼈로 구성돼 있다. 몸통을 지지하고 몸을 움직이는데 도움을 주며 척수 및 척추신경을 보호하는 역할을 한다. 직립보행을 하는 인간의 특성상 중력의 영향을 받아 척추에 부담이 생기고 척추질환에 쉽게 노출될 수 있다. 통증이 심하고 보존적인 치료로 증상이 호전되지 않을 때는 보다 적극적인 치료를 고려할 필요가 있다. 척추수술 중 하나인 척추 내시경 수술은 추간판탈출증(허리디스크), 척추관협착증, 추공간협착증 등 주요 척추 질환 치료에 효과적으로 적용할 수 있는 수술법이다. 최소 침습 수술로 작은 절개로 흉터는 최소화하고 회복은 빠르게 한다. 내시경을 통해 병변을 직접 확인하고 시술하기 때문에 정확도가 높고 수술 후에도 통증이 적고 회복기간이 짧아 일상생활 복귀가 빠르다는 장점도 있다. 4일 건강보험심사평가원에 따르면 2023년 내시경을 이용한 추간판제거술은 1만5,626건으로 2014년 1,694건과 비교하면 약 10년 만에 10배 가량 증가했다. 척추 내시경 수술은 2000년대에 국내에 도입됐으며, 가능한 적게 절개하는 최소 침습 수술에 대한 선호도가 높아지며 수술 건수가
- 오승연 기자
- 2025-04-04 07:07
온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 신제형 최종 품목 허가신청

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다, 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다. 구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화되어 휴대성을 높였으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자의 복약 순응도를 극대화한 것이 특징이다. 한편 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 여기에 구강붕해정 제형이 더해지면서 국내뿐만 아니라
- 이연춘 기자
- 2025-04-03 09:32
동아에스티, 비만치료제 'DA-1726' 임상1상 파트2 발표 앞둬…혁신신약 문턱 넘는다

[더구루=김형수 기자] 동아에스티 미국 자회사 메타비아(Metavia)의 비만치료제 'DA-1726' 임상1상 파트2 톱라인 결과에 이목이 쏠린다. 임상1상 파트1에 이어 파트2에서 긍정적 결과가 기대감이 커지면서 DA-1726이 혁신 신약으로서 자리매김할 것으로 점쳐진다. 메타비아는 임상1상 파트1과 파트2를 종료한 뒤 오는 4분기 임상1상 파트3에 진입, DA-1726 개발을 가속화한다는 계획이다 3일 동아에스티에 따르면 메타비아는 이달 DA-1726 임상 1상 파트2 톱라인 결과를 발표한다. 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 임상 1상 승인을 획득한 뒤 같은해 6월 임상1상 파트2를 시작한 지 10개월 만이다. DA-1726 임상 1상 파트2는 의약품 반복 투여를 통해 안전성을 평가하기 위한 다중용량상승시험으로 설계됐다. 건강한 비만 환자와 건강한 성인 36명을 DA-1726 투약군과 위약군으로 나눠 4주간 진행됐다. DA-1726은 메타비아가 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발하고 있는 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용, 식욕억제와 인슐린
- 김형수 기자
- 2025-04-03 09:26
셀트리온, 美 관세 정책 발표 앞두고 밸류업 강화

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 미국 정부의 ‘새로운 글로벌 관세 정책 발표’를 앞두고 밸류업 강화에 나선다. 매출과 이익의 확대를 위해 성장세를 올리는 가운데, 국내외 정치경제 불확실성과 최근 재개된 공매도에 따른 주식시장 불안정에 대응하고자 전사적 노력을 기울일 방침이다. 셀트리온은 앞서 지난달 18일 기업가치 제고 위한 ‘밸류업 프로그램’ 발표를 통해 주주환원과 주주가치 제고 극대화에 나설 것이라고 예고한 바 있다. 해당 발표를 통해 ▲2027년까지 연평균 30% 이상 성장 ▲수익성 확대로 ‘27년 ROE(자기자본이익률) 7% 이상 목표 ▲평균 주주환원율 40% 달성 등 3가지 목표를 제시했다. 실제로 셀트리온은 밸류업 프로그램 발표 3일만에 약 500억원 규모의 자사주 취득을 결정하고 조속히 매입을 마무리한 데 이어, 오늘 또다시 매입한 자사주 전량을 소각하기로 결정했다. 추가 매입 결정한 자사주에 대해서도 전량 소각을 결정하는 등 실질적인 주주가치 제고 행보에 나서고 있다. 셀트리온은 국내외 불안정한 시장 상황에 따라 기업의 가치 저평가가 이어질 경우 적극적인 추가 자사주 매입과 소각, 배당 확대 등 주주친화정책 추가 전개를 통해 주주들의 이익 보
- 이연춘 기자
- 2025-04-02 11:11

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